新用法・使用方法再生医療等製品の承認申請
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 床試験へ進めるために必要となる、 再生医療等製品の製造工程や輸送方法、製品の安定的な保存方法 などの開発を行うべく、メディネットへの当該技術の移転を含めた開発を進めてまいります。 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、 発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... トとしてリンパ洞や皮質に赤血球が見られることがある 9) 。 7.6 組織反応について 「有意に強い組織反応」とは、単に統計学的手法を用いた判定のみを意味する ものではなく、対照材料の観察結果と比較して、試験試料の炎症性あるいは組織 傷害性が強く認められた場合や質的に異なる反応が生じる場合を指すと考える。 ただし、組織形態計測を実施した場合は、対照材料と試験試料との微妙な差の判 ...
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JAIST Repository: 薬事規制と技術標準のリンケージ解析 : 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標を事例に
... るガイドラインの他、国際規格（ISO 等）や国内 規格（JIS）等の技術標準が引用されており、法 制的な基準という位置づけではなく、審査に当た っての道標という位置づけとして活用されてい る[2]。新規ガイドラインの策定に際しては、業 界団体、企業、大学等に対して実用化に近い製品 テーマについて一般公募され、公募により得られ ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... ２ 使用等の歴史及び現状（人用若しくは動物用医薬品としての利用の歴史又は産業的 な利用の歴史及び現状を含む） 野生型の AAV は広い組織指向性を持ち、ヘルパーウイルスの非存在下では増殖するこ とが不可能であり、組織内に長期に存在することから、1980 年代の初めに野生型を遺伝 子改変した AAV ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 安全性解析対象症例から計 43 例（効果判定不能例 39 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI の Boxed WARNINGS に 2 種の病原体（レジオネラ及びリステリア） による感染症リスクを記載する旨を医療関係者に通知した。 7 CCDS が改訂され、他の生物製剤との併用を避ける旨が追記され、生物製剤の切替え時のモニタリングに関 する記載が詳細にされた。同様に USPI ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 心肺停止中に 咽頭冷却装置 を使用して低体温療法を開始した場合は、 低体温迅速導⼊加算として、 5,000点 を所定点数に加算する。 （通知） 4 低体温迅速導⼊加算は、⽬撃された心停止発症後15分以内に医療従 事者による蘇生術が開始された心停止患者に対して、心拍再開の15分 後までに咽頭冷却装置を用いて低体温を導⼊した場合に算定できる。 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受 傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築され た真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 報告されていない。 申請者は、副作用報告について、以下のとおり説明している。 再審査申請時に未知であった事象のうち、 「消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝不全」については、本薬との関連性が否定でき ないことから注意喚起が必要と判断され、平成 22 年 9 月 28 日付薬食安発 0928 第 1 号厚生 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用される か否かについては、 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... * ICH-Q5Aに記載のin vitro試験及びin vivo試験 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 一方、2005年1月の既存治療で効果不十分な関節リウマチの効能・効果の 承認時の承認条件に基づき、既存の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で効果 不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者を対象として、エンブレル10mg又は ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 第５ 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 うこととする。使用成績評価の対象となる品目については、薬事・食品衛生 ...
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4 承認 4-1 文書登録 削除申請の承認 差戻 4-2 フォルダアクセス権限設定申請の承認 差戻
... この画面への進み方：メニュー → その他サービス → e-DocumentSafe → 承認 ※ステータスが「作成中」の明細は一覧には表示されま せん。 ※承認者を「全員分」とした場合、承認者自身が作成し た明細は表示されますが、自己承認はできません。差 戻は可能です。 ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 損害賠償に応じます。 ７． 街路樹を新植、移植して1年以内に枯死、または、1年を経過しても著しく形成不良の場合は、自費 で移植します。 ８． 出入り口の変更等により自動車の乗り入れの必要がなくなった箇所は自費で現状に復旧します。 ...
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