新医薬品承認数の推移
新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 医薬局審査管理課長通知）を親ガイドラインとし、他に Q1B、Q1C、Q1D、Q1E、Q1F 及び Q5C ガイドラインが作成されてきた 1 。親ガイドラインには、 EU、日本及び米国 3 極内におい て新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績の主 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK 陽性の場合はこ ...
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未承認医薬品等評価部
... 該申請の内容を確認するとともに，未承認薬等規程第４条第１項に規定する未承認新 規医薬品等評価委員会（以下「委員会」という。）に対して当該未承認新規医薬品等の 使用の適否，使用条件等について意見を求めること。 (2) ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... そ の 他 の 公 表 さ れ た 動 物 を 用 い た 毒 性 試 験 デ ー タ は 、 明 ら か な 試 験 の 不 備 の た め PDE 算 出 に 用 い な か っ た 。 結 論 ラ ッ ト の 亜 慢 性 吸 入 投 与 試 験 の NOEL に 基 づ い て TEA の PDE は ...品 の 残 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... アメリカ （Scrip 2017.8.25 No.3868 p.9） olaparib（Lynparza） AstraZeneca PLC 卵巣癌（錠剤）（新剤形） アメリカ （Scrip 2017.8.25 No.3868 p.9） tisagenlecleucel（Kymriah） Novartis Pharms. Corp. 25 歳までの再発性／難治性の 前駆 B 細胞性急性リンパ芽球 ...
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57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 原 著 神経疾患治療薬におけるドラッグ・ラグ 池田 正行 1） * 要旨： 2016 年 7 月現在，日米両国で既承認の神経疾患治療薬 42 品目におけるドラッグ・ラグを公開資料に基 づき検討した．日本で 2011 年 1 月以前承認の 22 品目と，それ以降承認の 20 品目での審査期間の平均値は，そ れぞれ 24 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ームページ等で公表することを予定しております。 （６月中下旬に公表予定。そ の後も２ヶ月に１回更新する予定。） ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を PMDA内で統一する目的で、ゲノム薬理 ...
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新医薬品の薬価算定について
... 県に本疾患の主な集積地があるが、非集積地にも患者が散在することが報告されている。これら の集積地における家族歴のある患者については、20 歳代後半から 30 歳代に発症するケースが 多く、非集積地における孤発例については、60 歳以降に発症するケースも報告されている。 ○ 本疾患の臨床症状 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 体は最高継代数の細胞においても認められなければならない。 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 ...
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個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出
... 表３．分析結果 シブトラミンは、中枢性食欲抑制作用を有する医薬品として一部外国では承認されてい るが（国内では未承認） 、血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、便秘、鼻炎等の副作用があ ることが知られている。また、脱N-メチルシブトラミン及び脱N-ジメチルシブトラミンは ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... bevacizumab（BevaciRel） Reliance Life Sciences 転移性直腸結腸癌 インド （Scrip Intelligence 2016.6.17 No.3807 p.18） infliximab（Flixabi） Samsung Bioepis Co. Ltd. ①成人における関節リウマチ， クローン病，潰瘍性大腸炎，強 直性脊椎炎，乾癬性関節炎， 乾癬，②6 歳～17 歳における ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... また、脳外科手術又は頭部外傷時てんかん発作は、術後又は受傷 後直ちに発生する直後てんかん、7日以内の早期に発症する早期て んかんと、8日目以降に発症する晩期てんかんに分類され、早期て んかんは、脳虚血を誘発し、脳浮腫を増強し、脳実質ヘルニア、 意識障害・麻痺などを増強させ患者の回復を遅延させるだけでな く予後に重大な影響を及ぼす。また、術後及び外傷後に発症する ...
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新医薬品の「使用上の注意」の解説
... （2） 授乳中の婦人に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。 ［動物実験 （ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］ 【解説】 妊娠雌ラットに妊娠 1 ～ 7 日あるいは妊娠 7 ～ 16 日にバンデタニブを経口投与した結果、20mg/kg/日 群で着床後死亡の増加がみられました。また 10 及び 20mg/kg/日投与群では、胎児体重の低下が認められ ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... １．適応疾病の重篤性： （ア）致死的な疾患 点頭てんかんは小児の難治性、症候性全般てんかん、てんかん 性脳症の一種であり、生後 12 ヶ月までに発症する。強直発作に 加え、重篤な精神・運動機能障害を合わせ持ち、発作は 1 日数 回～数十回繰り返す。予後も良好ではなく、 2 割が 5 歳までに死 亡する。発作が消失しても知的障害を残すことが多く、約半数 ...
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新医薬品の「使用上の注意」の解説
... 目 次 はじめに タイロゲン Ⓡ 筋注用0.9mg（ヒトチロトロピン アルファ（遺伝子組換え））は遺伝子組換え 甲状腺刺激ホルモン剤であり、ヒト下垂体細胞のmRNAに由来するヒト甲状腺刺激ホルモン （TSH）-cDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される糖たん白質です。 本剤は、米国Genzyme社により開発され、米国、EU ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... (6)追加すべき試験の種類とその実施方法案 現時点でのエビデンスレベルを考慮すると、可能であればプラ セボを対照とした比較試験を実施することが望ましいと思われ る。しかし、レノックス・ガストー症候群は国内患者数が約数 100 ～1000 名程度と希少な疾患であり、治験に登録可能な患者は 100 ～200 名程度に留まると思われることから、プラセボを設定した治 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 国外での本剤の有効性及び安全性については、公知であると考え られる。また、本剤は、欧米のみでなく、南米、中東、アジア・ オセアニアでも発売されており、既に多くの民族に対する投与経 験もある。したがって、国内に本剤を導入する場合、日本人にお ける本剤の薬物動態が、外国人の薬物動態に類似していることを 確認できれば、てんかん重積状態患者（小児、成人）に対する検 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 atezolizumab（Tecentriq） Genentech 白金ベースの化学療法中また は療法後に進行した患者，ま たは術前／術後の白金ベース の補助化学療法 12 ヵ月以内に 進行した患者における局所進 行／転移性尿路上皮癌 ...
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