文書及び記録の管理に関する手順
徳島大学病院で治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する手順書 ( 平成 30 年 7 月 13 日
... 保存時における機密性確保 のための対応 ● SOP等、施設の正式文書に手順あり ∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限 ∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等 ∟□ 保存責任者による DVD-R等での管理 ...
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電子的な管理 記録の管理 記録の保管に関する SOP 文書化の基準(Good Documentation Practice*) ( 注 :* この部分については適切な訳が見出せない ) 4.3 変更の管理 変更管理の手順 製造変更の管理 変更の独立した承認 適格性評価又はバリデーションへ
... 2 ・電子的な管理 4.2.4 記録の管理 ・記録の保管に関する SOP ・文書化の基準（Good Documentation Practice*） （注：*この部分については適切な訳が見出せない） 4.3 変更の管理 ・変更管理の手順 ...
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目次 序文 3 I 食品安全マネジメントシステム (FSM) 6 FSM2 食品安全の方針 6 FSM4 経営者の責任 6 FSM5 経営者の積極的な関与 7 FSM7 資源の管理 7 FSM8 文書 記録の管理 7 FSM10 手順 9 FSM12 不適合への対応 9 FSM13 是正処置 10
... HACCP 手順 1 HACCP チームの編成 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 20 HACCP 手順 2 製品の特徴の確認 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 20 HACCP 手順 ...
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型化することで業務の無駄をなくし, 誤りを修正することができる さらには, 業務量や処理時間を正確に記録することによって, 業務を定量的に分析できる (7)ISO の認定取得に役立つ ISO-9000 シリーズでは, 開発および生産手順の文書化, 品質管理の記録および保管が必要になる ワークフロー管
... (3) 作業の手戻り時間の短縮 紙による申請・承認作業では , 入力ミスや回覧 中の申請書の紛失などによる作業の手戻りが発 生することもあるが , ワークフロー管理システム では , 入力ミスを即時に検出することができ , ド キュメントの受渡しも確実である為 , 作業の手戻 り時間を短縮できる。 ...
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3 裁決 決定その他の処分をするための決裁文書その他当該処分に至る過程が記録された文書 弁明書反論書意見書 文書管理規則別表第 2 の該当事項業務の区分 4 裁決書又は決定書 裁決決定書 5 行政文書の開示請求に係る不服申立に関する文書 6 情報公開個人情報保護審査会での審理に関する文書 不服申立書
... ・財政法第３５条 第２項の規定によ る予備費に係る調 書の作製の基礎と なった方針及び意 思決定その他の重 要な経緯が記録さ れた文書（財務大 臣に送付した予備 費に係る調書を含 む。） ...
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文書管理者 : 監督局総務課長 業務の区分 具体例 保存期間 保存期間満了後の措置 20 国会及び審議会等 (2) 審議会等 審議会等文書 開催経緯 10 年 における審議等に 諮問 ただし以下について移管 関する 議事の記録 審議会その他の合議制の機関に関するもの 配布資料 ( 部会 小委員会等を
... る事項 職員の採用募集に関する経 緯 職員の採用募集 ・職員の採用募集関係 3年 廃棄 職員の服務に関す る事項 職員の服務に関する経緯 勤務状況に係る文書 ・出勤簿 5年 廃棄 ・休暇簿（年次休暇） ・休暇簿（特別休暇・病気休暇） ・勤務時間管理員の指名 ・勤務時間の指定関係 ...
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「行政文書管理アカデミー」のあらまし
... (1) 文書管理の法制化と，行政文書管理に係る人材養成の緊急課題化 政府は，文書管理法を制定する方針を決定し，早ければ今通常国会に法案を提出する考えのよ うです。一方，自治体においても，地方分権の進展，情報公開制度・個人情報保護制度の整備に ...
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ファクシミリ送信管理記録 ファクシミリ受信管理記録 人権擁護 管理するための帳 年ファクシミリ送受信管理記録 1 年 人権侵犯事件記録保存 人権擁護 管理するための帳 人権侵犯事件記録保存 人権侵犯事件等記録帳保存規程 人権相談記録保存 人権擁護 管理するための帳 人権相談記録保存 人権侵犯事件等記
... (2) 定型的・日常的な業務連絡，日程表等 （3) 出版物や公表物を編集した文書 (4) 法務省の所掌事務に関する事実関係の問合せへの応答 (5) 明白な誤り等の客観的な正確性の観点から利用に適さなくなった文書 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 各測定場所での測定値については、「おんどとりWeb Storage」を用いて治験依頼者 に対し公開する。(グラフを表示する期間は約14日間とする。) また、記録データについては、直近に自動作成されたものについて「おんどとり Web Storage」からダウンロードできるようにする。 ...
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電子文書の管理について
... 9 Part1235、1236）により電子記録の NARA への移管及び電子記録の管理に ついてのルールが定められている。 2011（平成 23）年 11 月に発行されたオバマ大統領の「政府記録管理 （ Managing Government ...
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目次 1. はじめに 1 2. HACCP とは 1 3. HACCP に基づく衛生管理 と HACCP の 2 考え方を取り入れた衛生管理 の違い 4. 一般的衛生管理 一般的衛生管理の基本 一般的衛生管理の教育 訓練 手順書の作成と記録 4 5. 容器詰加熱殺
... レトルト殺菌機は処理槽内の水や蒸気に圧力を加えて 100℃を超えるようにし、100℃の時より も加熱殺菌が短時間で済むように設計されている。レトルトの操作には専門的な知識が必要であ り、科学的根拠に基づいて温度、時間、圧力などを常に管理しないと重大な事故につながってし ...
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文書管理番号
... 審査機関が不適合の指摘をする場合の手順は、少なくとも以下の事項を確実とするものでなけ ればならない。 a) 現地審査において、申請者に、審査担当が審査基準の要求事項に対する申請者の PMS の適合性 に関して書面又は口頭で特に重要と思われる事項を示すこと、並びに当該事項及びその根拠に ...
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帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表 苦情処理記録票 不具合等に関する報告書 回収処理記録票 教育訓練実施記録票
... 使用期限が切れている製品や期限間近の製品はないか 使用期限が切れたものは廃棄（返品）しているか 古い添付文書や取扱説明書は廃棄（返品）したか 規定条件下で保管されているか ...
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( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の
... ・ 手順書の作成 （ 有・無 ） ・ 手順書の内訳に基づく業務の主な内容： ④ 医薬品の安全使用のために必要となる未承認等の医薬品の使用の情報その他の情報の収集その ...
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総務課標準文書保存期間基準 1 退職手当 13 職員の人事に関する 退職手当の支給に関する重要な経緯 退職手当の支給に関する決定の内容が記録された文書及び当該決調書定に至る過程が記録された文書 支給制限その他の支給に関する処分を行うこと廃棄ができる期間又は5 年のいずれか長い期間 早期退職 13 職
... 22 文書の管理等に関する事項 文書の管理等 起案文書の決裁状況 決裁簿 ３０年 廃棄 ファイル管理 ファイル管理簿 22 文書の管理等に関する事項 文書の管理等 ...
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目 次 1. 目的と背景 適用範囲 引用文書及び参考文書 引用文書 参考文書 用語の定義及び説明 トレーサビリティの要素 測定のトレーサビリティに関する方針 校正機関
... 校正し、試験所・校正機関は、自身の設備の校正のための確立されたプログラム及び 手順をもつことが要求されている。また、このようなプログラムは、測定の標準とし て用いる参照標準及び標準物質、並びに試験又は校正に用いる測定設備及び試験設備 ...
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(1) 作成上の留意点 HACCPプランに記載しなければならない事項 ( 項目 ) は CCPと決定した工程のNo. CCPのNo. 危害要因 危害要因の発生根拠( 発生要因 ) 管理手段 管理基準 (CL) モニタリング方法 改善措置 検証方法 記録内容( 記録文書名 ) です なお 本章では管理
... したがって、 HACCPプランや衛生管理の業務を適正に実施するためには、 社長（営業者）または工場長等を頂点として編成された HACCPチームを中 心とする十分に機能する組織体制が必要です。HACCPチームは中小規模の 施設であっても、少なくても３名で編成すべきでしょう。いかなる場合でも まず HACCPチームで協議をし結論を出すべきだからです。HACCPチームは、 ...
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文書・記録管理規定
... 注２：最高測定能力とは、国際度量衡委員会が定めた定義であって、ある測定量(measurand)の一つの単位又は一つ以上 の値を実現する計量器等の校正等を実施する場合、又は該当する量の測定のために使用される計量器の校正等を ...
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目次 はじめに 4 目的 適用対象 5 用語説明 表現用語 6 1.FDG-PET 検査に関する管理者等の役割と責任 6 2.FDG-PET 検査に関する手順書 7 3.FDG 薬剤の品質管理 8 4.PET 検査装置の品質保証及び品質管理 8 5. 放射線診療従事者の教育及び研修 9 6. 患者及
... ことを示している。従って、１．（３）３）②が適用でき、防護壁で放射線防護が達成される。また、表 の値が１を超える場合、年間線量が 20mSv を超えることを意味し、その値に対応する実効線量透 過率を有するしゃへい体を設けることとする。この場合の原則は、距離（距離の逆二乗則を適用）を 加味したしゃへいを考慮するものとし、年間の実効線量 20mSv ...
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コンテンツ管理プラットホームのご提案（文書管理のご提案）
... 以下の事項は、弊社の一般的な製品の方向性に関する概要を説明するものです。 また、情報提供を唯一の目的とするものであり、いかなる契約にも組み込むことは できません。以下の事項は、マテリアルやコード、機能を提供することをコミットメン ト（確約）するものではないため、購買決定を行う際の判断材料になさらないで下さ ...
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