揮発油等の品質の確保等に
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 令和元年12月に公布されました、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正 法」という。）の一部の施行に関し、本年１月５日に、医薬品、医療機器等の品質、 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 貸与業（以下、「販売業等」）についての許可及び届出に関する事務、動物用医薬品等 の販売業者等、動物用医薬品等の使用者、並びに関係機関に対する動物用医薬品等の適 正使用について監視、指導を行っています。 ...
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(1) 申請書 ( 記載例 ) 様式第 1 ( 第 3 条関係 ) 捨印 整理番号 審査結果 受理年月日年月日 登 番 揮発油販売業登録申請書 中部経済産業局長殿 年 月 日 氏名又は名称及び法人にあ 株式会社 たってはその代表者の氏名 印 住 所 県 市 町 番地 揮発油等の品質の確保等に関する法
... 「タンク基数」は、一タンクを中仕切で区切っているような場合、それぞれの油種を １基とみなします。 「計量基数」は、同時給油できるノズルの本数とします。 元売名や卸業者名など 原油、揮発油、灯油、軽油、Ａ重油、Ｃ重油、液化ガスなど、営業所ご とではなく、届出者全体で販売する油種を記入し下さい。 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... ク 「外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあ つては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外 国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具 合の発生率を上回つたもの」とは、当該不具合及び重篤症例について、当該医療 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ て、当該コンビネーション製品と同一性が認められ、報告対象となるものは、 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 に 係 る 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 ...
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平成30年3月2日【医政研発0302第5号】臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（別ウィンドウで開きます）
... （キ）構造設備 ⅰ）臨床研究に用いる医薬品等の製造等を行う構造設備については、当該医 薬品等の物性・特性に基づき、科学的観点から、適切に対応できる設備に より製造等を行うこと。なお、必要に応じ「医薬品、医療機器等の品質、 ...
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別添４：臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について(平成３０年３月２日付通知）
... （キ）構造設備 ⅰ）臨床研究に用いる医薬品等の製造等を行う構造設備については、当該医 薬品等の物性・特性に基づき、科学的観点から、適切に対応できる設備に より製造等を行うこと。なお、必要に応じ「医薬品、医療機器等の品質、 ...
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耐震性を確保することが大切である 近年 事業関係者においては 地震後の機能の早期回復を目指した事業継続計画 (BCP, Business Continuity Plan) 等への対応も検討されている 平成 11 年 6 月に交付された 住宅の品質確保の促進等に関する法律 ( 以下 品確法 ) では
... 一律に判断することは必ずしも適切ではない。さらに、建築構造 の多様性や構造設計の自由度を確保（維持）するためには、適切 な判断に足る工学的な知見の蓄積が必要となる。このような状況 下において現在の解説書の技術情報は、構造設計者が設計のさま ざまな場面で遭遇する工学的判断を支える技術情報集としては、 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... ①治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に 未知の副作用が発現する。 ②治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、 併用薬など がコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場 ...
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品質確保に向けて現在進めている取組み 対策 (1) CIMの導入 (2) 三者会議 (3) 受注者による確実な照査 対策概要 情報の統合化 一元管理による図面間の不整合の解消 干渉チェックによる修正箇所削減 等 工事目的物の品質確保に向け 発注者 設計者 施工者の三者が一堂に会し 設計思想の伝達及び
... 計測日 属性管理 属性情報を管理するため、計測日を以下の形式で付与。 【平成○年○月○日○時○分】 2017/8/22 ○ xyz座標 施工管理 トータルステーションによって取得したTS点を世界測地 系に則って○○【測定箇所等】に付与。 2017/8/22 ○ （※付与属性項目一覧表：作成例） ...
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別 添 建設コンサルタント業務等に係る低入札価格調査要領 1 目的本要領は 測量業務 建設コンサルタント業務 地質調査業務及び補償関係コンサルタント業務 ( 以下 建設コンサルタント業務等 という ) の成果物の品質確保に資するため 低入札価格調査制度対象の建設コンサルタント業務等について 予算決算
... とが明らかとなった場合は 地方整備局長等は 次に掲げる措置を講じるものとする ① 当該業務の成績評定において厳格に反映する。 ② 過去５年以内に①の措置を受けたことがあるなど悪質性が高い者に対しては 、 「 地 方支分部局所掌の建設コンサルタント業務等請負契約に係る指名停止等の取扱いに ...
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公共工事等における新技術活用システムについて 別添 公共工事等に関する優れた技術は 公共工事等の品質の確保に貢献し 良質な社会資本の整備を通じて 豊かな国民生活の実現及びその安全の確保 環境の保全 良好な環境の創出 自立的で個性豊かな地域社会の形成等に寄与するものであり 優れた技術を持続的に創出して
... フィールド提供型は、直轄工事等における現場ニーズ・行政ニーズ等により、具体 のフィールドを想定して求める技術要件を明確にしたうえで、技術を開発した民間事 業者等から技術提案の募集を行い、 応募された NETIS 登録技術について審査・選考し、 工事等の発注に当たって発注者が選考された新技術を指定することにより活用を行う ...
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仕様書 「揮発油税等軽減措置効果調査事業」に係る企画提案書募集／沖縄県
... 対象に石 油製品の１リットル当たりの卸売価格につい て、毎月第４月曜日に調査を行う。 ⑵ 石 油製 品価格 構造の透明 化のために 必要な調査 （揮発油税 等軽減措 置政策効 果検証事業報告書（平成 26 年 3 ...
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ネルギー課税計 47,341 億円エ車体課税1. 我が国における税制全体のグリーン化の現状 我が国の環境関連税制 税目 ( 課税主体 ) 課税対象税率 税収 (24 年度予算 ) 使 途 揮発油税 ( 国 ) 揮発油 地方揮発油税 ( 国 ) 製造場から移出し 又は保税地域から引き取るもの 48.6
... 国は、負荷活動を行う者に対し適正かつ公平な経済的な負担を課すことによりその者が自らその負荷活動に係る環境へ の負荷の低減に努めることとなるように誘導することを目的とする施策が、環境の保全上の支障を防止するための有効性を ...
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調査・設計等分野における品質確保 に関する懇談会
... 総合評価落札方式の適用拡大に伴い、実施手順の見直しによる業務の効率化 の観点から、技術提案提出者数の限定化、ヒアリングの省略、手続き期間の短 縮の３つの試行についてアンケートによりサンプル調査を行い、手続きの簡素 ...
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