投与部位に関連する有害事象は認められなかっ
験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... JCOG0102 は化学療法レジメンも古く中間解析で無効中止となったが、奏効例には 術後補助療法（放射線）を省略できる可能性が示された。そして、最近では JCOG0505 のようにパクリ タキセル+プラチナ製剤併用療法の有効性は世界的に認知され、術前化学療法に用いる臨床試験も ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
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令和元年 10 月 18 日 がん免疫療法時の最適なステロイド剤投与により生存率アップへ! 名古屋大学大学院医学系研究科分子細胞免疫学 ( 国立がん研究センター研究所腫瘍免疫研究分野分野長兼任 ) の西川博嘉教授 杉山大介特任助教らの研究グループは ステロイド剤が免疫関連有害事象 1 に関連するよう
... 悪性黒色腫（メラノーマ）患者さんの治療効果を検討したところ、がん細胞の体細胞変異が多い患者で はステロイド剤による免疫抑制は認められないものの、少ない患者さんでは早期のステロイド剤投与 により生存率が低くなる傾向があることが分かりました。これらの研究成果により、今後はがん免疫療 ...
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れぞれ長径 1 cm 弱の裂隙 (tear) が認められ その裂隙間において偽腔を形成する大動脈解離 ( スタンフォード B 型 ) を認めた 左鎖骨下動脈起始部から胸部大動脈にかけて血腫が著明であったが 破裂所見は肺内 縦隔内 腹腔内いずれにも認められなかった また偽腔内の血腫には器質化を認めなか
... が連携して行なわれている。さら に大動脈解離は病状的には安定していたにも関わらず深夜帯の当直体制のもとで患者の容態が急 変していることをふまえると、当直医も含めた関係医師の連携のあり方について、今後、更なる検 討が望まれる。加えて、このような予期せぬ事態が発生した際のバックアップ体制の一つとして、 ...
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本手引きについて 7 本手引きについて 1. 本手引き作成の目的 がん薬物療法に伴う末梢神経障害あるいは化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は, 極めて頻度の高い有害事象であるが, 国内および国外におけるガイドラインや指針は長らく存在しなかった これは CIPN の予防や治療に関する信頼性の高
... CIPN にどのような薬物を投与しているか サーベイランスを行った。その結果，国内で CIPN に投与されている薬物とその頻度が明 らかとなった（☞第 4 章「A．重要文献紹介」を参照） 2） 。これらの中には ASCO のガイド ラインではほとんど触れられていないものもあったため，我々は国内において高頻度で投 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? この薬を頚部関連筋へ投与することにより 呼吸困難 ( 息苦しい 息切れ ) があらわれることがあります 症状があらわれた場合には ただちに受診してください この薬を眼瞼痙攣 ( がんけんけいれん ) に 1 回投与量として決められた量より多い量を投与した場合に
... － 活動性の上昇や筋力のバランスの変化により、転倒しやすくなること。 ○投与部位から離れた場所であっても嚥下障害（飲み込みにくい） 、肺炎、重度の衰 弱などをおこし、死亡した症例が報告されているため、脳などの中枢神経系に障 害のある人（嚥下困難等がある人、脳性麻痺等の重度の障害がある小児、痙縮患 者等）は特に注意してください。また、このような症状があらわれたら、すぐに ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... より頚部の痛み，食欲不振等の自覚症状が出現し，同 53 日後に敗血症にて死亡した．原因 菌が検出されたことから治験責任医師により治験薬との関連性は否定された． 死亡以外の重篤な有害事象が 14 例に 16 件（背（部）痛 2 件，下痢，十二指腸潰瘍，嘔 気，爪疾患，発疹，めまい，失神，糖尿病，血栓（症)，肺炎，胸膜中皮腫，腎盂腎炎，事 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 既存の抗てんかん薬で十分な発作抑制効果が得られない部分発作を有する成人て んかん患者を対象として、二重盲検比較試験を実施した。 （1）試験1 本剤1000mg/日、3000mg/日及びプラセボを12週間経口投与（既存の抗てん かん薬との併用）した場合、主要評価項目である週あたりの部分発作回数減少 率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群（1000及び3000mg/日）並び に 本 ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1) 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2) 高度の腎障害のある患者には 投与量を減らすか 投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与すること [ 慎重投与 の項参照 ] 3)
... 2） 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれる ことがある。 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立し ていない。また、臍帯血、羊水へ移行することが報告 ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... ヵ月間の利用期間に 有害事象を発生していた．化学療法の受療中に健康 食品を利用していた国内の患者は 45％であり，国 外に比較して多かった（ p ＝ ...背景の詳細な記載がないためである．一方，国外で はがんに関連するなんらかの効果への期待が，利用 目的の明らかなケースの 70％を占めていた．ま ...
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日本標準商品分類番号 総合製品情報概要 市販直後調査平成 29 年 12 月 ~ 平成 30 年 6 月 対象 : 全身型重症筋無力症 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使
... 共通 1. 本剤は補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をは じめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全 性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し投与を開始すること。ま ...
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44 松崎公信, 他 頸部, 胸部に異常を認めず, 腹部正中に手術痕を認めた 神経学的には意識レベルの低下のほか, 明らかな麻痺を認めなかった 羽ばたき振戦は認めなかった 入院時検査所見 (Table 1): 試験紙法による尿検査では蛋白, 糖が1 で検出され, ケトン体は ± であった 血液ガス分
... によってケトン体上昇が確認された．本症例において は，病歴聴取でアルコールと食事に関する情報を得ら れたため，早期からAKAを疑うことができた． AKAの治療に関しては糖質を含んだ輸液と電解質 管理で，早期から適切な治療を行うことで救命できる が，診断・治療が遅れた際には膵炎や横紋筋融解症，多 臓器不全，突然死を来す症例もあり［4］，早期の診断，治 療が重要である． ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 治験に関する指示・決定通知書（様式 7） ＊これらの文書は治験事務室より送付されます。 スタートアップミーティング 治験を開始する前に、治験依頼者及び治験責任（分担）医師、CRC 等の治験協力者の三者によ るミーティングを実施します。ミーティングでは、治験実施計画内容の確認を行い、当院での実 ...
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疾患専門家の技術専門員は 骨髄腫に対する標準治療は神経毒性等有害事象が高いため至適投与方法が世界的に検討されているが 日本人はその毒性が強いとされるため 特に高齢者に対する忍容性が低いため 忍容性を高めるために投与スケジュールを工夫し 海外の標準治療と比較することが目的の試験であり 有用性は高いと評
... ・委員会当日、JCOG 研究の研究計画書の定型記載事項のうち、研究終了の定義が臨床研究法の定義に則 していない点について指摘があり、法に従って修正することを求めることとした。その他には、いずれの カテゴリーの委員からも追加意見はなかった。 ・その他の COI、実施計画の内容について問題がないことを確認し、委員会の判定は全員一致で継続審査 ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... 2）意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運 転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意す るよう患者に十分に説明すること。 3）大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、 観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛 ...
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[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... 研究会による統一プロトコルに従って検査を実施した 12) 。 被験者には試験期間中、普段通りの生活をすること、お よび以下の制限事項を遵守するように指導した。 検査前日は過激な運動を控え、午後 8 時以降は食事を 摂らない。暴飲暴食、多量の飲酒、夜更かしを避ける。本 試験に影響を及ぼす可能性がある医薬品（一般医療用を含 ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... 有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し 投与を開始すること。また、本剤投与に際しては、緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、本 剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。特に小児への ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... DCSIや最終的にはCCSIの中に、（本質的に同一の事象に対して）複数の事象名が使用されることは、医学的にほとんど、 あるいはまったく有用でない情報となる。これを避けるために、個別の症状・兆候（発熱、発疹、悪心など）は、それらが別 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... ② 緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関す る十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適 切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。 ③ 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性を十分説 明し、同意を得てから投与すること。 ...
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疾患名肺 MAC 症 後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症 投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい また 再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべ
... 3. 相互作用 本剤は、肝代謝酵素チトクロームP450（CYP）3A4阻害作用 を有することから、CYP3A4で代謝される薬剤と併用した とき、併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能 性がある。また、本剤は、P-糖蛋白質に対する阻害作用を 有することから、P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併 用したとき、併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇す ...
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