承認申請は「みなし承認」
Microsoft Word - 燃油・液石_型式承認申請マニュアルver3.1_
... 型式承認試験の実施については、原則、産総研が所有する試験設備により実施いたしま す。 ただし、製造事業者が所有する設備であって、型式承認申請前にその設備について産総 研職員により確認（事前に所有試験設備の仕様等の資料提出をお願いします）がされたも のについては、設備を借用して 産総研職員が現地に出張し、型式承認試験を実施します。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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社会福祉充実計画承認申請書
... 社会福祉充実計画の承認申請について 当法人において、別添のとおり社会福祉充実計画を策定したので、社会福祉法第５５条の２第１ 項の規定に基づき、承認を申請します。 （添付資料） ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... 中小企業等経営強化法に基づく 経営革新計画の承認申請 の手続きに当たっては、中小企業庁が作 成配布しているパンフレット 「今すぐやる経営革新」を参考 にしてください。 なお、島根県における承認までの流れ、独自の支援施策、連絡先等、 島根県独自の部分について 本しおりに記載 しておりますので、ご確認の上、手続きを行ってください。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ らの資料は、邦文で記載されたものでなければならない。 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 道路工事施行承認申請書の手引き 2018 年 4 月 承認書が出来るまでに、2週間程度かかります。早めに提出して下さい。 提 出 先 土木部管理課管理調整係（本庁舎14階） 電話 03(5984)1305 (１)申請書類等の提出部数 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... Ｑ２ 「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」 （平成９年３月 31 日付け薬機 63 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知）に基づく医用 電気機器のブロック図の記載は原則不要と考えてよいか。 Ａ２ 電気的安全性に関する公的規格への適合を承認事項に含める場合には、ブロック図 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 0213001 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... c) 当該品目の同等品に JIS 又は ISO・IEC 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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道路法24条工事施行承認申請書・完了届
... ２．工事完了 工事を完了したときは、市長に届け出て検査をうけること。届出票には竣工の状況がわかる写真を添付すること。 ３．損害賠償 この工事に起因して道路の構造物並びに第三者に損害を与えた場合には申請者の負担において原状回復並 びに損害の賠償を完全に行うこと。 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... VP3） は、AAV ゲノムを保護するように取り囲むカプシドを形成し、AAV の細胞への結合と内 在化に関与する。カプシドは、カプシドタンパク質をおよそ 1：1：10（VP1：VP2：VP3） のモル比で有する正 20 面体構造に配置された 60 個のタンパク質からなる。VP1 及び VP2 に存在する N 末端配列は核局在化シグナル及びホスホリパーゼ A2 活性を有し、感染に必 ...
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工事完了公告前の建築等承認申請書 開発許可等申請書_様式集 観音寺市ホームページ
... ３ 記載事項のすべてを記載することができないときは、当該欄に「別紙のとおり」と記載し、別 紙を添付してください。 ４ 氏名の記載を自署で行う場合は、押印を省略することができます。 ５ 次の図書を添付してください。 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 窓口では、事前相談の段階から、現状や、これから行う事業内容（経営革新計画）のポ イントを聞かせてもらっています。経営革新計画のポイントをお聞かせ願うのは、貴社の 計画が法律の趣旨に沿ったものであるかどうか、計画内容が理解できるような申請内容に なっているか、計画を説明する補助資料などは必要ないか、などの観点からヒアリングを ...
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承認申請書（法定第6号様式） 認定申請、工事完了報告等の手続き｜武蔵野市公式ホームページ
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第１０条の規定に基づき、認定計画実施者の地位の承継に ついて承認を申請します。この申請書及び添付書類に記載の事項は、事実に相違ありません。 １．長期優良住宅建築等計画の認定番号 第 号 ２．長期優良住宅建築等計画の認定年月日 ...
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基本財産処分承認申請書 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... ２ 基本財産処分の内容欄には、処分の種類(売却、賃貸等)、処分の相手方（買主、借主等)、処分の対価 （売買価格、賃貸料等）等を記載すること。 ３ 処分物件の欄には、処分する基本財産を具体的に記載すること。例えば、建物については、各棟ごとに所 在地、種類、構造及び床面積並びに申請時における具体的な用途を、土地については、各筆ごとに所在地、 ...
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地域牽引事業計画承認申請書 地域未来投資促進法 | いわき市役所
... 代表者の氏名 印 地域経済牽引事業の促進による地域の成長発展の基盤強化に関する法律（以下「法」という。） 第１３条第１項の規定に基づき、下記の計画について承認を受けたいので申請します。 地域経済牽引事業計画 Ⅰ 必須記載事項 ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 損害賠償に応じます。 ７． 街路樹を新植、移植して1年以内に枯死、または、1年を経過しても著しく形成不良の場合は、自費 で移植します。 ８． 出入り口の変更等により自動車の乗り入れの必要がなくなった箇所は自費で現状に復旧します。 ...
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後援名義使用承認申請書 つくば市 | つくば市の後援名義
... ６ 入場料等 □ 無料 □ 有料（ 円） ７ 主催者の名称 （共催者があるときは，その者の名称を含む。） ８ 後援を予定する行政機関又は団体があるときは，その名称 （つくば市を除く。） ９ 参加対象 □ 一般 □ 特別（ ） ...
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