承認申請の手続等に関する通知を策
Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... （ 公 印 省 略 ） 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料の取扱いについては、「医療機 器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成 26 年 11 月 20 ...
10
放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1
... 懸念事項 ①再バリデーションでは ok でも，ルーチンの滅菌バッチで承認書の「最大線量」を上回る と承認違反ではないか? ②変更された結果により線量分布の最大値は変わるが，最大許容線量以下で変更の内容が一 部変更承認に掛からない（例えば，照射容器内の製品載荷変更，製品箱内での製品配置の ...
20
定める交付決定通知書に記載された通知年月日 ( 以下 交付決定日 という ) 以降で あること ( 手続代行者 ) 6. 手続代行者については 次のとおりとする (1) 補助金交付申請を行う者は 第 4 条の補助金交付申請書 第 6 条第 1 項の補助金変更交付申請書 第 6 条第 2 項の補助金中
... （実績報告書の提出） 11．補助事業者は、次のとおり実績報告書を提出するものとする。 （１）工事完了日から起算して３０日を経過した日又は平成２３年３月３０日（水）のいず れか早い日までに様式第４号により実績報告書に次の書類を添付して受付窓口団体に提 ...
13
目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 経営革新計画の申請は随時受け付けています。新事業の計画を立てられる際に、相談 窓口に相談してください。 経営資源に限りのある中小企業の経営革新には、他社との柔軟な連携関係を最大限活 用することも必要です。このため、経営革新計画申請では、１社単独の計画だけでなく、 ...
32
業務の当該業務に係る行政文書の事項具体例区分類型 満了時の措置 3 休職休業 病気休職に関する手続書類 ( 同意 書 ) 研究休職休業期間更新承認申請書休業終了日の翌日育児休業承認請求書から起算して3 年 (6) 給与決定に関する事項 4 各種の職員に関する手続 1 給与決定関係 身分証明書使用に関
... ①貿易管理に関する許可・承認 文書等の特定行政文書 ・ 審査案 許可等の効力が消 滅する日に係る特 定日以後5年 以下については、 許可等の効力が消 滅する日に係る特 定日以後10年 ・外為法に基づく 輸出等の許可及び 武器貿易条約に基 づく輸入の承認に 関する文書 ...
59
麻薬及び向精神薬等とは 麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬並 びに覚せい剤取締法に規定する覚せい剤 をいう 4 一般包括輸出承認の申請手続一般包括輸出承認を受けようとする者は 次の (1) 又は (2) のいずれかの方法により申請を行うものとする (1) 電子情報処理組織による申請の場
... 申請の受付窓口に速やかに郵送又は提出しなければならない。書面により当該承認を受けた者 は当該書類を申請窓口に速やかに郵送又は提出しなければならない。 （１）電子情報処理組織により一般包括輸出承認を受けた者 特定手続等運用通達に基づき、専用電子計算機に備えられたファイルから包括原承認情 ...
15
2 航空隊に 企画通信係 運航係及び整備係を置き その事務は次に掲げるとおりとする (1) 企画通信係ア県警察が装備する航空機 ( 以下 航空機 という ) の支援申請等の受理及び承認手続に関すること イ航空隊の庶務 企画及び指導に関すること ウ航空業務計画及び調整に関すること エ航空機の派遣申請等
... 第10条 特別活動とは、予測できない事件事故等に対する活動又は航空隊運営の ために必要な活動であって次に掲げるものをいう。 (１) 緊急配備のための活動 (２) 山岳遭難救助、水難救助、急病人の搬送その他人命の救助又は捜索のた めの活動 ...
6
Microsoft Word - 大気汚染防止法の改正に伴う解体等工事に関する事務手続の取扱いについて（通知）.doc
... 正する法律の施行等について」第３の２解体等工事に係る調査において、特定粉じん排出 等作業の実施の届出を行う前段階として、解体等工事の受注者及び解体等工事を請負契約 によらないで自ら施工する者は（以下「自主施工者」という。 ）は、当該解体等工事が特定 ...
5
(1) 補助金等不交付決定通知書 ( 様式第 3 ) (2) その他区長が必要と認める書類 ( 補助事業等の変更等 ) 第 7 条補助事業者等は, 補助金規則第 7 条第 1 項第 1 に掲げる承認を受けようとするときは補助金等交付決定内容変更承認申請書 ( 様式第 4 ) を, 同第 2 に掲げる
... きは、一般の競争に付さなければならない。ただし、補助事業等の運営上、一般の競争 に付することが困難若しくは不適当である場合は、指名競争に付し、又は随意契約によ ることができる。 ２ 補助事業者等は、補助事業等の一部を第三者に委託し、又は第三者と共同して実施し ...
18
2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2.5.6.1.2 現行の治療 2 本項では、対象となる患者集団における主要な治療法（すなわち臨床ガイドラインにおい て推奨されている治療、最もよく用いられている治療等）とともに、有効性、安全性、忍容 性、利便性又は患者による選好の観点から、新たな治療の医学的必要性について記載するこ と。薬理学的分類の異なる治療薬が存在する疾患領域では、薬効分類によりまとめて簡潔に ...
57
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 ...
11
承認申請書（法定第6号様式） 認定申請、工事完了報告等の手続き｜武蔵野市公式ホームページ
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第１０条の規定に基づき、認定計画実施者の地位の承継に ついて承認を申請します。この申請書及び添付書類に記載の事項は、事実に相違ありません。 １．長期優良住宅建築等計画の認定番号 第 号 ...
2
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 ...
9
道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ①申請者 ・承認工事を必要とする方を記入してください。 ( 通常は施主の方になります。なお、建築工事等に伴う一時的な仮設・撤去等の場 合は、工事施工者が申請者となります｡) ・申請者が個人の場合は、担当者欄の記入は不要です。 ...
2
記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 変化する動的な反応であるため、組織像の評価に際しては炎症反応の時間的経過 を十分に考慮しておく必要がある。複数の観察期間を設けているのは、このよう な動的な反応の変化を検索するためであり、いずれかの埋植期間の情報が重要と ...
97
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD ...
13
第 3 労働者派遣事業の適正な運営の確保に関する措置に係る手続 新 旧 第 3 労働者派遣事業の適正な運営の確保に関する措置に係る手続 1 事業主の行う許可手続について (1) ~ (4) 略 (5) 許可申請関係書類等の種類イ許可申請関係書類 ( イ ) 法人の場合 a~d 略 e 役員の住民票の
... ）を取得する場合には、提供元 の法の遵守状況（例えば、オプトアウト、利用目的、開示手続、問合せ・苦情 の受付窓口を公表していることなど）を確認し、雇用管理情報を適切に管理し ている者を提供元として選定するとともに、実際に雇用管理情報を取得する際 ...
75
利用可能手続一覧 > 利用可能手続 ( 申請 届出 ) 所得税関係 > 所得税 ( 譲渡所得 ) 関係 所得税 ( 譲渡所得 ) 関係 手続 ID 手続名 帳票名 PKS0010 やむを得ない事情がある場合の買換資産の取得期限承認申請 やむを得ない事情がある場合の買換資産の取得期限承認申請書 PKS
... 石油ガス税関係 手続ID 手続名 帳票名 PIS0610 石油ガス税みなし移出不適用承認申請 石油ガス税みなし移出不適用承認申請書 PIS0620 石油ガス税営業等開始申告事項異動申告 石油ガス税営業等開始申告事項異動申告書 PIS0630 石油ガス税営業等開始申告 ...
32
公認会計士・税理士等による手続実施結果報告書 社会福祉充実計画承認申請｜葛飾区公式サイト
... 理事長 ○○○○ 殿 確認者の名称 印 私は、社会福祉法人○○（以下「法人」という。）からの依頼に基づき、「○年度～○年度社会福 祉法人○○ 社会福祉充実計画」（以下「社会福祉充実計画」という。）の承認申請に関連して、 社会福祉法第 55 条の２第５項により、以下の手続を実施した。 ...
3
道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 道路工事施行承認のための申請ならびに工事の施工については、下記の事項を誓約します。 記 １． 工事は承認条件・添付書類及び仕様書に基づき施行します。 ２． 当該工事の施工により、道路に付加された物件が練馬区に帰属することに異議ありません。 ...
2