承認前に予測できない重篤な副作用発現のおそれ
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
... 安全性に影響を及ぼす背景因子として、年齢、身長、体重、Body Mass Index（以下、「BMI」）、 基礎疾患の有無、肝機能障害の有無、腎機能障害の有無、過敏性素因の有無、既往歴の有無、緊 急避妊薬服用歴の有無、経口避妊薬服用歴の有無、服用前の月経の状況（月経周期） ...
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Ⅱ. 改訂理由 2013 年 6 月の発売以来 2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に モビプレップ 配合内用剤の使 用症例において 重篤例 9 例を含む 14 例のモビプレップ 配合内用剤との因果関係が否定でき ない 失神 意識消失 等の発現を認めました これらの事象の特徴として アナ
... Ⅱ．改訂理由 モビプレップ ® 配合内用剤の重大な副作用に、「失神、意識消失」が通知により追記 され、ニフレ ック ® 配合内用剤の使用症例においても、ニフレック ® 配合内用剤との因果関係が ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去に複合アレビアチン配合錠に含まれる成分やヒダントイン系化合物またはバルビツール酸系化合物で過敏な反応を経験したことがある人 心臓に重篤な障害のある人 肝臓に重篤な障害のある人 腎臓に重篤な障害のある人 肺に重篤な障
... 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・この薬の使用中は、薬剤の血中濃度を測ることがあります。 ・この薬を続けて使用している場合に、急に薬を減量したり飲むのを中止したり すると、てんかん発作をくりかえし、なかなか回復しない状態（てんかん重積 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... Ａ１０９：【市販後】 その旨を FAX にて PMDA 安全第二部へ連絡すること。 Ｑ１１０：【市販後】 市販後局長通知においては、「国内死亡症例の発生のうち、未知の副作用によるもの と疑われるものについて、ファックス等により速やかに第一報の報告をする」旨記載さ れている。一方、E2D ...
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適正使用のお願い 脱水に関連する副作用が報告されております 国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され 一部の症例では脱水に引き続き脳梗塞等の血栓 塞栓症を発現した症例が報告されております 本剤を含む SGLT2 阻害剤においては 薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されます
... 高齢者に限らず 脱水、口渇が認められております。体液量の減少を防止するため、適度な水分補給を、 夏場だけでなく、こまめに、継続して行うよう指導してください。アルコール飲用時についても同様に水分補給 を行うよう患者さんへご指導をお願いいたします。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 免疫複合体の沈着や腎障害を起こすことが推測されています。ブシラミン の構造式は、ペニシラミンに類似し分子内に 2 個の SH 基を有していること から、作用機序・分子構造の共通性などよりペニシラミンと同様な発症機 序が考えられます。発症時期としては、投薬開始後数か月から 1 年以内が ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 消化性潰瘍のある人 重篤な血液の異常のある人 重篤な肝障害のある人 重篤な腎障害のある人 重篤な心機能不全のある人 重篤な高血圧症のある人 過去にロコアテープに含まれる成分や フルルビプロフェンで過敏な反応を経験したこ
... ・副作用の発現に注意してください。過度の体温低下、虚脱、手足が冷たくなる などの症状があらわれるおそれがあります。特に高熱のある高齢の人や消耗性 疾患の人では、使用後の状態に十分注意してください。 ・フルルビプロフェン ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 2．特定使用成績調査の概要 2-1 安全性 安全性については、収集された 1,125 例から 6 例（担当医の署名が得られなかったことによる 調査票未固定 3 例、プロトコルで規定された調査対象に非該当 2 例、登録違反 1 例）を除外した 1,119 例が解析対象とされた。副作用の発現症例割合（以下、 「発現割合」）は ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 低血糖が疑われる場合は簡易血糖測定器を用いて速やかに血糖を測定し て診断し、治療を開始することが重要である。 （１）インスリンによる低血糖 インスリン治療を行っているほとんどの症例は低血糖を経験している。 とくに、インスリンの血中濃度がピークとなる時間帯、各食前の空腹時、 深夜から早朝、運動をしている最中あるいはその後、入浴後などに起こ ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（１回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 低血糖を思わせる症状がみられたときにはまず血糖値を測定し、低血 糖の有無を確認することが重要である。健常人の血糖値は空腹時でも 70 mg/dL より低下することはほとんどない。通常、60‐70 mg/dL 未満にな ると交感神経症状が出現し、30 mg/dL 未満になると中枢神経症状が出現 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 注1）製造販売後調査における頻度 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第606号） 及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第 607号）に記載されている以下の項目が該当する。 「警告」 、 「禁忌」 、 「原則禁忌」 、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」 、 「用法及び ...
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2020 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です ご使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 薬価基準収載 1. 警告 1.1 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症 ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかで
... 1. 警告 1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしく は悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告され ...
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... (3)出血傾向のある患者〔出血を増強するおそれがある。〕 (4)アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔喘 息発作を誘発するおそれがある。〕 ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... 図表３－(2)－⑧ 調査対象医薬品等製造販売業者における目標症例数の設定に関する主な意見 意見の概要 当初より症例の確保が難しいと考え、それを踏まえた目標症例数を設定しようとしたものの、 ＰＭＤＡからの指導により当初予定よりも大幅に多い症例数を設定することとなった結果、再 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... めまい、立ちくらみがある。穿孔を合併した場合は、強い持続的な腹痛が認 められる。 （２）他覚症状 NSAIDs を服用中の場合には、上腹部の圧痛を伴わないことがある。出血 を合併した場合は、眼瞼結膜の貧血や頻脈が出現することがある。出血が 大量である場合は、血圧低下、頻脈、乏尿となる。穿孔を合併した場合は、 ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 止例2例、用量違反、他薬剤服用、患者の希望による中止などの脱落例4例、観測不備 の3例を除く34例が完全例とされた。卵巣癌患者は40例で前治療薬からの休薬不足 3例、年齢が81歳であった1例を除く36例が適格例で、副作用による投薬中止1例、 用量違反2例、治療開始後の早期死亡2例の脱落例4例を除く31例を完全例とした。 ...
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デベルザ錠20mg 発売10ヵ月間の副作用発現状況
... 脱水関連の副作用は 82 件発現し、重篤は 40 件で脱水（10 件）、意識レベルの低下、高血糖性高浸透圧 性非ケトン性症候群、昏睡、糖尿病性高血糖昏睡、ラクナ梗塞、脳梗塞（各 2 件）、糖尿病性ケトアシド ーシス、ケトアシドーシス、脳幹梗塞、小脳梗塞、意識消失、血栓性脳梗塞、急性心筋梗塞、ショック、 ...
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