承認しない
振込振替承認機能を利用しない場合
... ※複数の取引を選択すると、連続して承認をすることができます。 ※「詳細」ボタンをクリックすると、取引の詳細を表示することができます。 ※「差戻し」ボタンをクリックすると、依頼者によりデータを編集することができます。 ※「削除」ボタンをクリックすると、取引を削除し、データを破棄することができます。削除されたデータの照会は可能です。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い 患者では抗てんかん薬による発作回避が重要であり、経口投与が 可能になるまでの期間は静注薬が使用され、意識低下を来さない ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... (6)追加すべき試験の種類とその実施方法案 現時点でのエビデンスレベルを考慮すると、可能であればプラ セボを対照とした比較試験を実施することが望ましいと思われ る。しかし、レノックス・ガストー症候群は国内患者数が約数 100 ～1000 名程度と希少な疾患であり、治験に登録可能な患者は 100 ～200 名程度に留まると思われることから、プラセボを設定した治 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ている。ACTH に比べ効果の発現速度は遅く、効果が弱いという 報告もあるが、特に脳の奇形や結節性硬化症の患者には効果が高 い。また、vigabatrin で効果がみられない患者に ACTH を投与す ることにより、また ACTH で効果がみられない患者に vigabatrin を投与することにより、発作の消失がみられており、治療の選択 肢として重要であると考える。 ...
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財務諸表の承認及び剰余金の繰越承認に係る事務局における確認について
... ① 期間進行基準の適用事業について、学生収容定員未充足の法人に おいて、 「期間進行（収容定員未達相当額）」及び「期間進行（定 員超過相当額）」により相当額が運営費交付金債務として残って おり、また、東日本大震災によって、行うべき事業が行われなか った法人において、事業の中断等相当額が運営費交付金債務とし て残っており、かつ、その残余の運営費交付金債務全額が収益化 されていることを確認した。 ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 治験に関する指示・決定通知書（様式 7） ＊これらの文書は治験事務室より送付されます。 スタートアップミーティング 治験を開始する前に、治験依頼者及び治験責任（分担）医師、CRC 等の治験協力者の三者によ るミーティングを実施します。ミーティングでは、治験実施計画内容の確認を行い、当院での実 施の流れに沿った各々の役割分担および連絡方法等の確認、症例報告書の作成時に使用する署名 および印影の登録等を行います。 ...
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機器承認
... 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録 媒体（以下「医療機器プログラム等」という。）の承認審査において、共通して審査上の 論点となった事項を抽出の上、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり 方に関する研究」（平成 27 ...
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承認論の現在
... る。それは、『現象学』の「承認をめぐる闘争」に描き出されているような、自分や他者の命を賭 しても「名誉」（イェーナ初期の『人倫の体系』）や「自分だけでの存在」（『現象学』）という規範的 な自己概念を追求しようとする願望から、やがて個人が「我々」として実際に客観的精神におい て「自己実現」を果たす（一人称複数の自己、すなわち人倫、国家、宗教そして絶対精神として） ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 国外での本剤の有効性及び安全性については、公知であると考え られる。また、本剤は、欧米のみでなく、南米、中東、アジア・ オセアニアでも発売されており、既に多くの民族に対する投与経 験もある。したがって、国内に本剤を導入する場合、日本人にお ける本剤の薬物動態が、外国人の薬物動態に類似していることを 確認できれば、てんかん重積状態患者（小児、成人）に対する検 証試験は必要とされず、尐数例での有効性及び安全性の確認試験 ...
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沖縄県知事が公有水面埋立承認の取消しの取消しをしないことが違法とされた事例 : 最高裁2016(平成28)年12月20日判決・平成28(行ヒ)394号
... （3）「これを本件についてみるに、本件埋立事業は普天間飛行場の代替施 設（本件新施設等）を設置するために実施されるものであり、前知事は、 同飛行場の使用状況や、同飛行場の返還及び代替施設の設置に関する我が 国と米国との間の交渉経過等を踏まえた上で（中略）、騒音被害等により 同飛行場の周辺住民の生活に深刻な影響が生じていることや、同飛行場の 危険性の除去が喫緊の課題であることを前提に、①本件新施設等の面積や ...
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( 公財 ) 日本卓球協会会員登録システム チーム 会員登録承認ガイド ( 地区 支部責任者向けガイド 2018/08/24 版 ) 本書は地区 支部が チームからのチーム 会員登録申請の承認作業をするためのガイドです チームから行なわれた登録申請の内容を確認し 承認作業を行います 地区 支部で承認
... 申請が行われている個人会員それぞれに対して、 「保留」 ・「承認」 ・ 「却下」を選択します。 （一部「却下」とすることが可能です。その場合は、 「承認」の個人会員のみ登録が認められます） 「詳細」リンクをクリックすると、会員の詳細情報画面が表示されます。 ○伝達事項を入力すると、チーム責任者の登録したメールアドレスに、承認結果と合わせてメール本文 ...
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5 履修年次が指定されている授業科目の規程に反して履修登録を行った場合は, 当該授業科目についての履修登録は承認されない 6 履修登録に不明確な部分がある場合は, 当該部分の履修登録は承認されない ( 履修登録の変更 ) 第 11 条いったん履修登録をした後においては, 正当な理由なしに変更, 追加
... 第７条 各授業は，その内容，教室の都合等により受講資格を限定し，また，受講人員を制限することがあ る。 （選択受講および授業指定） 第８条 同じ授業科目につき二つ以上の授業が開講されているときは， そのうちいずれか一つの授業を選択 し受講することができる。ただし，授業の都合上，受講すべき授業が特に指定されているときはこの限り ではない。 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 144． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 145． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で ...
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( 補助金交付の条件 ) 第 6 条 補助金交付の条件は 次の各号に掲げるとおりとする (1) この補助金は 補助対象事業以外に使用してはならない (2) 学校体育団体は 補助事業に要する経費及び内容を変更する場合は あらかじめ計画変更承認申請書 ( 第 3 号様式 ) を県教育長に提出し その承認
... 。） 、 という が実施する事業に対して予算の範囲内において補助金を交付するものとし その交付に関しては山梨県補助金等交付規則（昭和３８年山梨県規則第２５号、以下 「規則」という ）に規定するもののほか、この要綱の定めるところとする。 。 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... ○○ウイルス及び△△ウイルスについて、 動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス 否定試験の3.1を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 11.4.5.2.2 個別ウイルス否定試験 □□ウイルスについて、動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス否定試験の3.2. ○を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 ...
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本書に掲載した地図は 国土地理院長の承認を得て 同院発行の20 万分の1 地勢図 20 万分の1 土地利用図 5 万分の1 地形図及び空中写真を複製したものである ( 承認番号平 26 近複 第 37 号 ) また 本書で承認を得て作成した複製品を第三者がさらに複製する場合には 国土地理院の長の承認
... 3.2 社会的状況 3.2.1 人口及び産業の状況 1. 人口の状況 事業実施想定区域の位置する神戸市、芦屋市及び兵庫県の人口等は第 3.2.1-1 表、人口の推移 は第 3.2.1-2 表、人口動態は第 3.2.1-3 表のとおりである。平成 25 年 10 月１日現在の神戸市に おける人口は 1,539,751 人、世帯数が 690,863 世帯となっており、兵庫県全体に対してそれぞれ 約 28％、約 ...
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目 次 1. 目的 利用前提 承認経路 ユーザ ID 権限申請 ( 変更 廃止 ) 上長承認 アプリオーナー承認 ユーザ情報確認 調達部門管理担当課向け
... http://jpro-portal/sites/RoleMaster/master/Lists/M_Appl_Ownr_Acpt_Stlt_Prsn_Mst/AllItems.aspx 変更時は、「アプリケーションオーナー受付決裁者申請書」に記載の上、J-PRO問題管理DBより申請ください。 8.2 承認経路 3 項に記載した内容と同様になります。 8.3 承認手順 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK 陽性の場合はこ れらの変異に対して承認され た治療を受けていなければな ...
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(2) 主な 褒章 の例 ( 出典 : 内閣府賞勲局 ) 4. 外国の国旗 について 外国の国旗 には 我が国が承認している国に限らず 承認していない国の国旗をも含む また 査定時において現に存在する国に限るものとする 2
... ② 事業者甲が自己の業務に係る商品「電気通信機械器具」に商標「Ｊ ＰＯ」を使用し、これが全国的に周知になっている場合において、事 業者乙が自己の業務に係る商品「おもちゃ」（商品「電気通信機械器 具」とは非類似でかつ、商品の生産者、販売者、取扱い系統、材料、 用途等の関連性を有しないもの）に商標「ＪＰＯ」を使用したときに、 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 有意な差を認めたことから、本品により脳温が低下したと判定されました。 ＊先行臨床研究は、厚生労働省科学研究補助⾦（基礎研究成果の臨床応用推進研究事業）により「蘇生時咽頭冷却の有用 性の検討」として国内で実施された多施設共同無作為比較試験です。 -0.32±0.94 ...
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