情報技術機器の安全性
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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ET2017 独立行政法人情報処理推進機構 SEC 先端技術入門ゼミ IPA/SEC IoT システム安全性向上技術 WG 委員 IoT 時代の新しい安全 Safety2.0 の全貌 日本大学特任教授工学博士中村英夫
... ・研究・開発の 成果 をシンポジウムなどで 発表 52 協働ロボットの代表例である、ファナックの 「CR-35iA」。可搬質量が35kgと他の協働 ロボットに比べて飛び抜けて大きい。従来の 産業用ロボットに自社開発した力覚セン サーを搭載し、重可搬と安全性の両立を実 現した。写真は展示会で行われた、タイヤ ...
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平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書
... 不適合の項目を以下に示す。 ・１ レーザー出力 温度測定中は、液晶画面に放射マークが点滅表示され、レーザー光が放出状態にあ ることが確認できる。しかしながら、放射率設定モードでは、レーザー光が放出状態 にあるが液晶画面に放射マークが表示されない。よって、この放射率測定モードにて レーザー光の放出状態を確認できないため、不適合と判断する。なお、取扱説明書上 ...
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SPMM Anthony Best Dynamics の最新技術サスペンション特殊計測装置 u 極めて正確なデータ u クリーンで安全な電気制御式 u シンプルな操作と作業性 u 優れた耐久力と経済性 SPMM 4000-HS (High Speed) 技術の力無限の可能性 車両テスト機器の AbO
... 車体および車軸のロールモーメント （vs. ロールアングル) 最大ボディロールモーメント ±80 kNm ロール剛性 最大ボディピッチモーメント ±75 kNm ロールモーメント配分 ロールセンタ位置およびロールアングルによる移動 ホイール荷重変化 （vs. ロールアングル） ...
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資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... IoT 機器 500 億台の時代が到来すると言われており、前述のようなローエンドのマイ コンが利用されている機器においても暗号技術が必要になることが予想される。また、自動運転が実用化され、工場や プラントがクラウドとシームレスにつながる時代が来ると予想されている。このような時代においては、現時点で暗号 ...
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... 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録 販売者，獣医師その他の医薬関係者は，医薬品又は医療機器について，当該品目の副作用その他の 事由によるものと疑われる疾病，障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われ ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...
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... 医療関係者におかれましては，妊娠中に使用した医薬品の影響について不安をもつ妊婦等に対して， 妊娠と薬情報センターをご紹介ください。利用方法については下記ホームページを参照してください。 相談内容・手順：http://www.ncchd.go.jp/kusuri/process/index.html 医療機関名 連絡先，受付時間等 ...
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医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... 平成 27 年度は医療安全管理体制の見直しを求められた 1 年であった。これをチャンスととらえ、 今後も職員全体で取り組む医療安全管理のガバナンスを強固なものにしていきたい。 感染管理に関しては、薬剤耐性菌における水平伝播は発生しなかった。標準予防策の実施率は、 3 回のラウンドによるチェックを通して、NICU をはじめとした小児・周産期病棟ではほぼ ...
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... 6 その他の腫瘍用薬 カルボプラチン ［販 売 名］ パラプラチン注射液50mg，同注射液150mg，同注射液450mg（ブリストル・マイヤーズ）他 ［副作用 （重大な副作用）］ 腫瘍崩壊症候群：腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので，血清中電解質濃度及び腎 機能検査を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 品名Ａ（２つ目）―不具合Ｘ」と考え、計２報の不具合報告が必要である。複 ...
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ＩａａＳ・ＰａａＳの安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 別。 別契約 31 提供OS 仮想化ソフト（ハイパーバイザ）の提供の有無と、 ゲストOSとして動くOS（Windows、Unix、Linux等）及びそのバージョンを記述 必須 仮想化ソフトの提供：有（ハイパーバイザー共有型、占有型） ゲストOSの提供：Windows Server,2012、Linux、CentOS 32 サーバ管理 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... (2) 結核 播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜、リンパ節等)を含む結核が発症し、致命的な例も報告されている。本 剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部 X 線検査に加え、インターフェロン-γ 遊離試験又はツベル クリン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴 ...
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Microsoft Word - VEEA安全性情報.doc
... 設備対策：取扱い場所には、洗眼器、シャワー、手洗い用設備を設ける。 密閉された装置・機器、または局所排気装置を使用する。 管理濃度：管理濃度が設定されていない。 許容濃度：日本産業衛生学会 （2009 年版）リストされていない。 ACGIH （2009 年版）リストされていない。 保護具 ...
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データセンターの安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 無し 点検を含む定期メンテナンスの実施内容と間隔 必須 日々の設備点検や月１度の非常用予備発電機の点検などを行っています 70 認証取得・監査実施 プライバシーマーク、ISMS（JIS Q 27001など）、ITSMS（JIS Q 20000-1な ど）、ISO14001の取得、18号監査（米ではSAS70や後継のSSAE16）の監査 ...
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文書の履歴 最終版確定日 2013 年 4 月 2014 年 11 月 文書の標題バージョン発表 WG 個別症例安全性報告 (ICSR) の電子的伝送実装ガイドの付録 I(G) 技術的情報個別症例安全性報告 (ICSR) の電子的伝送実装ガイドの付録 I(G) 技術的情報 1.00 Stp 4 文書
... コードが数値である場合、そのコードのテキスト（ラベル）を人間が 判読可能なように display name に示す。 参照インスタンスと関連する XPath は付録 I（D）と相互参照されている。 項目のデータ型が"PQ"である場合、HL7 PQ データ型のルールによりその値の単位は参 考例に示されない。有効な ICH 単位については、付録 ...
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自営電気通信設備強制基規定していないガイドライン電気通信設備の安全 信頼性対策に関する基準の構成 電気通信設備の安全 信頼性対策に関する基準には 電気通信事業法に基づく強制基準としての技術基準と ガイドラインとしての 情報通信ネットワーク安全 信頼性基準 があり 安全 信頼性対策として定性的に定めて
... 故障検出 ・故障（電源停止、共通制御機器の動作停止等）の発生時には、故障を直ちに検出し、運用者 に通知する機能を備える。 防護措置 ・利用者や他事業者設備から受信したプログラムによって、役務提供に重大な支障を及ぼす ことがないよう防護措置が講じる。（セキュリティの確保も含む） ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... (6)-2. 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な 理由あるいは経済的な理由により，医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる．こ ...
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