後発医薬品の審査基準及び
目次 はじめに ページ 調査の概要 2 ページ 結果 < 後発医薬品の採用状況 > 3 ページ 結果 2< 後発医薬品採用リスト > 4 ページ 結果 3< 後発医薬品の採用基準 > 39 ページ 結果 4< 後発医薬品採用マニュアル > 42 ページ
... 所定の の の の「 「「 「異議申請書 異議申請書 異議申請書」（ 異議申請書 」（ 」（別紙 」（ 別紙 別紙 別紙② ②） ② ② ）） ）に に に内容 に 内容 内容 内容を を記入 を を 記入 記入のうえ 記入 のうえ のうえ のうえ、 、 、薬剤部 、 薬剤部または 薬剤部 薬剤部 または または または用度課 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... （４）書面による助言を行う際に、機構の相談担当者より相談希望者に資料の提出日 を早めることについて事前に相談し、了解が得られた場合にはこの目安よりも 人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細 則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号又は第２号の ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。 ・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。 ・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が ...
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資料 1 後発医薬品の地域差等 ( 厚生労働省提出資料 )
... （注2）各市町村において、保険請求のあった薬局が3軒以下の地域は除外している。 （注3）後発医薬品割合は数量ベース（新指標）を用いている。 （出典）「調剤医療費（電算処理分）の動向～平成25年度版～」（厚生労働省保険局調査課） 市町村別後発医薬品割合② ...
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記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... 品のベネフィット・リスクバランスを評価し、その維持向上を図るとともに、 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生 労働省令第 171 号）の改正に対応するため、再審査資料の取扱いを見直し、下 ...
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薬剤師が選ぶ後発医薬品 ~ 後発医薬品アドバンテージ情報 ~ 調査の概要 1. 調査目的 平成 30 年 3 月に策定した第 3 期奈良県医療費適正化計画では 後発医薬品の使用促進や重複 多剤投薬の解消が注目されている 中でも 後発医薬品については 国の目標 ( 平成 32 年 9 月までに 80%
... ・使用期限は一般的な3年間で、先発品より1 年間延長しています。貯法は先発品と同様で す。 ・先発品からの切り替えに違和感の少ない白 色の乳剤性ローション。発売から長い期間を 経過し、安心感の高い基剤と考えます。 ・先発品と粘度は同程度でpHが異なります。 有効成分安定性を監み、pH7～8を設定してい ます。ヒトにて皮膚刺激性を実施し、先発品 ...
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一覧表には 2018 年 4 月 1 日現在 薬価基準に収載されている医薬品のうち 一般的に患者さんご自身が使用する点眼剤を掲載しています ( 但し 経過措置期間が終了したものは除きます ) 診療報酬上の後発医薬品に分類される医薬品は 後発品と記載しています 同一製品名を2 社以上で販売していて 写
... 一覧表には、2018年4月1日現在、薬価基準に収載されてい る医薬品のうち、一般的に患者さんご自身が使用する点眼 剤を掲載しています（但し、経過措置期間が終了したもの は除きます）。 ...
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審査概評 第三者委員 堀美智子 今回の広告審査会より 医薬品等適正広告基準 ( 平成 29 年 9 月 29 日 ) の改正にともな い見直しが行われ 新たに作成された OTC 医薬品等の適正広告ガイドライン (2018) に そって審査を行うことになりました 複数の効能効果を有するOTC 医薬品等
... 該当基準：効能効果等又は安全性を保障する表現の禁止〔基準3(5)〕 参考意見等：「ありがとう・もう大丈夫」は効果の保証にあたります。 根本は完治を示唆し効果保障にあたります。 見 解：＜注意＞ ...
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機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... ポビドンヨードガーグル液７％「明治」 日東メディック 2260701F1409 2.2 14,820 19 65 457 ポビドンヨードガーグル液７％「ケンエー」 健栄製薬 2260701F1417 2.2 5,760 10 38 173 ネオヨジンガーグル７％ 岩城製薬 2260701F1212 2.2 4,330 13 24 127 ポビドンヨードガーグル７％「日医工」 日医工 2260701F1352 2.2 3,900 --- ...
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機密性 2 薬効分類 21 循環器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... シベンゾリンコハク酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」 沢井製薬 2129007F1047 15.9 1,059 --- --- --- シベンゾリンコハク酸塩錠５０ｍｇ「トーワ」 東和薬品 2129007F1063 15.9 666 --- --- --- 先発 シンレスタール錠２５０ｍｇ アルフレッサ ファーマ 2189008F1376 18.3 880 --- --- 11 18% プロブコール錠２５０ｍｇ「トーワ」 東和薬品 ...
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後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ 厚生労働省では 後発医薬品のさらなる使用を促進するため 平成 25 年 4 月 5 日に 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ を策定し 公表した 新たなロードマップでは 安定供給等これまでの取組に加え 以下の新たな目標を設定するとともに
... 薬事承認・診療報酬上の取組 医療保険制度・その他の取組 2012（平成24）年 ・処方せん様式の見直し （処方薬ごとの後発医薬品への変更の可否を明 示するよう、処方せん様式を変更） ・保険薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算の見直し ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 ...
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Ⅰ 平成 30 年度後発医薬品安心使用促進事業実績 資料 2 1 概要 平成 30 年度は 後発医薬品使用促進のための事業として 後発医薬品安心使用促進協議会の開催 テレビCM 等による啓発を実施した 2 後発医薬品安心使用促進協議会 開催日等平成 31 年 2 月 4 日 ( 月 )15:00~
... › 後発医薬品安 心使用に係るテレビスポットCM制作及び放送業務企画提案審査結果について ID番号 N48140 更新日 平成30年10月10日 後発医薬品安心使用に係るテレビスポットCM制作及び放送業務企画提案審査結 ...
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Microsoft Word - 【配布用】201402滋賀県薬局開設等許可審査基準及び指導基準
... １ 店舗管理者は、常時、その店舗を直接管理すること。 ただし、これができない場合には、店舗販売業者は、店舗 管理者以外の一般用医薬品の販売又は授与に従事する 薬剤師又は登録販売者のうちから代行者を指定してその 店舗を実地に管理させることとし、業務日誌等の記録によ りその状況を確認するとともに、当該薬剤師又は当該登 録販売者にその状況を報告させること。なお、当該登録販 ...
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日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めて
... 後発医薬品の質の担保ということについて、現状をどのようにお考えなのか、日医 の見解をお聞きしたいとともに、今後、厚労省に対し、科学的な根拠のある評価法に 基づく後発品の質の担保がなされない限り、後発医薬品の処方をやみくもに増やして ...
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後発医薬品使用促進
... 日本政策投資銀行「ＤＢＪ健康経営格付」融資 平成20年4月の特定健康診査の導入や平成27年12月からスタートの事業者によるメンタルチェックの義務化等の中で、企業の従業員 への健康配慮の重要性が高まっている。「ＤＢＪ健康経営格付」融資は、社会情勢を踏まえ、経産省とヘルスケア・コミッティー㈱が連 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... 改定案 【リンパ浮腫指導管理料】 100点 １ 保険医療機関に入院中の患者であって、子宮悪性腫 瘍、子宮附属器悪性腫瘍、前立腺悪性腫瘍又は腋窩部 郭清を伴う乳腺悪性腫瘍に対する手術を行ったものに対 して、当該手術を行った日の属する月又はその前月若しく は翌月のいずれかに、医師又は医師の指示に基づき看 護師又は理学療法士が、リンパ浮腫の重症化等を抑制 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... Ⅱ 小分け ・既に承認された承認申請データを利用し、別会社がそのデータに基づいて製造販売承 認の申請を行う方法 ・既に承認されている製剤（親品目）と実質的に同一だが、別名称で承認・薬価収載される ・実際の製品は開発親元に製造委託されることが多い ...
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