後発医薬品の品質
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施 した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当 該検査実施以降に承認された品目等である。 【8 ページ】 注）日医工及び東和薬品の製剤は、承認時において共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 今般、後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました（別添６－ ３） 。スイッチＯＴＣ等開発前相談及びＯＴＣ品質相談を新設し、新一 般用医薬品開発妥当性相談の相談枠を増設しました（別添７）。医薬 品申請電子データ提出方法相談及び医薬品申請電子データ提出免除相 談を新設しました（別添１１）。医療機器評価相談（使用成績評価） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施 した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当 該検査実施以降に承認された品目等である。 【14 ページ】 注）ビオメディクス、日本ジェネリック、日新製薬（山形）、陽進堂及び辰巳化学の製剤は、承認時において他 ...
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ニ後発医薬品の使用に積極的に取り組んでいる旨を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示している こと 4 施設基準 通知 第 36 の 3 外来後発医薬品使用体制加算 1 外来後発医薬品使用体制加算に関する施設基準 (1) 診療所であって 薬剤部門又は薬剤師が後発医薬品の品質 安全性 安定供給体制等の情
... 届出時の直近 3 ヶ月のうち、後発医薬品の使用率が 70（60）％を下回る月がある場合でも、直近 3 か 月間の合計で後発医薬品の使用率が 70（60）％以上である場合には算定できる。 届出を行った医療機関において、毎月、直近 3 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～5 ページ】 注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性 を溶出試験で確認したものであり、注射剤は検討対象外である。 【6 ページ】 ...
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表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... このような観点から当院薬剤部でも、これまで年間購入金額の上位を占める抗菌薬や注射薬については後 発医薬品への移行に努めてきたが、平成 22 年 1 月時点での後発医薬品の使用割合（旧指標の品目ベース）は 約 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm) カラム：内径 4.6mm，長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする． カラム温度：25℃付近の一定温度 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 品目名（製造販売業者） 【後発医薬品】 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル２０ｍｇ「日医工」 日医工 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル４０ｍｇ「日医工」 日医工 品目名（製造販売業者） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 11 工、シオノケミカル、辰巳化学、全星薬品工業、コーアイセイ、大原薬品工業、ダイト、キョーリンリメディ オ、日本ケミファ、日本薬品工業、ニプロＥＳファーマ、ニプロ、持田製薬販売、ビオメディクスの錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである。辰巳化学、ダイト、日医工及びマイラン製薬の OD 錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 57 クエチアピン錠 50mg「アメル」 クエチアピン錠 12.5mg「アメル」、クエチアピン錠 50mg 「アメル」及びクエチアピン錠 200mg「アメル」につい て、 「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験 ガイドライン（平成 18 年 11 月 24 日 薬食審査発第 1124004 号） 」に基づき、錠 12.5mg「アメル」はクエチ アピン錠 25mg「アメル」を、錠 50mg「アメル」及び錠 ...
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後発医薬品のシェア拡大に必要なこと
... 更することで軽減される医療費よりも、重装備な診療やブランド医薬品（先発医薬品）の処方 を望む患者も多いと考えられる。実際に、厚生労働省[2017] 9 によると、先発医薬品の銘柄を指 定して変更不可にする理由としては、診療所・病院医師ともに「患者からの希望があるから」 ...
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目次 はじめに ページ 調査の概要 2 ページ 結果 < 後発医薬品の採用状況 > 3 ページ 結果 2< 後発医薬品採用リスト > 4 ページ 結果 3< 後発医薬品の採用基準 > 39 ページ 結果 4< 後発医薬品採用マニュアル > 42 ページ
... 「後発品採用基準 後発品採用基準スコア 後発品採用基準 後発品採用基準 スコア スコア スコア表 表 表」 表 」に 」」 に に に基 基 基づいて 基 づいて薬剤部 づいて づいて 薬剤部 薬剤部 薬剤部にて にて にて品質 にて 品質 品質、 品質 、供給体制 、 、 供給体制 供給体制、 供給体制 、 、 、市場占有率 ...
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滋賀県後発医薬品採用マニュアル 滋賀県後発医薬品安心使用促進協議会 平成 22 年 3 月
... 制 IT ・インタビューフォーム ダウンロード ・製剤画像 ダウンロード ・患者指導せん（くすりのしおり） ダウンロード ・生物学的同等性試験等データ ダウンロード ・品質情報 ダウンロード ・配合情報等 ダウンロード e-mail による問合せ窓口の設置 ...
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日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めて
... （参考）生活保護における後発医薬品の使用促進の取組について ○医師等が後発医薬品の使用が可能であると判断した場合は、後発医 薬品を原則として使用する。 ○後発医薬品の使用割合が７５％未満の福祉事務所等において、使用 促進に関する計画を策定する。 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... Ⅱ 小分け ・既に承認された承認申請データを利用し、別会社がそのデータに基づいて製造販売承 認の申請を行う方法 ・既に承認されている製剤（親品目）と実質的に同一だが、別名称で承認・薬価収載される ・実際の製品は開発親元に製造委託されることが多い ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 アセチルスピラマイシン錠 200 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 2
... 後発 ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」 院外 後発 ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「日医工」（100g） 新規 院外 ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日本臓器」 ベプシドカプセル25mg ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 20mg アダラートCR 錠 40m
... 後発 ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」 院外 後発 ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「日医工」（100g） 院外 ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日本臓器」 ベプシドカプセル25mg ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 アスベリン散 10% アスベリン錠 20 後発 アズレン点眼液 0.02% わかもと (5mL) アセチルシステイン内用液 17.6% あゆみ (20mL) アセチルスピラマイシン錠 200 後
... 後発 ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」 院外 後発 ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「日医工」（100g） 院外 ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日本臓器」 ベプシドカプセル25mg ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ⑦；クラス分類告示別表第一、別表第二、別表第三により、国が定める医療機器の『一般的名称』です。 ⑧；医療機器の定義（説明）です。 ⑨；Ⅰ～Ⅳまでの 4 段階で医療機器のリスクの程度を表します。考え方は次のとおりです。 クラスⅠ；不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。『一般医療機器』に該当。 ...
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臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... 国内・海外ともに未承認である医薬品等を用いる場合 ⑤ 国内・海外ともに未承認である医薬品等を用いる場合 国内・海外ともに未承認である医薬品等を用いる場合には、以下の事項に留 意すること。なお、研究用試薬等を購入し、合成等を伴わず用いる場合にあっ ても、人体への影響に関しては未検証であることから、品質試験の実施につい ...
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