度及び安全性
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関 係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」という。） が本日公布され、平成30年４月１日から施行することとされたところです。 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 ...
6
機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 摂取方法や摂取量、成分の消化・吸収過程が大きく変わることがあるため、喫食実績による安全 性を評価することは困難と考えられる。そのため、ガイドラインにおいて、喫食実績による安全 性は、 「届出しようとする最終製品又は類似する食品」での評価が求められている。摂取方法や摂 取量、成分の消化・吸収過程が異なるものでは、これらを考慮した実際の喫食実績を評価すべき ...
121
資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... ている範囲でどのような利用がなされたとしても、安全性の問題が生じないとされており、速度などの実装性能につい ても実装環境毎の差が少ないバランスのよいものを意味している。もちろん、リスト中に注釈がついているものはその 注釈の限定の範囲での話である。以下、この節ではそのような方式は議論対象外とする。 ...
400
満足度 県民の身近な生活に関する項目の重要 満足度 平均.88 県内消費動向 ( ) 景観保全 ( ) 平均 重要度出典 :H1 県民アンケート調査 商品の安全性 の重要度が高い 商品の安全性 (
... 県産食材を使った美味しい食づくり、奈良の農と食の魅 力発信 ・チャレンジ品目、リーディング品目について、意欲的な 農家と協定、品目ごとの生産者グループ育成し、高付 加価値化、高品質化等に向けた重点的支援を実施 ・ロット確保品目（大和まな等）の生産拡大の支援強化 ・実効性の高い情報交換会や商談会で生産者と実需者 をマッチングすることによる販売ルートを確立 ...
8
平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書
... ・２（２） 衝撃吸収ライナの保護範囲 本ヘルメットは、JIS T 8133（2007）の 4 項における 1 種（原動機付自転車、総 排気量 0.125L（125cc）以下の自動二輪車及び一般四輪自動車用）であり、スリークォー ターズ形に分類される。JIS T 8133（2007）の 6.2a 項において、帽体及び衝撃吸収 ライナの保護範囲が規定されている。同規格で規定している保護範囲に対し、衝撃吸 ...
87
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
11
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 平成24年度 第3回医薬品・医療機器 安全使用対策検討会結果報告 １．調査対象の範囲 公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事 故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の 公開データ中の医療機器に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例 ...
26
折りたたみ自転車の安全性－日常的な使われ方での安全性
... PIO-NET（全国消費生活情報ネットワーク・システム）には折りたたみ自転車に関する事 故事例が 5 年間で 54 件寄せられている。この中には「走行中、突然左ペダルが折れて転倒 し手のひらを骨折」、「走行中、突然ハンドルの固定金具が外れ転倒し足を骨折」、「坂道で ブレーキがかからず、転倒し怪我をして服も破れた」のように、ペダル、ハンドル、フレ ームなど折りたたみ機構やブレーキの不具合により怪我に至った事例が多く含まれている。 ...
29
資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 第１６回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成２７年 度第６回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料一覧 資料１ 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（MR）の副反応報告状況 資料２ 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応報告状況 ...
15
訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... 【方法】看護職員常勤換算数を「 3 人以上」の群「3 人未満」の群に分け、事業所概要、安全への 取組、リスクマネジメント、サービスの安定的提供、訪問看護サービスの質確保への取組に関す る変数との関連について、比較検討した。統計的有意水準は 5%とした。 【結果】看護職員常勤換算数が 3 人以上の事業所は 3 人未満の事業所に比べて、有意に「手洗い ...
143
ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO/TR 機械類の安全性 機械類への常設接近手段 第 2 部 : 作業用プラットフォーム及び通路機械類の安全性 機械類への常
... ISO 13850 機械類の安全性―非常停止―設計原則 ISO 13851 機械類の安全性―両手操作制御装置―機能的側面及び設計原則 ISO 13852 機械類の安全性―危険区域に上肢が到達することを防止するための安全距離 ISO 13853 ...
8
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... （1） MLD5511S31 試験 観察期における中枢系の有害事象の重症度別および転帰別の集計結果を表 2.7.4.2-56 に、 発現時期別の集計結果を表 2.7.4.2-57 に示す。 中枢系の有害事象の発現率は、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、23.2%（46/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ ...
451
新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（もんじゅ）
... 実際の試験で確認される材料特性 設計用の材料特性 材料の許容応力は保守的に設定されている ■設計の引張強さSuを決めるための材料特性は実際の材料特性よりも保守的に設定 ■基準地震動Ssにおける許容値は保守的な材料特性のもとで、裕度を持って設定 【参考】保守的な評価基準（許容応力） ...
43
食品に関するリスクコミュニケーション「健康食品の安全性や機能性に関する意見交換会」開催及び参加者の募集について
... 錠剤やカプセル等を含め、様々な種類の健康食品が流通しています。また、平成27年４月からは、事業者の 責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示する「機能性表示食品」制度が始まりました。 こうした背景の下、消費者自身が健康食品の利用に関して、安全性や機能性などの特性を理解し、適切な 利用について判断できるよう、情報提供及び意見交換を行います。 ...
8
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに 類する業務に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省 ...
10
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 80 mg/kg/day では、体重増加抑制及び摂餌量減少に加え、ラット反復投与毒性試験で認められた消化 管毒性により投与 42 週及び 43 週に 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 BCV ...
37
を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における 電子メールの活用について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７７条の４の２第 ２項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感 染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、平成２２年７ 月２９日付け薬食発０７２９第２号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機関等から ...
6
地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... ３ 中部運輸局は、運送者に対し、自家用有償旅客運送制度に係る法令等の規定について改めて周知するとともに、輸 送の安全確保措置を適切に行っていない運送者に対し、関係法令等の規定を遵守するなどの指導を行うこと また、運送者に対し、輸送の安全性向上を図る観点から、運輸安全マネジメント制度の活用について、なお一層、 周知を図ること ...
7
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは 上昇させないことが報告されている。また、疫学研究の結果においては、使用理由による交絡（重度の呼吸器疾患 を有する患者は軽度の患者と比較して肺炎を発症しやすく、また、ICS ...
6