年 6 月 22 日、薬事食品衛生審議会薬事分会医療機器安全
健康牛の BSE 検査の廃止に係る経緯 (2015 年 ) 12 月 18 日 (2016 年 ) 8 月 30 日 11 月 15 日 12 月 12 日 ~ 16 日 20,22 日 (2017 年 ) 2 月 13 日 4 月 1 日 食品安全委員会に諮問 食品安全委員会から答申薬事 食品衛生
... と畜場においては、常駐していると畜検査員の監督下で、日々、と畜場側の衛生管理責任者及び作業衛生 責任者の管理による特定部位の除去、廃棄及び焼却等が行われており、関係法令及び関係通知の遵守状況 を確認するため、と畜場における、ＢＳＥ対策に関する実態調査を定期的に実施している。 ２ 調査結果 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ２．第１種製造販売業者（処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売業者）の製造販売後安全 管理の基準（第２章関係） 処方せん医薬品又は高度管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可の 要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章の他、第２章が適用されるところ、第２章に関しては以下の ...
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第51回厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会副反応検 討部会 令和２年度第11回薬事 食品衛生審議会薬事分科 会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 合同開催 2021(令和３)年２月15日 ワクチンの副反応に対する 考え方及び評価について 資料 ３
... ・現在の報告では、虚弱な高齢者における予期しない死亡の増加や有害事象の異常な特徴は示唆されない。 ・入手可能な情報は、報告された致命的な事象におけるワクチンの影響を確認していない。 ・委員会は、ベネフィットとリスクのバランスが高齢者にとって引き続き良好であると考えている。 （ WHO ： GACVS COVID-19 Vaccine Safety subcommittee meeting to review reports ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 21 年 8 月台湾において、行政院衛生署食品薬物管理局（以下、 「台湾 FDA」という。）は、解熱 鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について、溶血性貧血、再生不良性貧血等の血液障害や重篤 な過敏症等の副作用の懸念から、イソプロピルアンチピリン（以下、 「IPA」という。）を含有する医薬 品について再評価を行う旨公表し、IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し、平成 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... A：同一空間で作業を行うことに起因するリスク因子を洗 A：同 空間で作業を行うことに起因するリスク因子を洗 い出し、各々について、どのようにすれば回避可能であ るかを検討した上で バリデーションを行った適切な操作 るかを検討した上で、バリデ ションを行った適切な操作 /処理の方法等を確立してください。確立した方法等につ いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 ...
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平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... （１）動物飼養試験（家畜残留試験） ① 乳牛における残留試験 乳牛に対して、飼料中濃度として 0、67、223 及び 676 ppm に相当する量のイマザ ピックを 28 日間経口投与した。乳については毎日 2 回採取し、さらに 28 日目に屠殺 した後、筋肉、脂肪、腎臓、肝臓を採取し、イマザピック及び代謝物 B を測定した（定 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２） 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 ...
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事務連絡 平成 26 年 12 月 3 日 地方獣医師会会長各位 公益社団法人日本獣医師会 専務理事矢ケ崎忠夫 薬事法関係事務に係る技術的な助言について 等の一部改正について 今般 平成 26 年 11 月 27 日付け事務連絡をもって 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 ( 薬事審査管
... 12 年 ３ 月 31 日 付け 12 畜 Ａ第 728 号農林水 産省畜産局 長通知）を別紙 １のとお り 、「 動 物 用 シ ー ド ロ ッ ド 製 剤 の 品 質 確 保 に 必 要 な 措 置 に 係 る 留 意 点 等 に つ い て 」（ 平 成 21 年７月１ 日付け 21 消安第 2928 号農 林水産省消費・ 安全局長 通 知 ） を ...
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平成 30 年 6 月 12 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 30 年 5 月 8 日付け厚生労働省発生食 0508 第 1 号をも
... （別紙1-2） 剤型 使用量・使用方法 回数 経過日数 668 g ai/ha 散布 47 圃場A：<0.01/<0.01/<0.01/<0.01 667 g ai/ha 散布 35 圃場B：<0.01/<0.01/<0.01/<0.01 685 g ai/ha 散布 47 圃場C：<0.01/<0.01/<0.01/<0.01 660 g ai/ha 散布 45 ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 17 年（2005 年）農林水産省令第 19 号）及び動物用医薬品、動物用 医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準（ GVP 省令、平成 17 年（2005 年） 農林水産省令第 20 号）に適合しなければならない。 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 26 年 10 月２日付け薬食 発 1002 号第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知）において廃止され、事務連絡にお いて添付文書に記載する必要がないとしている、「医用電気機器の添付文書に記載す べき使用上の注意事項について」（昭和 47 年６月１日付け薬発第 495 号厚生省薬務 局長通知）に関する記載を改訂する場合 ...
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神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ 生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課 長連名通知）により、お知らせしていたところです。 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... ３）「5）警告」から「７）形状・構造及び原理等」、「９）品目仕様等」、「10）操作方法又は 使用方法等」から「13）貯蔵・保管方法及び使用期間等」、「15）保守・点検に係る事項」及び「17 ）包装」の各項目においては、承認若しくは認証申請書に添付した資料内容又は承認若しくは認証内 容と同様の内容とする（届出を行った医療機器については医学・薬学上認められた範囲内（平成16年 ...
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別添 イソプロパノール の規格基準の改正に関する食品健康影響評価について 1. 経緯厚生労働省では 平成 14 年 7 月の薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会における了承事項に従い 1FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 (JECFA) で国際的に安全性評価が終了し 一定の範囲内で安全性が確認さ
... 2004 年の添加物「イソプロパノール」の香料としての評価においては、報告率を 60%として、PCTT 法により算出された 1995 年の米国における推定一日摂取量 10,968 μg/人/日と我が国での推定摂取量 は同程度であるとされている。 その後 2009 年 4 月、厚生労働省は、2008 年 1 月 1 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 医療機器における法律の目的の明確化（第 1 条） 医療機器の章の第 1 条目的に、「医療機器の特性と科学的な知見の蓄積を踏ま えて、品質、性能及び安全性が確保された製品を迅速に導入するために必要な 規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療機器の研究開発の促進 ...
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(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 9 年 ３ 月 2 6 日 付 け 薬 食 発 第 0 3 2 6 0 2 6 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 。 以 下 「 実 施 要 領 」 と い う 。 ) に よ り 行 っ て き た と こ ろ で あ る が 、 改 正 省 令 の 公 布 に 伴 い 、 別 添 ２ の と お り 実 施 要 領 を 改 正 ...
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東京電力株式会社福島第一原子力発電所の事故直後の平成 23 年 3 月 17 日には 原子力安全委員会の示した指標値を暫定規制値として設定し 対応を行ってきました 平成 24 年 4 月 1 日からは 厚生労働省薬事 食品衛生審議会などでの議論を踏まえて設定した基準値に基づき対応を行っています 食品
... この図では、何故、数多ある放射性物質の中でも、放射性セシウムだけの基準値を設 定しているかという理由が示されています。 福島原発事故によって放出されたと考えられる核種の中で、半減期が１年以上のすべ ての核種を考慮しています。放射性セシウムだけではなくて、ストロンチウム、プルトニ ウム、ルテニウムといったものをすべて考慮しています。長期的に規制していく基準値 ...
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（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 8 とし、それ以外の場合は「否」とすること。 (ⅴ) 薬局製剤実施の可否 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販売業許可を取得し、かつ、 「医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３ 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正す る件について」（平成 27 年３月 31 日付け薬食発 0331 ...
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表 1. 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品 ( 薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会 [ 平成 25 年 10 月 18 日開催 ]) 一般名販売名会社名追加 変更される予定の効能 効果など パミドロン酸二ナトリウム水和物 アレディア点滴静注用 15mg 同 30mg ノバルティスファーマ [
... ＜使用上の注意（下線部追加改訂部分）＞ ［副作用（重大な副作用）］ 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹，発熱がみられ，更に肝機能障害，リンパ節腫脹，白血球増 加，好酸球増多，異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので，観 察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。なお， ...
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