2012年１月［新様式第１版］
１９９９年１月（新様式第１版
... 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、 双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年９月に日病薬医薬情報 委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。 ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的デ ータとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書におい ...
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作成年月２０００年４月\(新様式第１版\)
... しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自ら が評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。 3. IF の様式・作成・発行 規格は A４判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目 は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IF は日病薬が策定した「IF 記載要領」に従って記載するが、 本 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液は角結膜上皮障害治療用点眼剤であり、本邦では 1995 年に 上市されている。富士フイルムファーマ株式会社が後発医薬品として、ヒアルロン酸ナトリウ ム点眼液 ...17 年 3 月 31 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物 学的同等性試験を実施し、2011 年 7 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... 更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、 双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委 員会において新たな IF 記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは ...
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２０００年７月作成（新様式第１版）
... ７．容器の材質 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 ８．同一成分・同効薬 ...
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2000年9月作成（新様式第１版）
... ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－ １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当 該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、 昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー ...
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2003年9月改訂（新様式第１版）
... 最新版の e ｰ IF は、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www. info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e ｰ IF を掲載する 医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e ｰ IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... 19 らかじめ治療を行うこと。 6) ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が あらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置 や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新 生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知 られている。 ...
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2005年7月作成(新様式第1版)
... １１. 製剤中の有効成分の定量法 本品20個をとり、その重量を精密に量り粉末とする。酸化マグネシウム（ＭgＯ：40.30）約0.25g に対応する量を精密に量り、900℃で恒量になるまで強熱する。冷後、希塩酸12mLを加えて溶かし、 水を加えて正確に100mLとする。この液25mLを正確に量り、以下、日局「酸化マグネシウム」の定 量法を準用する。 ...
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2004年7月作成(新様式第1版)
... しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師 自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。 3.IFの様式・作成・発行 規格はA4判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載事項 は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬が策定した「IF記載要領」に従って記載する ...
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2004年7月作成（新様式第1版）
... 20％｢KN｣」に改め、2007 年（平成 19 年）8 月に承認を取得し、同年 12 月に薬価収載された。 パンテチン細粒 50%「KN」は、小林化工㈱が後発医薬品の規格追加品として開発を企画し、薬食 発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日付）に基づき規格及び試験方法の設定、安定性試験、生 物学的同等性試験を実施し、2011 年（平成 23 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォ ーム」 (以下、IF と略す)の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに 患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。 ...
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2001年12月（新様式第1版）
... i. 国際共同第Ⅲ相比較試験 19)20) 成人気管支喘息患者2091例（日本人患者400例を含む）を対象とした無作為化二重盲検実薬対照並行 群間比較試験において、本剤1回1吸入1日2回を維持療法として定期吸入することに加えて、発作発現 時（喘鳴、息切れ、咳嗽などの喘息症状）に本剤または対照薬（テルブタリンタービュヘイラー *1 ）を頓用で ...
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１９９９年１月（新様式第１版
... 11 年４月８日）に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生 物学的同等性試験を実施し、平成 17 年３月に承認を得て、平成 17 年７月発売に至った。 平成 25 年 2 月に一般的名称を基本とした販売名変更品「ボグリボース錠 ...25 年 6 月の発売を経て現在に至っている。 平成 22 年 4 ...
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2001年７月(新様式第１版)
... 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品 インタビューフォーム」(以下、IF と略す)の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。そ の後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。 ...
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２００２年１月２４日作成（新様式第１版） 医療用具承認番号：１６１００ＢＺＺ０１５３６
... 1／3 ２０１４年 ３月 １２日改訂（第３版）＊＊ 医療機器認証番号：２２５ＡＣＢＺＸ０００１００００ ２０１３年 １０月 ４日改訂 ＊ 機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器（直腸用チューブ） ＪＭＤＮコード: １４２２７０００ エニマＣＯ２カテ （直腸カテーテル） （カテーテルセットＫ） （Ｌ[r] ...
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１９９９年１月（新様式第１版
... 日本人健康成人男子 30 名に、フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 60mg「FFP」及び標準製剤（口腔内崩 壊錠、60mg）を、それぞれ 1 錠（フェキソフェナジン塩酸塩として 60mg）絶食時、水なしで舌の上で溶 かし、唾液とともに 1 分以内に単回経口投与し、7 日間以上の休薬期間をおいた 2 剤 2 期クロスオーバー 法で両製剤の血漿中フェキソフェナジン未変化体濃度を比較検討した。なお、本臨床試験は「後発医薬品 ...
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2003年9月改訂（新様式第１版）
... 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュ ーフォーム」 （以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者 向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会 において IF 記載要領の改訂が行われた。 ...
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200 年 月（新様式第１版）
... 1949 年 Williams は Lactobacillus bulgaricus の新成長因子を発見、 LBF と名づけた。LBF は CoA 分子の一部を構成するものであることがわかり、その後 Snell らによって、LBF は PaA とβ-mercaptoethylamine の結合したもので、 その合成物質が実際に高い LBF 活性を有していると確 ...
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2003年9月改訂（新様式第１版）
... B3（2011年） 参考：分類の概要 FDA： C： Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug ...
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