平成28年6月30日薬機次発第0630001号通知「承認申請時の
開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... 本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸状態、咳及び発 熱等の有無） を十分に観察し、定期的に胸部X線検査を行 うこと。また、必要に応じて胸部CT検査、動脈血酸素分圧 （PaO 2 ）、肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDO 2 ）、肺拡散 能力（DLco）等の検査を行い、異常が認められた場合に は、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。間質性肺炎等 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... に付ける．C の細 管部の端はあらかじめヒ化水素吸収液５mL を入れた吸収管 D の底に達するように入れてお く．次に発生瓶 A は，25℃の水中に肩まで浸し１時間放置する．吸収管をはずし，必要なら ばピリジンを加えて５mL とし吸収液の色を観察する．この色は，標準色より濃くない． ③標準色の調製 ...
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医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 2.「使用上の注意」に記載すべき内容は、原則とし て当該医薬品が承認された効能又は効果、用法及び 用量の範囲で用いられる場合に必要とされる事項と すること。ただし、その場合以外であっても重大な 副作用等特に必要と認められる注意事項は記載する こと。また、評価の確立していない副作用であって も重篤なものは必要に応じて記載すること。これら ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ド の 登 録 に つ い て (1) 業 者 コ ー ド の 登 録 に つ い て は 、 平 成 ７ 年 ５ 月 ２ ５ 日 薬 審 第 ５ ９ ７ 号 「 医 薬 品 等 製 造 業 許 可 権 限 等 の 都 道 府 県 知 事 へ の 委 任 等 に 伴 う 製 造 （ 輸 ...
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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
... １０条 の規 定に 基づ く開設許可等の事項の変更の届出とは別に行 うもの とす る。 イ 規 則別 表第 １に掲 げる 事項 のう ち、 基本情報 等以外 の事 項に ついて は、 規則 第１ １条 の２に 規定す る報 告（ 以下「 定期 的な 報告 」と いう 。 ） に併せ て報 告を 行わせ るこ とと する 。ま ...
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薬生機審発0725第1号
... 35 年法律第 145 号）第 2 条第 9 項に規定する「再生医療等製品」をいう。以下同 じ。 ）のうち、ヒト（同種）細胞加工製品の品質及び安全性を確保するための基本的な技術 要件は、平成 20 年 9 月 12 日付け薬食発 0912006 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... る実施要領について」（平成２１年１２月２４日付け薬食機発１２２４第１号厚生労働省医 薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知においてその手続きが定められているが、機 構におけるこれら調査の取扱いについては、次のとおりとする。 ...
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審議官 厚生労働省健康局長 経済産業省産業技術環境局長 国土交通省総合政策局長連名通知一部改正平成 15 年 6 月 30 日付け 15 総合第 1466 号 環廃企発第 号 課酒 1-33 健発第 号 平成 産局第 9 号 国総観振第 30 号
... 合等」という。）は、食品循環資源を原材料とする肥料、飼料その他政令で定める製品 （以下「特定肥飼料等」という。）の製造を業として行う者及び農林漁業者その他の者で 特定肥飼料等を利用するもの（以下「農林漁業者等」という。）又は農林漁業者等を構 成員とする農業協同組合その他政令で定める法人（以下「農業協同組合等」という。） ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... データセット） の提出を求める。また、国際共同治験やブリッジング試験等を実施するに当 たって国内外の薬物動態の比較に用いられた、日本人と外国人の双方に対し て実施された第Ⅰ相試験も、用法・用量の設定に関する重要な根拠となる。 この場合、当該第Ⅰ相試験が国際共同治験として実施されたか、又は各地域 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （４）当該特定生物由来製品又は生物由来製品の原材料（製造に使用する原料又は材料 の由来となるものをいう。以下同じ。）であるヒトその他の生物の部位等の名称（当該ヒ トその他の生物の名称を含む。）を形状・構造及び原理等の項に記載すること。 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... （２）利活用の申出内容の変更に係る手続 承認された利活用の内容を変更する場合は、利活用の本質に影響を及ぼさない一 定の事項については、変更届出を行い、その他の事項については変更申出を行うこ と。なお、変更届出及び変更申出それぞれに該当する主な変更内容については、機 ...
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綱 を定め 平成 17 年 4 月 1 日から実施することとしたので通知する なお 本通知の施行に伴い 平成 11 年 6 月 18 日児発第 519 号本職通知 家庭支援緊急整備促進事業の実施について 平成 14 年 1 月 18 日雇児発 号本職通知 虐待思春期問題情報研修センタ
... （３）共通項目 ① 対象とする未成年後見人 報酬補助事業及び損害賠償保 険料補助事業の対象となる未成年後見人 は、児童福祉法（以下「法」という。）第３３条の８の規定により児童相 談所長が家庭裁判所に対して未成年後見人の選任の請求を行い、家庭裁判 所より選任された未成年後見人又は児童相談所長以外の者が選任の請求 ...
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酪農生産基盤強化事業実施要領 平成 28 年 6 月 3 日付け 28 農畜機第 1231 号承認 平成 28 年 6 月 3 日付け中酪 ( 業務 ) 発第 82 号 我が国の酪農は 高齢化等により酪農家戸数や飼養頭数が減少等するなど 生産基盤の弱体化が進行しており 生産コストの増加や国内消費の減
... ３ 生産者集団等は、１のただし書により申請をした場合において、第５の４ に係る酪農生産基盤強化事業実績報告書を提出した後において、消費税及び 地方消費税の申告により当該補助金に係る仕入れに係る消費税等相当額が確 定した場合には、別紙様式第 10 号の酪農生産基盤強化事業に係る仕入れに係 ...
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( 別紙 1) 児童福祉法に基づく指定通所支援の事業等の人員 設備及び運営に関する基準について ( 平成 24 年 3 月 30 日障発 0330 第 12 号厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部長通知 ) 新旧対照表 改正後現行 障発 第 12 号 平成 24 年 3 月 30 日
... 害者及び障害児の数の合計数を１日当たりの上限とし、登録定員 の２分の１から 15 人（サテライト型指定小規模多機能型居宅介 護事業所にあっては、12 人）までの範囲内とすること。ただし、 登録定員が 25 人を超える指定小規模多機能型居宅介護事業所等 ...
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日医発第 672 号 ( 保 120) 平成 27 年 10 月 14 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 9 月 30 日付け保医発 0930 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 10 月
... 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 226ACBZX00052000 ディゴラ オプティメ ｅ ディゴラ オプティメ ｅ 株式会社モリタ製作所 歯科エックス線撮影デジタル映像化処理装置 227AABZI00055000 シーキャット ＪＭＴ＋ ...
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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験において、本剤が投与された164例中（日本 人13例を含む）140例（85.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む） が認められた。主な副作用は、好中球減少64例（39.0％）、血小板 減少57例（34.8％）、白血球減少40例（24.4％）、貧血37例（22.6％）、 infusion ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 記 第１ 新薬局方の要点等について 新薬局方は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」(平成 23 年７月 13 日薬事・ 食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国に おける基準との調和を図るため、所要の整備を行ったものである。その要点等は、 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 主要解析のプログラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析 のプログラム、主要評価項目以外の項目に対する解析プログラム又は検証 的試験以外の試験の解析プログラム）の提出の必要性については、承認審査 における試験及び評価項目の重要性を考慮して個別に判断するため、具体 ...
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健疾発 1225 第 2 号 平成 26 年 12 月 26 日 [ 改正経過 ] 第 1 次改正平成 27 年 9 月 30 日健疾発 0930 第 1 号第 2 次改正平成 27 年 12 月 28 日健難発 1228 第 1 号第 3 次改正平成 29 年 9 月 29 日健難発 0929 第
... なお、変更後の所得区分が通知された場合には、更新前の受給者証の適用区分 についても、変更後の所得区分に修正して交付すること。 ②国保組合について 国保組合の被保険者に係る更新申請等については、７月早期に行わせることと し、都道府県は、更新申請等の前に現役並み所得者区分以外の認定を受けている ...
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