希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
株式会社函館市椴法華振興公社の解散ならびにホテル恵風および灯台資料館の指定管理者の指定の取消しについて
... １ 株式会社函館市椴法華振興公社の解散ならびにホテル恵風および灯台資料館の 指定管理者の指定の取消しについて.[r] ...
1
答申第146号「精神保健指定医の指定取消しに関する文書」部分開示決定に係る異議申立事案
... （３）特定処分対象医師識別情報についても，指定取消処分された２３名の うち本県で勤務実績のある精神保健指定医を識別できる情報であるため， 同号本文に該当する。 そして，指定取消処分された２３名の精神保健指定医の氏名は既に新 聞等で公にされている情報であるが，本件処分で開示した部分と特定処 ...
24
指定申請書様式 小児慢性特定疾病医療支援事業について｜こどもをはぐくむ子育てサイト はぐはぐ柏
... 申請者が，第十九条の十六第一項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（当該検査の結果に基づき第十九条の十八の規定による 指定小児慢性特定疾病医療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定める ...
2
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 ...
80
希少疾病用医薬品
... その後，オーファンドラッグ等をめぐる状況にはさまざまな変化がみられ，特 に行政側の業務体制は研究開発促進制度が設立された当時と大きく異なってき ています。平成 16 年 4 月に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査セン ター，医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センタ ...
55
様式9 総合事業用誓約書 介護予防・日常生活支援総合事業指定事業者の指定更新について 四街道市
... （６）申請者が、法第１１５条の４５の９の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して５年を経過しない者（当該 指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第１５条の規定による通知があ ...
2
希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... （ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/07/WC500130447.pdf ） 双方の希少疾病用医薬品指定制度についての相互理解 ...
19
希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... 安全性について、血液毒性として好中球減少症 18%、非血液毒性として Grade3 の高血圧 20%、消化管毒性 18%、疼痛 13%、代謝毒性 15%、腸閉塞 10%、心毒性 8%が認められ殆どが既知の Grade3、4 の有害事象であった。 ７）Chambers SK et al. Overexpression of tumor vascular endothelial ...
22
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ① 医療機器リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること ② 医療機器リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること エ 高度管理医療機器の総括製造販売責任者は、製造販売後安全管理業務手 順書等及び医療機器リスク管理計画書に基づき、安全管理実施責任者に医療 機器リスク管理のうち医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 ...
6
医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ただし、緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別 に期限を指定した場合には、当該期限内に提出すること。 ② 新キット製品 新キット製品（既存のキット製品がない医薬品について新たにキット製品 として承認されたもの又は既承認のキット製品と機能・形態あるいは組み合 ...
18
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ① 医療機器リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること ② 医療機器リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること エ 高度管理医療機器の総括製造販売責任者は、製造販売後安全管理業務手 順書等及び医療機器リスク管理計画書に基づき、安全管理実施責任者に医療 機器リスク管理のうち医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 ...
6
Ⅰ 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問 1 医薬品の本質に関する記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑 かつ 多岐に渡り そのすべては解明されていない b 医薬品は 人の疾病の診断 治療もしくは予防に使用されること または人の身体の構造や機能に影響を及ぼ
... ２ 携帯電話などの通信機器は、必ず電源を切っておいてください。 ３ 不正行為は絶対にしないでください。万一、発見した場合は、失格者として退場して いただきます。 ４ 受験票は机に貼ってある受験番号を記載した札の横に置いてください。 ５ 受験票、鉛筆、消しゴム、時計以外のものは机の上に置かないでください。 ６ 試験開始および試験終了は試験監督者の指示に従ってください。 ...
35
する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 通常 成人にはプレドニゾロンとして1 日 5~ 60mg を 1~4 回に分割経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対 象患者数
... 内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎， 網脈絡膜炎，網膜血管炎，視神経炎，眼窩炎性偽腫瘍，眼窩漏斗 尖端部症候群，眼筋麻痺），外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症 療法で点眼が不適当又は不十分な場合（眼瞼炎，結膜炎，角膜炎， 強膜炎，虹彩毛様体炎），眼科領域の術後炎症 ...
11
276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... ケトプロフェン外用剤は，医療用及び一般用の消炎，鎮痛剤として広く使用されており，光線過敏症 のリスクについては，医療従事者への情報提供の徹底に加えて，製品個装箱表示の改善や患者向けの注 意喚起資材の配布などにより，患者又は購入者に対しても理解しやすい注意喚起を行う必要がある。 ...
17
問 3 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 副作用は 薬理作用によるものとアレルギー ( 過敏反応 ) に大別される b 副作用は 容易に異変を自覚できるものばかりである c 複数の疾病を有する人の場合 ある疾病のために使用された医薬品の作用が その疾病に対
... 6 問11 食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜 ぼう 又は暗示されていなければ、 食品（ハーブ等）として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取する と、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。 ｂ ...
32
東京都の難病医療費等 助成制度の御案内 発病の機構が明らかでなく かつ治療方法が確立していない希少な疾病であって 長期にわたり療養を必要とする疾病 いわゆる難病のうち 厚生労働大臣が定めるものを 指定難病 といいます 現在 333 疾病が指定されており 医療費や一部の介護サービスに係る費用について
... 当該助成を受けるためには、申請手続を行い、認定を受ける必要があります。 以下に、制度の概要や手続について記載しておりますので、御参照ください。 １ 制度の対象となる方・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２ 対象疾病・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ３ 申請から認定までの流れ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ ４ ...
33
する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 7.5 mg 15 mg, 最大 30 mg まで 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用 医薬品の該 当性 ( 推定対 象患者数 推定 方法について も記載する ) 国内の承認 内容 ( 適応外 薬の
... ＜要望用法・用量について＞ １）１日１回 7.5 mg – 15 mg で開始、最大 30 mg。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）前述したように SIADH の病態生理は、過剰に分泌されたバソプレシンが 腎集合尿細管の V2 受容体に結合して、水透過性を亢進させる。トルバプタン は特異的なバソプレシン V2 受容体拮抗薬であるので、SIADH 治療の第１選択 ...
10
希少な疾患における臨床評価のあり方について テーマ案希少疾病用医薬品 ( 患者数五万人未満 ) の中でも特に患者が少なく 比較試験による薬効の評価が困難な分野 ( 例 : 希少がん ) における臨床評価の現状と 取りうる評価手法について整理し 今後の希少疾患分野の臨床開発に役立てる
... ○国際共同試験が実施できる場合でも、十分な日本人症例が集積できないことから、 全体集団と日本人集団での結果の一貫性が担保困難な場合がある ○患者登録レジストリの症例集積への活用が国立がん研究センター等で検討されて おり、希少な疾患の症例登録のモデルになり得る ...
15
希少疾病用医薬品の 該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載 する ) 約 12 人 / 年 < 推定方法 > 日本整形外科学会骨軟部腫瘍委員会の疾患登録集計では 2006~2012 年の平均で年間約 40 人の 15 歳以上の新規ユーイング肉腫の発症が認められている JESS: Japa
... 名（年齢 19～40 歳、年齢中央値 28 歳、ユーイング肉腫 8 名、横紋筋肉腫 1 名、 骨肉腫 1 名、確定診断未詳 1 名）を対象として、基本的にイリノテカン （60 mg/m 2 ）を第 1、8、15 日に、併用薬としてシスプラチン（60 mg/m 2 ）を第 1 日に投与した。1 名につき 1～14 回（中央値 4 回）の治療が行われ、イリノ テカン投与の完遂率は 84%（126/150 ...
34
診療内容明細書・領収明細書・国民健康保険用国際疾病分類表 国民健康保険の給付について／寝屋川市ホームページ
... 3.One form for each month and one for hospitalization / outpatient(home visit)should be filled out. 各月毎、入院・入院外毎に、この様式 1 枚が必要です。 Separate receipt required for prescriptions . 薬材料は別に処方箋を添付のこと。 ...
9