希少疾病用医薬品と希少がん（１）
希少疾病用医薬品
... A19: 希少疾病用医薬品の指定申請については，厚生労働省医薬食品局審査管理課で常時 受付けている。指定申請は審査管理課と指定申請前の相談を十分に行った上で実施 する。指定申請前の相談は，審査管理課の希少疾病用医薬品の指定業務を担当する 担当官に連絡し，相談日程の調整等を行い実施する。相談を踏まえて指定申請資料 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... （ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/07/WC500130447.pdf ） 双方の希少疾病用医薬品指定制度についての相互理解 希少疾病用医薬品指定の成果に関する情報交換 ...
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希少な疾患における臨床評価のあり方について テーマ案希少疾病用医薬品 ( 患者数五万人未満 ) の中でも特に患者が少なく 比較試験による薬効の評価が困難な分野 ( 例 : 希少がん ) における臨床評価の現状と 取りうる評価手法について整理し 今後の希少疾患分野の臨床開発に役立てる
... 希少な疾患における臨床評価のあり方について テーマ案 希少疾病用医薬品（患者数五万人未満）の中でも特に患者が少なく、 比較試験による薬効の評価が困難な分野（例：希少がん）における臨 床評価の現状と、取りうる評価手法について整理し、今後の希少疾患 ...
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希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... １）Aravantinos G et al. Bevacizumab in combination with chemotherapy for the treatment of advanced ovarian cancer: a systematic review. J Ovarian Res. 2014; 7: 57 13) 卵巣癌の進展には血管新生が関与していることから、卵巣癌治療における血 ...
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する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 通常 成人にはプレドニゾロンとして1 日 5~ 60mg を 1~4 回に分割経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対 象患者数
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １）多施設によるランダム化比較試験 プラセーボ対照ランダム化比較試験が望ましいが、すでに臨床的に使用され ていることからプラセーボの使用は倫理的な面にも配慮する必要があり、例え ば、低用量群 vs 高用量群のランダム化比較試験による有効性および至適用法・ 用量の検討を多施設で実施するなどが考えられる。 ...
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希少疾病用医薬品の 該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載 する ) 約 12 人 / 年 < 推定方法 > 日本整形外科学会骨軟部腫瘍委員会の疾患登録集計では 2006~2012 年の平均で年間約 40 人の 15 歳以上の新規ユーイング肉腫の発症が認められている JESS: Japa
... 成人と小児でイリノテカンを体表面積当たりの用量で投与した後の曝露量は 類似していると考えられることから 企 業 -23), 企業 -27) 、本剤の成人患者での有効性・ 安全性は小児患者と同様であると考える。したがって、患者の状態や年齢等に 応じた減量や休薬が適切に行われる場合には、本用法・用量について成人にお ...
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【資料４別紙１】希少種固有種・国内希少種の調査結果概要
... ※3 環境省RL2017：「環境省レッドリスト2017の公表について」（環境省、2017年） EX：絶滅（我が国ではすでに絶滅したと考えられる種） EW：野生絶滅（飼育・栽培下でのみ存続している種） CR：絶滅危惧ⅠA類（ごく近い将来における野生での絶滅の危険性が極めて高いもの） EN：絶滅危惧ⅠB類（ⅠA類ほどではないが、近い将来における野生での絶滅の危険性が高いもの） VU：絶滅危惧Ⅱ類（絶滅の危機が増大している種） ...
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先進国における希少疾患対策の分析 ＊国際連携体制＊
... – 治験の推進 – 患者の孤立防止 • 希少疾患に関する情報提供サイト (23年6月19日現在) – 希少疾患に関する情報提供 ５９５４疾患 – Expert Clinic ４９４２施設 – 検査センター ５４２４施設 – 患者団体 １９６９団体 ...
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希少糖D-プシコースが高脂肪食ラットの糖代謝に及ぼす影響-香川大学学術情報リポジトリ
... 食させ，各群無作為に選出した３～７匹に40％グルコー ス溶液（２g/㎏体重）を，ゾンデで経口投与し，投与後 120分まで30分間隔で尾静脈穿刺による採血を行った． 得られた血液から血漿を分離し，血糖値およびインスリ ン値の分析を，株式会社モノリス（東京）に委託した． OGTTで得られた血糖値およびインスリン値から時間 曲線下面積（AUC: area under the blood concentration time ...
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８希少がん検討会議高橋資料.pptx
... 大阪大学医学部附属病院、産科婦人科 大阪府立成人病センター、婦人科 昭和大学病院、婦人科 治療施設では各施設が最も得意な専門的治療技術を１つだけ提供して連携 治療が終了すれば地元の紹介元施設と集約化拠点施設とで連携した経過観察 ...
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延岡市の希少種希少種リスト マツバラン Psilotum nudum マツバラン VU-r NT 中三輪 スギラン Lycopodium cryptomerinum ヒカゲノカズラ EN-r VU 大崩山 5m ヤシャゼンマイ Osmund
... サトイモ 祝子町 ミヤマムギラン Bulbophyllum japonicum ラン 日向長井田ノ原 クモラン Taeniophyllum glandulosum ラン 深崎 山之口原 ボウラン Luisia teres ラン 下赤 備考：分布情報は以下のとおり。 １:南谷他：大崩山の植物：宮崎県総合博物館：２００８ ｍ：南谷忠志所蔵標本 Ｎ：成迫平五郎[r] ...
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東京都の難病医療費等 助成制度の御案内 発病の機構が明らかでなく かつ治療方法が確立していない希少な疾病であって 長期にわたり療養を必要とする疾病 いわゆる難病のうち 厚生労働大臣が定めるものを 指定難病 といいます 現在 333 疾病が指定されており 医療費や一部の介護サービスに係る費用について
... 以下に、制度の概要や手続について記載しておりますので、御参照ください。 １ 制度の対象となる方・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２ 対象疾病・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ３ 申請から認定までの流れ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ ４ 申請方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ５ ...
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小児がん 希少がん共通の課題 希少性 全てのがんの1% に満たない ( 人口 10 万対 6 以下 ) 多様性 少ない専門家 高い専門性 小児がん特有の課題成長発達期のがん長期生存の希望治療後の長期の生活 希少がん 希少がん = 小児がん 小児 /AYA 世代がん 成長発達期長期生存生殖就学 就労
... 特に注意・留意を要する主な事項（過去の実地監査から） １ . 文書（同意文書、ＣＲＦ）は、 主治医管理、カルテ綴じ込み等とせず 、重要 文書として、 施設で定めた場所に一括保管・管理 することが望ましい。 ２ . 同意文書日付の整合性（試験実施日以前）の保持に十分に留意する。 ...
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する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 7.5 mg 15 mg, 最大 30 mg まで 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用 医薬品の該 当性 ( 推定対 象患者数 推定 方法について も記載する ) 国内の承認 内容 ( 適応外 薬の
... ＜要望用法・用量について＞ １）１日１回 7.5 mg – 15 mg で開始、最大 30 mg。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）前述したように SIADH の病態生理は、過剰に分泌されたバソプレシンが 腎集合尿細管の V2 受容体に結合して、水透過性を亢進させる。トルバプタン は特異的なバソプレシン V2 受容体拮抗薬であるので、SIADH 治療の第１選択 ...
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2 希少野生生物 福岡県の希少野生生物- 福岡県レッドデータブック-2011 ( 植物群落 植物 哺乳類 鳥類 )( 福岡県 平成 23 年 11 月 ) 及び 福岡県の希少野生生物 - 福岡県レッドデータブック ( は虫類 両生類 魚類 昆虫類 貝類 甲殻類その他 クモ形類等 )( 福
... 3.2 社会的状況 3.2.1 人口及び産業の状況 (1) 人 口 門司区及び北九州市の人口等の推移は、表 3.2-1 及び図 3.2-1 に示すとおりである。 門司区の人口は平成７年から平成27年にかけて、約21,000人減少し、世帯数も約2,100世帯減 少している。北九州市全体の人口も同様に約58,000人減少している一方で、世帯数は37,500世 ...
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ら肥満や糖尿病の予防ができるのである 希少糖の持つ可能性は食品だけにとどまらない 希少糖 D-アロースは肝臓がんの細胞に加えたところ 増殖がおよそ半分になったという研究結果もあり がんの予防薬につながる研究も進められている こうした可能性があきらかになるにつれ 希少糖は 夢の糖 と呼ばれ 世間から注
... 2.1．砂糖の消費量動向（＊引用文献B １） 砂糖は、化学的には、ぶどう糖と果糖が結合 したショ糖であり、体内に取り込まれると、小 腸で吸収される時にぶどう糖と果糖に分解され て、その果糖の殆どはぶどう糖に変わる。ぶど う糖は脳の唯一のエネルギー源であり、体のエ ネルギー源ともなる。性状的にはもっともクセ のない甘さがあり、温度が変化しても甘さは変 ...
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希少・難治性疾患登録データベース
... Ver.14 1107 ただし、診断に関わる項目については、いつの時点のものでも構いません。 診断基準、重症度分類については、「難病に係る診断基準及び重症度分類等について」（平成26年11月12日健発1112第１号健康局長通 知）を参照の上、ご記入ください。 ...
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ラットにおける希少糖D-プシコースのセカンドミール効果-香川大学学術情報リポジトリ
... 実 験 方 法 （実験１）実験動物を６週齢Wistar系雄ラット８匹とし た．ラットを12時間絶食させた後，午前９時に１食目と して25％デキストリン溶液，もしくは25％デキストリン ＋2.5％ D-プシコース溶液を体重あたり20ml/kg（デキス トリン５g/kg，D-プシコース0.5g/kg）経口投与し，５時 間後の午後２時に２食目として25％デキストリン溶液の ...
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第３章「疾病の発症予防及び重症化予防 １がん」
... ① 生活習慣の改善を含めた糖尿病に対する総合的な取組結果は、糖尿病有病者の推移で評価することができる。有病者の推移を経 年的に調べることができる特定健康診査データベース分析結果を用い、「糖尿病有病者数の増加の抑制」を指標とし、「医療費適正 化に関する施策についての基本的な方針」において、「メタボリックシンドロームの該当者及び予備群」を 25％以上減少させることを目 標としていることを鑑み、この改善の影響が ...
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背景 業務の目的 業務名 中部地域における希少種保全 外来種対策に係わる調査業務 発注者 : 環境省 目的 中部地方環境事務所 中部地域における希少種保全や外来種対策に係わる様々な情報を収集 整理し 行政や市民団体等が希少種保全や外来種対策の取組を実施するための参考となる資料を作成する COP10
... ∼生態系区分∼ 生物多様性総合評価報告書（2010年5月）の区分を参照 森林生態系 亜寒帯常緑針葉樹林、冷温帯落葉広葉樹林、暖温帯落葉広葉樹林、 暖温帯照葉樹林などの森林と、そこに生息・生育するその他の動 植物等からなる生態系 ...
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