導等に関する助言の実施
(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 」を「上記により対面助言の日程調整を依頼します。」と修正し、対面助言希望 ...
118
2018 年度 ( 平成 30 年度 ) 事業計画 目次 総論 1 各論 Ⅰ 公益目的事業第 1 章相談 助言 2 1 海外の送出機関 本邦の監理団体 実習実施者及びその他関係機関への相談 助言 (1) 海外の送出機関等との相談等の実施 (2) 監理団体 実習実施者に対する相談等の支援 (3) 不適
... 技能実習移行対象となる技能実習の職種・作業の範囲について、ホームページ等に より監理団体・実習実施者に対して周知を行う。 （２）技能実習移行対象職種の拡大支援 技能実習移行対象職種の追加について、試験実施機関を希望する業界団体等に対し、 ...
12
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第６号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
80
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
81
第 5 章建築物の耐震化に係る普及 啓発の方法...18 第 6 章計画の推進に向けて 推進体制...19 (1) 県と市町村との連携...19 (2) 関係部局との連携 法に基づく指導 助言等...20 (1) 耐震改修促進法による指導 助言の実施...20 (2)
... 第 5 章 建築物の耐震化に係る普及・啓発の方法．． ． ． ． ．． ． ． ． ．． ． ． ． ．． ． ．１８ 第 6 章 計画の推進に向けて．． ． ．． ． ． ． ．． ． ． ． ．． ．． ． ．． ． ． ． ．． ． ． ． ．． ． ． ． ．． ． ．１９ １． 推進体制 ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ．．．．．．． ．．．．．． ...
22
薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 ...
201
Ｂ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅱ
... いている。しかし、ほとんどの商店主は、商店街の衰退が買物難民の発生や周辺地域 の衰退につながると考えて、廃業せず、新たに商店街を盛り上げるべく努力を重ねて いた。B 社はこの商店街の復興を自社課題のઃつとし、X 市内向け製品の売上から一 ...
6
Ｂ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅱ
... B 商店街は、ローカル私鉄の X 駅周辺に広がる商店街である。B 商店街域内の総 面積は約万 m 2 <店舗、街路、住宅、公園を含む=であり、約 180 店が出店してい る。商店街運営は B 商店街協同組合が行っており、約割の店舗が組合に加盟して いる。組合には加盟店から選出された理事 13 名、専従職員名が属している。組合 ...
7
Adobe 入札公告「平成30年度独立行政法人等に対するマネジメント監査の実施支援及び助言業務」に係る一般競争入札：IPA 独立行政法人 情報処理推進機構
... 2 前項の場合において、当該入札をした者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入 札事務に関係のない職員にくじを引かせるものとする。 （契約書の提出） 第 18 条 落札者は、契約担当職員等から交付された契約書に記名押印（外国人又は外国法人が落札者 である場合には、本人又は代表者が署名することをもって代えることができる。 ）し、落札決定の日 ...
47
Ｂ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅱ
... このような状況下、昨年、眼鏡一式を低価格で販売しており、テレビで広告を行っ ているディスカウント型 M メガネ・チェーンが、地方都市に立地する B メガネの店 舗の第!次商圏内に出店し、競争に巻き込まれることとなった。その店長は、社長の 長男である。また、数カ月後には、M メガネ・チェーンが B メガネの本店の第!次 ...
5
【中部初】乙姫大橋の直轄診断結果報告～中津川市へ技術的助言を実施～
... ～中津川市へ技術的助言を実施～ 道路の老朽化対策 関し は多くの施設を管理し いる地方公共団体 対し 、財政 面、技術面等でこれまで以 の支援 求められ います 国土交通省では、地方公共団体への支援とし 、要請 より緊急的な対応 必要か ...
4
Ｂ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅱ
... 日、井戸端会議で｢買い物のために県庁所在地の百貨店まで出かけたのに、欲しいも のがなかったときは体力的、精神的につらい｣ということが話題になり、多くのメン バーがその意見に賛同した。その頃、B 社には、ボランタリー・チェーン本部から外 出用を主とする婦人服の予約会B注Cを実施しないか、という打診があった。同チェー ...
6
Adobe 入札公告「平成30年度独立行政法人等に対するマネジメント監査の実施支援及び助言業務」に係る一般競争入札：IPA 独立行政法人 情報処理推進機構
... ）も、同様のサイバー攻撃 の脅威に晒されている。 このような状況を受け、 我が国はサイバーセキュリティ基本法の下、 サイバーセキュリティの確保に向 けた取り組みが推進されている。本業務では、その一環として、独立行政法人情報処理推進機構（以下 「 IPA 」 という。 ） が独立行政法人等のサイバーセキュリティ対策に関する現状を把握した上で、 ...
47
(1) 書面による助言書面による助言は 上記 2. の対面助言の日程調整により対面助言を受けることが決定した品目のうち相談者の事前の了解が得られた場合に行います 書面による助言を希望する場合には 対面助言日程調整依頼書及び日程調整結果を受けて提出する 医薬品対面助言申込書 ( 業務方法書実施細則の様
... （２）医薬品手続相談、医薬品拡大治験開始前相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び 医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち 対面助言の優先的な取扱いを希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医 ...
6
Ｃ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅲ
... 通信事業者が通信施設の新設や改修などの工事を行う場合、通信事業者側が企画 し、通信建設会社が施工を請負う。C 社はこの通信建設会社から受注する。 C 社は、創業以来、通信建設会社の指導を受け、通信用部材事業における品質を確 保するために製品の標準化や据付け施工面での保安対策技術の習得に努めた。また、 ...
5
Ａ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅰ
... 関西地区に新しく国際空港が開港し日本国内に乗り入れる便数がますます増加する ようになると、ジュースやサラダだけを供給してきた航空会社からもアントレーの供 給を依頼され、A 社の生産量は大きく伸張した。その結果、$∼%年ほど前から第" 工場も手狭になり始めた。そこで、A 社は、規模や設備の面で第"工場を上回る近代 ...
5
Ｃ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅲ
... そうした時代の変化の中で、C 社は既存取引先から新たな金型製作を求められてい る。この要請とは、!メートルを超える大型製品用（たとえば、乗用車のバンパーな ど）の金型製作である。C 社では、この受注が一時的なものか、あるいは長期にわ たって継続するかは定かではなく、その取り扱いに苦慮している。当面の要請にとど ...
5
Ａ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅰ
... CM のスポット広告やネット広告など の様々な宣伝広告を積極的に活用して、市場での認知度を高める施策を講じた。その 結果、取り扱い件数が増加すると、ICT 専門業者に顧客データベースの構築を外注 しただけでなく、それまで自分たちでこなしてきた、商品の梱包、発送などの業務も ...
5
Ｂ 中小企業の診断及び助言に関する実務の事例Ⅱ
... また B 社では、各種工具（特に電動工具）の有料貸し出しを行っている一方で、そ れらの使い方を学ぶ体験型の講習会を企画している。このときの講師としては、長年 顧客として付き合いのある既にリタイアした大工や工務店の社員を活用している。ま た、商品の販売だけではなく、各種リフォーム工事、造園工事、外溝工事、各種修理 ...
5