対する用法・用量追加が承認され
![ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 2.R.1 添付文書（案）について 機構は、申請効能・効果に対して本薬を使用する際の用量調節基準について説明を求め、申請者は以 下のように回答した。 公知申請の該当性報告書に記載されている、小腸癌患者を対象とした mFOLFOX の国内第Ⅱ相試験に ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 日本では AD/HD の効能・効果を有する医薬品は、本剤及びコンサータ錠 18mg 他（有効成分は塩酸メチルフェニデート、以下、「コンサータ」とい う。 ）のみであり、その適応は両者とも小児期に限定されている。 そのため、第 20 回未承認薬使用問題検討会議（平成 21 年 3 月 10 日）に おいて、日本小児神経学会、日本小児精神神経学会、日本小児心身医学会、 ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 4 COPD において、ICS 治療は非結核性抗酸菌症のリスク因子である。 5 COPD 患者において、ICS 治療は肺結核リスクを高め、同リスクは特に肺結核後遺症のある患者で高い。 6 副腎皮質ステロイドは静脈血栓塞栓症リスクを有意に増加させる。 7 レトロスペクティブ解析の結果、COPD 患者での長時間作動型吸入 β 刺激薬と抗コリン作用薬の新たな使用により、心 血管系イベントのリスクが増加する。 8 ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... ） が 設 置 さ れ 、 ２ ０ １ ０ 年 ４ 月 ７ 日 に 、 同 委 員 会 か ら 対 策 案 （ Recommendation） 9) が示された。同委員会によると、重篤な低血糖を起こす ケースの特徴は、 1)高齢者、2)軽度腎機能低下、3)ＳＵ薬の高用量内服、4)ＳＵ 薬ベースで他剤併用、 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 安全性に影響を及ぼす因子を検討するため、患者背景因子［性別、年齢、体重、入院・ 外来の区分、使用理由（対象疾患）、現病歴（初回感染・繰り返し感染）、基礎疾患・合併 症の有無、医薬品副作用歴の有無、アレルギー歴の有無、特記すべき既往歴・手術歴の有 無、投与開始時の悪心又は嘔吐の所見、投与開始時の関節の所見、トスフロキサシン製剤 の投与歴の有無、最大 1 日投与量、投与期間、総投与量、前投与抗菌薬及び併用薬剤］別 ...
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御意見 1 現在 承認された医療行為に加えて尐しでも未承認の医療を付加すると 承認された医療行為のみの保険請求を行っても混合診療と認定され 薬事法違反に問われる可能性があるため 健康保険が使えず すべてが自費診療となってしまいます そこで臨床研究に関して 新しい医療の部分のみ各病院の自己負担とすれば
... 17 に相談しなくても薬事法外で研究を進め てよい旨、明記していただきたい。 たとえば、サイトカインを投与した後 に、未承認医療機器を用いて幹細胞を含 む自家細胞を分離精製し、局所または全 身に投与する臨床試験を高度医療等で実 施する場合、医薬品・医療機器・幹細胞 を用いることになるが、厚生科学審議会 科学技術部会、高度医療評価会議、監視 指導・麻薬対策課が同時に審査・指導を ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 安全性解析対象症例から計 43 例（効果判定不能例 39 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 1）安全性 安全性解析対象症例 77 例の投与期間 5 また、日本人 26 例における発現率 10%以上の有害事象としては、下痢 53.8%（14 例）、 そう痒症及び発疹各 46.2%（12 例）、爪の障害 38.5%（10 例）、皮膚乾燥及び咽頭炎各 34.6% （9 例）、疼痛 26.9%（7 例）、食欲不振、血清 GOT 増加、血清 GPT 増加及び嘔吐各 19.2% （5 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... プロスペクティブな長期安全性転帰試験（6～15 ヶ月間，CLASS 試 験）では，OA 患者 5,800 例及び RA 患者 2,200 例が，セレコキシブ 400 mg BID (それぞれ OA 及び RA に対する推奨用量の 4 倍及び 2 倍)， イブプロフェン 800 mg TID 又はジクロフェナク 75 mg BID （いずれ も治療用量）の投与を受けた．登録患者の ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 値の上昇）の有無を評価する目的で臨床試験が実施さ れた。用法・用量は、アザチオプリンを 2 mg/kg に増量し、プレドニゾロンは徐々に減量し、 投与中止することとされた。フォローアップ期間は、最長 10 年間とされた。 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 別紙（1） 承認の用法及び用量（下線：再審査対象） ＜関節リウマチ＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）として、体重 1 kg 当たり 3 mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投 ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は 、 各 々 の 製 品 名 と 製 品 コ ー ド と の 対 応 が 明 確 と な る よ う に 記 載 す る 。 な お 、 製 品 コ ー ド に つ い て は 、 Ｊ Ａ Ｎ （ Japanese Article Number） コ ー ド （ 海 外 製 造 品 で は Ｕ Ｐ Ｃ コ ー ド 、 Ｅ Ａ Ｎ コ ー ド 等 ） を 記 載 す る ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 与する用法・用量に対する一定の有効性が示唆されている。安全性について、当該用法・ 用量で発現した有害事象については、筋肉内投与に特徴的な投与部位局所の有害事象を 除き、いずれも現行の国内添付文書で注意喚起されている内容であったこと、現時点で は国内外の公表文献や企業が有する自発報告等の情報から ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ■使用上の注意 2.重要な基本的注意 ⑴～⑾ (略) ⑿本剤の投与により，本剤に対する抗体が産生されるこ とがある．臨床試験における日本人での産生率は，関 節リウマチ 44.0％（メトトレキサート併用下では 19.3％），化膿性汗腺炎 13.3％，尋常性乾癬 11.6％， 膿疱性乾癬 30.0％，強直性脊椎炎 16.0％，若年性特発 性 関 節 炎 20.0 ％ （ メ ト ト レ キ サ ー ト 併 用 下 ...
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287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... 内臨床試験において，表１のとおり，承認用量より高い用量で投与した群では10.4％（18/173例），承認 用量で投与した群では2.9％（3/102例）でした。この結果を踏まえ，承認用量より高い用量で投与する ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
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疑義照会 株式会社ツルハ調剤運営本部薬事教育部髙野紀子 2 薬事法による承認内容と異なる用法 用量の処方 アダラート CR 錠 アムロジン錠 ディオバン錠 カルデナリン錠等の 1 日 2 回投与 ( 承認 ;1 日 1 回 ) プリンペラン錠の食後投与 ( 承認 ; 食前 ) 漢方エキス製剤の食後投
... ・ アルロイドＧ内用液５％４０ｍＬ（健胃消化剤） ②保険適用の用法は食前又は食間であるが、食後 に投薬されていた。 ・ツムラ茵蔯蒿湯エキス顆粒（医療用）、ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医 療用）７．５ｇ、ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）、ツムラ芍薬甘草湯 エキス顆粒（医療用）２．５ｇ、ツムラ小建中湯エキス顆粒（医療用）７．５ｇ、 ...
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改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 2. 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス10mL/ min未満）のある患者［高い血中濃度が持続するお それがある。］ < 用法・用量に関連する使用上の注意 > 腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認めら れ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリア ランスに応じて、下表のとおり投与量の調節が必要 である。 ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... ルが得られない場合に薬物療法が行われる。本薬の薬理学的類似薬としてナテグリニドがある が，本薬の第 III 相検証試験立案当時はナテグリニドの臨床的位置付けがまだ浸透しておらず， 本邦ではα-グルコシダーゼ阻害剤であるボグリボースが軽症の 2 型糖尿病治療薬のファースト ...
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追加掲載 _11 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて 今回の更新にて 添付文書情報が掲載された医薬品になります
... コード 商品名 一般名 規格 製造会社名 経過. 措置[r] ...
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