審査委員会委員に
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
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1 倫理審査委員会とは何か
... 倫理審査委員会の目的と構成 • 「被験者保護」 のために 「研究審査」 を行う – 「各研究機関は、……人を対象とする生物医学・行 動科学研究の被験者の権利を守るために、機関 によってまたは機関で実施される研究の審査を 行う委員会……を設置する」（ 全米研究法 ) ...
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品質システム審査員評価委員会運営基準
... （注）客観的証拠の例：入院証明書、海外渡航のパスポート記録、罹災証明書等 17.4 継続的専門能力開発（CPD）実績に対する特例 第 10.2 項又は第 11.2 項に定められた継続的専門能力開発（CPD）実績を決められた期 限までにやむを得ず実施できなかった者で、その理由に十分な正当性及び合理性があれ ば、それを裏付ける客観的証拠を、第 10.2 項又は第 11.2 ...
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品質システム審査員評価委員会運営基準
... 目 次 １．適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 ２．引用文書及び関連文書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 ３．マネジメントシステム審査員の資格区分及び力量・・・・・・・・・・・・・・ 2 ４．審査員補（新規登録）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 ...
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医療法人原土井病院治験審査委員会
... 議題 5 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ジャパンワクチン株式会社の依頼に よ る A Phase IIIB, non-randomized, open-label, multi-country, multi-centric cross-vaccination study to evaluate the safety of GSK Biologicals' Herpes Zoster ...
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第247回治験審査委員会 議事録
... 所属：内分泌代謝内科 【質疑・応答】 Q1：プラリエントは保険で認められている薬で、どこが保険適用外でしょうか。 A1：もともとは、家族性の高コレステロール血症に対して、クレストールであるとかスタチン をマックス用量まで投与してもコントロールできない方に投与するということで、その部 分が適応と違います。 ...
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医療法人原土井病院治験審査委員会
... 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「大日本住友製薬株式会社の依頼によ る A 6-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lurasidone (SM-13496) in Acutely Psychotic Subjects with ...
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4 審査委員会に 委員長及び副委員長を置く 5 委員長は副町長とし 副委員長は委員長が指名する 6 委員長は 会務を総理し 委員会を代表する 7 委員長は 審査委員会での結果を町長に報告するものとする ( 事業計画の承認 ) 第 8 条町長は 第 6 条による事業計画承認申請書の提出があったときは
... 第１条 この告示は、むかわ町（以下「町」という。）の特色や地域資源を活用した新たな事業展 開を行う事業者、特産品の開発、増産、販路開拓及び販売促進を行う事業者又は新規起業を行う 事業者に対し、当該事業に係る経費の一部を補助することにより、地域資源の付加価値向上、新 たな特産品や産業の創出、及び新規起業の促進に寄与することを目的とする。 ...
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審査受付手順 兵庫医科大学｜認定臨床研究審査委員会
... ※臨床研究審査委員会の審査は、開催委員会1回につき、実施計画審査件数に制限あり。 開催委員会は、申請可能となったうえで①申請書類修正完了順、②申請書類受付順によって公正に審査する。 ...
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青葉山公園 ( 仮称 ) 公園センター等設計業務に係る公募型プロポーザル 審査結果報告書 平成 29 年 10 月 2 日 青葉山公園 ( 仮称 ) 公園センター等設計業務に係る公募型プロポーザル審査委員会委員長岡本一郎委員石川由紀夫委員乾久美子委員千石浩委員馬場たまき委員福屋粧子委員本江正茂委員柳
... はじめに、プレゼンテーション・ヒアリングの内容について、技術提案書とかけ離れて いるなどの不適切なものがなかったことを確認した。 その後、各委員による採点を確認しながら、６者それぞれの ①優れている点 ②評価 が低い及び疑問に思う点などについて意見交換を行なった。その後、改めて各委員が評価 の確認を行い、点数を集計して各提案の得点（平均点）を算出した。その得点結果による ...
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坪井博史 ( 臨床研究開発センター企画統括室 特任助手 ) 長野郁子 ( 倫理審査室 ) 前川由美 ( 倫理審査室 ) 花田恵理子 ( 倫理審査室 ) 小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 8 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員
... 6 究計画書に反映すること。 ・MRI 撮像により偶発的所見が見出された場合の対応につい て研究計画書に明記し、同意説明文書、同意書にも反映させ ること。同意書には偶発的所見の結果通知の希望の有無につ いて、記載できる項を設けること。 ...
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遺伝子倫理審査委員会ワーキンググループ報告
... 主治医の先生へ 遺伝子診断・遺伝子保存の手順について 2008年11月以降 今回は遺伝子検査の件でお問い合わせいただきありがとうございました。遺伝子診断依頼表を送ら せていただきますのでお手数ですがご記入を御願いいたします. 現在当科でルーチンで行っておりますのは依頼票に記載のある CAG 繰り返し配列病のみです ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器） 2013 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行った。 ・第240032号：ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎未治療患者を対象としたAsunaprevirとDaclatasvir ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 験及び製造販売後臨床試験において、各々の実施状況が『治験実施状況等報告書』に基づき、 審査委員長から報告された。第240023号、第240030号、第240036号、第240042号、第240024号 及び第232003号の治験の同意取得が0症例である理由について、選択除外基準に適格で同意が得 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.6分間歩行試験で は再現性のある結果が得られるのか？、b.筋量の評価はどの部位で評価するのか？、c.筋力は 疾患特異的な部位で評価するのか？、d.高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響 する可能性があるが併用禁止にする必要はないかか？、e.プラセボ対照のデザインであるが、 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... －：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2014 年 12 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250028号[1]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2012 年 8 月 1 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230042号：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD) に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験：日本ケミカルリサーチ(株)：血液内科（第Ⅱ/Ⅲ相） ...
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現地審査交通安全対策委員会発表資料
... 少 ・発達段階ごとに、どういった交通安全教室を行っていくかが重要である。 ・子どもと保護者等が一緒に交通ルールを学ぶ機会があるとよい。 ・自転車大会等を開催することで、マナーを守った自転車の走行を促すことができる。 委員の主観的な意見 ...
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兵庫医科大学動物実験委員会審査細則
... 第１条 兵庫医科大学動物実験規程第２６条に基づき、 動物実験計画の申請等に用いる様 式及び動物実験委員会（以下「委員会」という。 ）における動物実験計画の審査の方法 等を定める。 （申請者） ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... ② 重篤な有害事象の報告について（ 1 件） 審議結果：承認 ③ 変更及び安全性情報の報告について（ 9 件） ・標準的な一次治療であるプラチナ /タキサン併用化学療法とベバシヅマブ(化学療法との併用及 び維持療法 )による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管 癌又は腹膜癌患者を対象に olaparib をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験 ...
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