4.2 実薬期に発現した重篤な有害事象
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-016 重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢 性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400mg 1日2回又は1日3回投与 の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する 前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 ...
5
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その 使用に当たっての留意事項について、御了知いただくとともに、貴会会員への ...
7
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... mg/m 2 を投与するコアレジメンと比較し て低かった。 以上より、検討会議は以下のように考える。 海外臨床研究による治療成績及び国内での臨床使用実態より、再発又は難治性のユーイ ング肉腫患者に対する本薬とイリノテカンの併用投与による Grade 3 以上の有害事象は、 ...
30
市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
16
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... グリコアルブミン上昇，尿糖陽性，腸炎，くも膜下出血の各１件であった。同一症例に発現し た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 ...
36
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 3. 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験（ｻﾉﾌｨ－皮膚科） 治験実施計画書補遺及び別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 4. エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療 ...
13
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 第15001号 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGS（乾燥スルホ化人免疫グロブリン）のCIDP を対象とした第Ⅲ相試験 以下の治験のCLINICAL TRIAL PROTOCOL，CLINICAL TRIAL PROTOCOL（日本語翻訳版），治験実 施計画書 別紙1，INVESTIGATOR'S BROCHURE，治験薬概要書（日本語翻訳版）の変更について， ...
6
副作用アーカイブ 皮膚障害 ( 第 4 版 ) 目次 皮膚障害全般燥-18 市販の保湿剤はどのようなものを勧めればよいか? 14 皮膚障害の発現機序 時期 パニツムマブ減量 休薬の基準など -5 パニツムマブの減量 休薬の基準は? 6-6 皮膚科への紹介タイミングは? 6-7 皮膚障害の重篤化を防ぐ
... 日本皮膚科学会による尋常性痤瘡治療ガイドラインでは、Clinical Question 「痤瘡（炎症性皮疹）に抗菌内服薬は有効か？ 1.ミノサイクリン」に対し、推 奨度Ａで、 「痤瘡（炎症性皮疹：軽症から重症）に対して、ミノサイクリン内 服を強く推奨する。」との推奨文が掲載されています。これは、ミノサイクリン （ミノマイシン ® ）が、抗菌作用以外に、リパーゼ活性抑制作用、白血球遊走 ...
24
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で した。これらの事象のほとんどは軽度又は中等度（91～96％）であり、治験期間中に回復しました（93～ ...
42
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 療法群が単剤群と比較し服薬継続率が高いこと 6,7) や，長期併用群による治療効果 810) が確認されてい る．一方，本研究により RIV においても MMT が 中止抑制因子であることが判明した．RIV を開始 する際，介護の面から患者のご家族が貼付剤を希望 されるケースが多く，患者及びそのご家族の抵抗は 少ない．よって，貼付剤という剤形的な要因が継続 ...
5
ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 改訂情報 化学品の名称変更。 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ りません、本安全データシートの記載内容は、記載されている範囲外の使用、あるいは他の物質と組み合わせて ...
12
287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... 3 2 在宅酸素療法実施中の火災 による死亡事故について 在宅酸素療法を実施している患者において，喫煙などが原 因と考えられる火災により死亡する事故が繰り返し発生して おり，平成23年にも５例の火災による死亡事故が報告されて いる。在宅酸素療法を受けている間はたばこを吸わないこと， また，酸素濃縮装置等の周辺にストーブ等の火気を近づけな ...
15
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 2報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
6
危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... セクション１：供給者名 情報修正. セクション１５： 適用法規記述 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ りません、本安全データシートの記載内容は、記載されている範囲外の使用、あるいは他の物質と組み合わせて ...
11
警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 本剤の重大な副作用として、脱水症状、急性腎不全、骨髄機能抑制、溶血 性貧血、重篤な腸炎（出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等）、重篤な精 神神経障害（白質脳症等）、間質性肺炎、心不全、肝障害、黄疸、急性膵炎、 嗅覚脱失が（P.4〜7）、また、類薬の重大な副作用として中毒性表皮壊 ...
40
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 重篤な有害事象 有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。 ① 死に至るもの ② 生命を脅かすもの ③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの ④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの ...
5
Ⅱ. 改訂理由 2013 年 6 月の発売以来 2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に モビプレップ 配合内用剤の使 用症例において 重篤例 9 例を含む 14 例のモビプレップ 配合内用剤との因果関係が否定でき ない 失神 意識消失 等の発現を認めました これらの事象の特徴として アナ
... Ⅰ．改訂内容（下線 部追加改訂、 部削除） 改訂項目 改訂内容 備考 【警告】 1.類薬において 本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿 孔を起こすことが報告されている あるので、排便、腹痛等の 状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化 器症状があらわれた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検 ...
19
目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
22
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 第15014号 Regeneron Pharmaceuticalsの依頼による新生血管型加齢黄斑変性患 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 3報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV ...
6
酸塩で過敏な反応を経験したことがある人 妊婦または妊娠している可能性がある人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください 腎臓に重篤な障害がある人 高齢の人 この薬には併用を注意すべき薬があります 他の薬を使用している場合や 新たに使用する場合は 必ず医師また
... ・ ビスホスホネート系薬剤を使用している人に、外耳道 （がいじどう） の骨の壊死 (えし) が発現したとの報告があります。これらの報告では、耳の感染や傷に関 連してあらわれた人も認められることから、外耳炎（耳のかゆみ、耳の中の熱 ...
5