実地調査の実施
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
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本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... ＰＭＤＡにおける実地調査結果から、製造所評価をＳ, Ａ, Ｂ, Ｃ, Ｄに格付け （不備事項の程度・数やサブシステム毎の評価をもとに総合的評価で格付け） Ｄ：不適合製造業者 Ｃ:適合だが継続的な指導が必要な製造業者 ※( )内は更新調査での件数（＊立ち入り調査を含む） ●アジア地域のＣ, Ｄ率は依然として高 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... • 相談資料提出予定時期の 1ヶ月程度前までに実施 • 相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期、申込書提 出予定日等を確認 • 事前面談終了後、機構及び相談者において確認された事 項について、「事前面談確認書」を、併せて資料搬入時に必 要な資料を記載した「搬入資料一覧表」を発行 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... ③ 適合性調査相談申込み予定日 実質的な再審査申請の適合性調査（書面調査およびGPSP実地調査 ）の早期実施となりますので、 資料の品質管理や信頼性の担保の説 明については再審査申請時と同等にご準備いただきますよう、十分 ご配慮ください。 ...
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乳児院における早期からの連続性を持った心理的ケアに関する実地インタビュー調査研究
... も、全体システムの効果的な作用に寄与していた。 最後に、地域の里親・保護者の支援、及び重篤なケー スへの対応と施設の役割についてである。現在、里親 委託の活用が大きな方向性として示されており、特 に、乳幼児については、里親委託の方向性が明確であ る。施設では、専門的ケアのノウハウを地域の里親や ...
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本日の内容 海外実地調査の概要 調査手法決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の不適合事例 実地調査時の指摘事例 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
... ・（後発品の場合）平成 年 月 日付差換えの申請書記載内容によりＧ ＭＰ適合性調査を実施 参考：最近のGMP適合性調査結果通知書には、備考欄にMF番号が記載されています。 ＊同じ製造所、同じ一般名の原薬の調査で、MF番号が違う、グレードが違うなどのトラブルを防 ぐため ...
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東日本大震災に係る災害等廃棄物処理事業の実地調査について
... １．事業の執行 今般の震災においては、大量のがれき等の災害廃棄物が発生しており、これらの円滑か つ迅速な処理を進めていくことが必要となっている一方、大量の災害廃棄物の処理に係る 費用の増嵩も懸念されていることから、事業の執行においては、競争性のある契約方式の ...
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本日の内容 u GMP 調査の状況 u 国際整合の時代に向けた調査 u 調査時の不備事項と不適合事例 u 実地調査時の重大な不備事項 u GMP 不適合事例 u 事例から u まとめ
... に 、 ロットごとにこのシール部分をメーカメンテナンス （キャッピング）しなけれ ばならなかった 。 しかし 、 手順に組み込まず 、 追加指図により対応 していた 。 （２）ＰＱ 、 異なる薬液での知見からメカニカルシールの構造を持つ機器に問題 があり 、 シールレス機器の導入の必要性を検討していたにもかかわらず 、 問 題が残る機器を使用にＰＶを実施していた 。 ...
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JHPS調査票回収状況および回答状況における調査実施方法のパフォーマンス
... 3.2 調査回収のモデル 本節では、上記で説明した、実験的な設定が回収率にもたらした効果のうち、面接調査の併用による 効果と、完了報酬の設定による効果を、他の要因を統制しながら分析する。より具体的には、欠票分を含 む、アタックされた全調査対象者をサンプルとして、対象者から有効に回収ができたか否かを被説明変数 ...
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2) 地籍調査の実施状況確認地籍調査は 主に市町村が主体となって 一筆ごとの土地の所有者 地番 地目を調査し 境界の位置と面積を測量する調査です 作成パターンの選択にあたり 市町村別の地籍調査の実施状況を確認します 市町村別の地籍調査実施状況 ( 調査済み 調査中 未登記 ) の確認 国土交通省地籍
... 図４－５－３ 地籍調査成果と森林計画図の空間解析による相関表データ作成 ⑤ 相関表データの加工による相関表テーブルの作成 空間解析の結果を利用して作成した相関表データを整理し相関表テーブル を作成します。重ね合わせによる空間解析を行うと、森林計画図データと地 ...
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東日本大震災津波被災小・中学校の実地調査に基づく避難のあり方に関する研究-香川大学学術情報リポジトリ
... 釜石市立鵜住居小学校と釜石市立釜石東中学校は隣同士に建つ学校で，震災当日は共に避難行 動を行った学校である。また，どちらも「死者が出た学校」で「避難のタイミングがぎりぎりだっ た学校」であった。両校は，釜石市が取り組んでいた津波防災教育のモデル校で，年数回の避難 訓練や防災マップづくりなどを行い，日頃から地震に備えていおり，高台への避難訓練も合同で ...
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経営学実地研究報告 地域活性化「出雲崎プロジェクト 天領の里」
... 針にも関わることなので、町長への聞き取り調査は必要だと考える。町としての基本方針を前提に 実地研究をすることが必要ではないかと思う。⑥単年度での実地研究の限界を感じる。学生たちは 平日に授業があり、休日や休み期間もそれぞれの予定を持っている。にもかかわらず観光施設の視 ...
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目 次 研究者名簿 2 はじめに 3 喫煙対策に関するアンケート調査 4 喫煙場所等の実地調査 11 おわりに 18 参考文献 19 付表 1 職場における喫煙対策のためのガイドライン 20 付表 2 職場の喫煙対策に関するアンケート調査票 26
... お わ り に 喫煙者のタバコの煙が周りの空気を汚染し、その汚染空気を間接的に周りの人々が呼吸ととも に吸いこむ受動喫煙による健康障害が社会問題、訴訟問題にもなっており、健康増進法や新ガイ ドラインにも受動喫煙による健康障害、防止対策が強調されている。喫煙者の吸うタバコの煙で ...
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205【文書05】中島克久・岩井昌悟「ジャイナ教についての実地調査報告会」（2006年2月）
... muni のグナであり、彼らの誇りは muni のグナを捨ててまで食べない、というものであり ます。また病人が無理をして立って食べたとしても、食事中によろけるのはもちろん、足を揺 らしたりするようなことがあれば、その時点で食事は中止となり、翌日は断食をしなければな らなくなります。また食事のなかに虫が入っていてもなりません。食事中に起ってはいけない こととして「32 ...
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目次 第 1 章調査の概要 調査目的 調査方法 調査実施日 調査項目 調査実施機関 調査地点 用語の定義 調査結果利用上の注意... 3 第 2 章福岡市に
... 図表３－３４ １人当たりの観光消費額（日帰り・宿泊別）（前回調査との比較） ※費用の算出方法について 費用の算出方法は次の手順で行った。例えば、2,001 円～4,000 円の項で 3,000 円、 4,001 円～6,000 円の項では 5,000 円というように 2 千円単位で設定した全ての金額帯に ...
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~ 目次 ~ 1. 調査の実施概要 本調査の目的と構成について ICT 利用者 ( 国民 ) へのアンケート調査 アンケート調査の実施概要 アンケート質問項目 不安課題一覧 各課題における不安仮
... にかかる国民の不安について、事前に誰がどのような状況にある のか仮説を列挙し、そこから重要と思われる項目に絞込みを行い、設問化した。 なお、当初段階では課題は 11 分野（①プライバシーの保護、②情報セキュリティの確保、 ③電子商取引環境の整備、④違法・有害コンテンツ、迷惑通信への対応、⑤知的財産権へ ...
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Ⅰ 調査実施要領
... 男性が家事を行うことへの、男性自身の抵抗感 をなくすこと 社会の中で、男性による家事、子育て、介護、 地域活動についても、その評価を高めること 労働時間短縮や休暇制度を普及することで、仕 事以外の時間をより多くもてるようにすること 年配者やまわりの人が、夫婦の役割分担など についての当事者の考えを尊重すること ...
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棚卸実施要領 1. 棚卸しの目的商品の品種 性能 保管状況を調査し 商品管理の維持向上を図るとともに実地棚卸高と帳簿棚卸高とを照合して 資産の保全と財務諸表における資産の表示の適正化を図ることを目的とする 2. 棚卸実施日毎月末日とする ただし 休日の場合は前日とする 3. 棚卸対象品当日所有 また
... ③ 棚卸責任者は、記載内容をチェックする。 ④ 訂正のある場合は、棚卸責任者が内容を確認し訂正印を押印する。 ２）棚卸表の原価単価の記入 ① 移動平均法に基づく単価または最終仕入れ単価を記入する。ただし、コ ンピュータ処理されるものは、記入不要とする。 ...
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< 目次 > 1. 調査実施 1) 調査目的 2) 調査対象 3) 調査方法 4) 調査時期 2. 調査結果 ( 概略 ) 1) 調査実施数 2) 調査実施機関 3) 対象者の特性 4) 食習慣の実態 5) 考察 6) 参考文献 3. 資料 1) 調査データ ( 抜粋 ) 2)BDHQ( 簡易型自記
... 各都道府県、市町村においてもその地方計画が策定され、朝食欠食率の減少、バランス の良い食事の実践、適正体重の維持などに取り組んでいる。しかしながら、市町村にお いて健康増進計画を推進するにあたり、市民の食習慣の実態を詳細に調査・評価を実施 ...
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第 1 章環境監視調査の項目及び調査の手法 1.1 調査項目及び調査時期 平成 28 年度に実施した事後調査の調査項目及び調査時期を表 に 調査 工程を表 に示します だみ 大気質 表 平成 28 年度に実施した環境監視調査の調査項目
... 建設作業騒音の調査方法 調査項目 調査方法等 ・建設作業騒音 騒音の測定に関する方法（JIS Z 8731）に基づき、工事区域 ...の集落側の敷地境界に設定した調査地点で、1.2m の高さに騒 音計を設置して測定を行いました。 ...
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