外薬の開発の要請について」
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容現在の国内の開発状況 日本赤十字社 要望番号 Ⅱ-173 成 分 名 人免疫グロブリン ( 一般名 ) 日赤ポリグロビン N5% 静注 0.5g/10mL 日赤ポリグロビン N5%
... 「 500mg/kg を 3 時間」 34 ） 、「 500mg/kg を 6 時間」 35 ） 、「 1g/kg を 6 時間」 36 ） 等で投与した症例が多く報告されており、これらの投与速度においても有効で あることが示されている。 よって、本剤の「血液型不適合による新生児溶血性黄疸」の投与速度につい て は 、 承 認 さ れ て い る 投 与 速 度 （ 初 日 の 投 ...
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電源開発株式会社 県内原子力施設の安全対策についての県の要請に対する各事業者からの進捗状況の報告について(平成28年4月28日） 青森県庁ホームページ
... ④訓練の充実・強化 本期間においては、 「青森県内原子力事業者間安全推進協力協定」における活 動での、東北電力株式会社及び日本原燃株式会社の電源車接続訓練やモニタリ ング訓練等の防災訓練（要素訓練）の調査や、原子力防災訓練等の実施結果・ 改善事項の情報交換等を踏まえ、 以下のような一部の訓練に着手するとともに、 ...
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未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... 開発 欧米で販売されているにもかかわらず、国内では承認されていない医療上必要な医薬品や適用（国内未承認薬等）の解消のた めの措置（最先端医薬品等の開発・実用化推進プロジェクト）が採られた品目を迅速に提供するためには、承認審査等の迅速化 と質の向上を図ることが必要不可欠。 ...
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九都県市首脳会議「分散型エネルギーシステムの構築について」に係る要請の実施について
... 立地制約が少なく分散型電源に適している太陽光発電は、固定価格 買取制度に頼らない自立的な普及を早期に実現することが重要であり、 そのためには発電コストの低減が不可欠である。 そこで、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構が 平成26年９月に策定・発表した発電コスト目標（2020年：14円/ kW h、 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... （２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況 １）小児 ALL の治療レジメンの検討に関するメタ・アナリシス 7) Jorge A. Ortega,et al. L-Asparaginase, Vincristine, and Prednisone for Induction of First Remission in Acute ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... エ 上記の基準に該当しない （上記に分類した根拠） 要望書にも記載があるように、静注用人免疫グロブリン製剤は抗体産生不 全を伴う原発性免疫不全症（ PID）患者にとって生命を守るのに必須の薬剤 (EML: Essential Medicines List)のひとつとして WHO より認定されてい る。 ...
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新薬の開発を効率化する新規IT創薬手法の開発 研究活動 | 研究／産学官連携
... 新薬の開発には、膨大な数の化合物の中から薬の候補となる化合物（ヒット 化合物）を探し出すという行程が必要となりますが、この行程は莫大な資金を 要します。そこで、計算機を用いて理論的にヒット化合物を予測するバーチャ ルスクリーニング（Virtual Screening; VS）という手法が注目されており、創 ...
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関係法令等 路外駐車場の届出について｜岡山市｜事業者情報｜都市計画・開発・建築
... な管理者の注意を怠らなかつたことを証明する場合を除いては、その自動車の滅失又は 損傷について損害賠償の責任を免かれることができない。 （立入検査等） 第十八条 都道府県知事等は、この法律を施行するため必要な限度において、路外駐車 場管理者から報告若しくは資料の提出を求め、又は部下の職員をして路外駐車場若しく ...
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近赤外レーザを利用した降水粒子観測プローブの開発
... POL の偏波パラメータは、DSD 推定に加え、降水粒子判 定（雨、雪、霰など） 9) 、降雨減衰量計測 10) に利用がで きる。ここで、降水粒子種別判定技術はマイクロ波散乱 特性を決める重要な課題であり、固体降水粒子（雪、霙 など）の散乱特性は理論的にも、観測的にも知見が不十 分であり、重大な研究テーマの一つである。降雨減衰も、 ...
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博士論文 動脈硬化治療薬の開発を目的とした Liver X Receptor β 選択的アゴニストの創薬研究 東京薬科大学 小浦稔
... 用 の 寄 与 が 大 き い こ と か ら ， 化 合 物 4 に は 脂 質 異 常 改 善 薬 と し て の 可 能 性 が あ る こ と が 示 唆 さ れ た ．一 方 ，化 合 物 4 は ， 末 梢 血 管 へ の 直 接 的 な 作 用 が 少 な く ，動 脈 硬 化 治 療 薬 と し て の 開 発 に は 課 題 を 残 し ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 42 （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の臨床研究や国内の臨床使用実態、国際的な教科書及び診療ガイドラインの記 載内容等を踏まえて、急性白血病及び悪性リンパ腫患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤と の併用で、国内製剤 1 回 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 剤の投与を中止すること。 本剤投与の再評価 歩行能力の低下が認められる場合、本剤の効 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 仏国 ...
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最近の薬務行政について
... ○ 新医療機器の開発・実用化については、医療の質の向上に寄与するとともに、我が国の経済成長を牽 引する産業分野としても期待されているが、承認・上市に時間がかかる等といった課題も指摘。 ○ さらに、医療機器の国際展開を進めるためには、国際整合性に配慮する必要がある。 ○ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... リンパ腫、胃癌などを発症するリスクが高まる。胃・十二指腸潰瘍では、腹痛、 吐き気、消化管出血あるいは体重増加不良などの症状がみられ、再発と治癒を長 期に渡って繰り返す 要 望 -4)6) 。小児においては、特に十二指腸潰瘍におけるH. pylori 感染率が高く、関与が濃厚である（十二指腸潰瘍の感染率83%、胃潰瘍の感染率 44%） 要 望 -5) ...
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橡創薬基盤技術の開発（トップ３）全部まとめた分.PDF
... すべての問題が解決されているとは言えません。 と はいえ、アメリカでバイドール法ができたのは20 年前のことです。逆に言えば、日本はアメリカに20 年遅れで産・官・学連携のシステム構築を始めた ということになります。現状、23の承認ＴＬＯが 設立できたと言う事実はこれをうまく育てられ れば、日本も今後何とかなるのではないかという ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ コプラニン、アルベカシンについては、小児適応も有している。しかしながら、抗 MRSA 薬 として最も使用経験が多く、第一選択薬として使用されているバンコマイシンは、副作用の ...
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基地から派生する諸問題の解決促進に関する要請 軍転協（過去の要請活動）／沖縄県
... は違法行為の発生の大幅な減少を確認できたとして、同指針の改定により 施設外における飲酒制限を大幅に緩和しましたが、外出規制時間帯等の飲 酒に絡む事件・事故が度々発生しており、これらの措置の実効性の検証も 含め、日米両政府において、抜本的な再発防止策を講じていただく必要が ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）本剤は国内外の発熱性好中球減尐症の治療ガイドラインおよび教科書等に 記載があり、海外においては要望効能についての承認がある。海外臨床試 験ではセフェピムと同程度の有効性も当時確認されていた。しかしながら、 ...
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基地から派生する諸問題の解決促進に関する要請 軍転協（過去の要請活動）／沖縄県
... また、同訓練区域には、那覇∼南北両大東島間の航空路及び海 上交通路が近接しており、 生活航路の安全確保の観点からも懸念 があります。 さらに、鳥島射爆撃場及び久米島射爆撃場周辺の海域は、パヤ オ漁が盛んであるとともに、もずく養殖場が隣接しております。 沖縄県周辺海域には、日米地位協定に基づく広大な米軍提供 水域が設定され、漁場が制限されているとともに、漁場間の移 ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） ステロイド局所治療に抵抗性を示す非感染性小児ぶどう膜炎では 遷延する眼内炎症により併発白内障、続発性緑内障による視神経萎 縮、帯状角膜変性症、網膜黄斑部の萎縮性変化などの組織障害を生 じることで視機能障害を生じることが多い。またステロイド局所治 療を長期間継続することでステロイド白内障やステロイド緑内障 を併発し、外科的治療を要する症例もある。 ...
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