外国製造販売業者（または製造業者）届
明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... 2 つめに注目すべきは， 「預り油」 「委托油」という項目が現れることである。この点を詳細 に表した表 7-3 をもとに分析しよう。まず，後者の「委托油」については石崎が日本石油か ら原油を購入し，製造後に日石の商標で販売し，販売価格と原油購入代金との差額を委托手 数料として入手したものと理解できよう。問題は前者の「預り油」であるが，これを以下の ように解釈しておきたい。すなわち，例えば ...
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Ⅰ 概要 １． 英文吊称 JAPAN CEMENTED CARBIDE TOOL MANUFACTURER‘S ASSOCIATION ２． 設立年月日 １９４８年（昭和２３年）４月１０日 ３．会員構成 日本国に主たる住所を有する超硬工具、セラミック工具、サーメット工具、原料粉末の製造業者 ４． 会員の種類 正 会 員：原料、製品の製造加工業者 社 準 会 員：正会員に準ずる業者 社 賛助会員：原料商社、設備製造、取扱など 社
... ②：再生処理方法によっては同じ仲間(品種やグレード)のみで処理することにより素晴らしい再生が 可能になります。職場で品種やグレードごとの分別回収をぜひ行ってください。 ③：刃先交換チップ以外のろう付け工具、超硬金型などの耐摩耗工具などはチップ部分の取り出しが 必要です。取り外しを行う業者もおりますので必要に応じてご相談下さい。 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成４年２ 月２１日薬監第 11 号：平成１７年３月３０日付薬食監麻発第 0330001 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。以下｢ＧＭＰ省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... ・治療歴のある小児血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3774試験） ・治療歴のない血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3895試験） 【選択理由】 ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応/過敏症について情報を収集、評価し、その 特性を明らかにするため ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... 農場（牛、豚、鶏） 報告 ・研修会の開催 ・菌株の保存 ・分子疫学等調査等 ・菌分離 ・薬剤感受性試験 等 結果公表 薬剤耐性菌のモニタリング体制 : 農場におけるモニタリング リスク評価のための基礎 資料として提出 必要に応じ行政措置 動物医薬品検査所 （独）農林水産消費安全技術センター 農林水産省消費・安全局 食品安全委員会 家畜保健衛生所 薬剤耐性菌の動向等を把[r] ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 1.1：重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に対する医薬品安全性 監視活動から製造販売後臨床試験を削除。 1.2：有効性に関する試験の名称から製造販売後臨床試験を削除。 2. ：追加の医薬品安全性監視活動から製造販売後臨床試験の項を削除。 3. ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す非臨床試験成績及び臨床試験での発現状況を踏まえ，QT 間隔延長を重要な 特定されたリスクと設定した。 心血管系に対する安全性薬理試験（hERG チャネル及び摘出ウサギ心臓を用いた電気 生理学的試験）において，ニロチニブによる QT 間隔の延長作用が示唆された。 CML 患者対象の外国第 IA 相試験（A2101 試験）において，血清中ニロチニブ濃度 ...
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変更届書の添付書類等（説明） 薬局・医薬品等の販売業者の方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 様式を使用してください。 ※２ 添付書類（診断書以外）のうち、岡山市保健所へ一度提出をしたことがあるものについて、提出を省 略する場合は、変更届の「備考」欄に必要事項（省略する書類の名称、省略する書類を提出した営業所の所 在地、名称、登録番号、届出等の年月日）を記載してください。 ...
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また 流通 取引慣行ガイドラインによれば ( 第 2 部第二 非価格制限行為 3 流通業者の販売地域に関する制限 4 流通業者の取引先に関する制限 5 小売業者の販売方法に関する制限 ) メーカーによる流通業者の販売地域の制限 ( 厳格な地域制限 地域外顧客への販売制限 ) 流通業者の取引先に関する
... 本件審決は、横流しの禁止につき、再販売価格の拘束の実効確保措置として機能する側 面とは別に、閉鎖的流通経路外の販売業者への PS 製品の流出を防止することにより外か らの競争要因を排除するという側面があり、この側面において、PS ソフトの販売段階での 競争が行われないようにする効果があり、現時点でも公正競争阻害性が認められるとして ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... と、波形に一過性のスパイクノイズが入ることがあります。 6） 本品に指などを近づけることにより静電気が放電し、一時的に波 形または計測値にノイズが混入することがあります。 7） 本品を各測定機器に接続した後、受信側の機器で本品からの送信 データを確実に受信できることを確認してください。 ...
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様式 21( 角田市 ( 物品 役務等 登録希望品目に をつけてください 消耗品消耗品消耗品消耗品消耗品 製造製造製造製造製造 販売販売販売販売販売 衣服 その他繊維製品類窯業 土石製品類非鉄金属 金属製品類フォーム印刷 006 製造 106
... 代表者職氏名 実印 ※ ①使用印とは、上記の入札契約関係事務を執行する際に、実際に使用する印鑑です。 ②代表者印又は実印を使用印とする場合は、代表者印又は実印を使用印枠に押印してください。 ③「委任状の受任者使用印」と「使用印鑑届の使用印」は、同一です。 ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... ① 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法 令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行うこと。 ② 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認め るときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述 ４ 製造販売業者の遵守事項 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 三役がその責務を果たす上で、製造販売業者（経営陣）の理解と配慮が不可 欠であることから、基本的に製造販売業者（経営陣）が実施すべき事項として 記載している。 また、品質管理や安全確保で事業者の信頼を失墜させる事案が散見されてい ることから、製造販売業者（経営陣）が率先してコンプライアンス（法令遵守） ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （Toxic Epidermal Necrolysis 、 以下 TEN） 、皮膚粘 膜眼 症候群 （Stevens-Johnson 症候群、以下 SJS）及び多形紅斑を含む重症皮膚障害は、国内臨床試験に おいて報告されていないが、国内製造販売後において報告された重篤な重症皮膚障害の副作 用は、自発報告 41 例であった（2016 年 3 月 9 日現在）。TEN 及び ...
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食品事業がそれに対して監査や認証を受けられない 食品小売業者 製造業者または規格体系所有者の方針を定めていないか または食品の品質 動物福祉 環境基準 あるいは食品安全の範囲外のその他の領域の要件を規定していない ベンチマークおよびその関連性 GFSI は 購入する企業が GFSI に承認された規格
... は、少なくとも 4 年毎に行われるが、追加は GFSI 理事会の承認があれば随時可能である。 この継続的な改善の手順を通して、GFSI は食品業界の利害関係者によって利用するこ とができる認識過程を提供する。ただし、それは彼らが適用を選んだ GFSI がベンチマーク した規格体系に関する個々の食品業界の裁量である；その決定は、会社の方針、顧客要件、 一般的な規制要件、適正評価の義務および製造物責任に依存しなければならない。 ...
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目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者
... c. 輸入品をインドネシア国内で組み立て／据え付けを行うための生産証明書を有 している会社 審査内容に関して、1998 年政令第 72 号は品質、安全性、効用の各面について、品質 はラボラトリー・テストを通じて、安全性と効用は評価の手法で、それぞれ審査・検 査するとし、このような内容を確認できる書類の提出を求めている。保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 計量法第１０７条 必須 ○物品・役務の提供等 業種コード 業種名称 許認可等名称 根拠法令 任意・必須 備考 全コード共通 全業種共通 古物営業許可 古物営業法第３条第１項 必須 中古品の販売 545 塗装用品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第４条第１項 必須 毒劇物にあたるもの ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 製造販売後における当該副作用の発現状況を、より詳細に把握するために実施する。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 通常のリスク最小化活動として、「使用上の注意」1．副作用（1）重大な副作用に記載し注意喚 起を行う。 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 【目的】 ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性であり内分泌療法歴のない手術不能又は再発 閉経後乳癌患者において、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害 剤（NSAI）の併用投与とプラセボと NSAI の併用投与を PFS に関して比較する。 また、副次目的として、アベマシクリブ及び NSAI の併用投与とプラセボ及び NSAI の併用投与を安全性及び OS[r] ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 観察期間：2 年間、ただし投与 2 年時点で継続している患者のうち、直近のリンパ 球数が 800/mm 3 未満、または調査期間中 800/mm 3 未満が 6 ヵ月を超えて持続 していた患者においては、リンパ球数が正常値下限以上を 2 回連続で観察された 時点、本剤投与終了時点、実施期間終了時点のいずれかまで調査を継続する。 重点調査項目: PML、白血球及びリンパ球数減少、PML 以外の感染症、急性腎不 ...
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