増量時の有効性及び安全性 46
抑肝散の認知症の行動と心理症状に対する高齢者アルツハイマー病における有効性と安全性
... 門司晃 , 神庭重信 . 抑肝散のアルツハイマー病 BPSD に対する有用性 九州地区・精神 神経科における長期抗精神病薬併用試験の結果について . 脳 21 2009; 12: 446-51. 医中誌 Web ID: 2010037668, MOL , MOL-Lib 1. 目的 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... 【概要】Genotype1b の C 型慢性肝炎で、IFN 不適格/不耐容例(n=22)、及び IFN 治療無効例 (PEG/RBV、n=21)に対する国内第Ⅱ相試験。【方法】DCV 60mg+ASV 200mg 併用療法を 24 週間 【結果】 33/43 人(77%)が SVR となり、3 人が viral breakthrough(VBT)をきたし、4 人が再燃した。 投与開始前の NS3 ...
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柴苓湯の巣状･微小メサンギウム増殖を示す小児期IgA腎症に対する有効性及び安全性の評価
... Arm 1 1 蛋 解析例 46 均 療開始 0.39±0.31g/ 療終 了 0.25±0.21g/ 減少 (P=0.005) Arm 2 解析例 48 均 試験終 了 0.43±0.56g/ 開始 0.41±0.48g/ 比較 変わ 朝 潜血 程 Arm 1 開始 2.3±1.0 終了 1.0±1.1 意 減少 (P<0.0001) ...
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ステロイド依存性喘息患者に対する柴朴湯の効果、安全性、有効性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 文献 頭洋祐, 長 準, . 依 性気管支喘息 , 法 朴湯投 群, 非投 群 2 群比較臨床試験 績報 . 漢方 免疫 1990; 4: 128-44. Egashira Y, Nagano H. A multicenter clinical trial of TJ-96 in patients with steroid-dependent bronchial asthema. A comparison of ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 長谷川幸清 , 水谷靖司 , 倉本博行 , ほか . Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬 甘 草 湯 、 L-Glutamine の 効 果 . 癌 と 化 学 療 法 2002; 29: 569-74. 医 中 誌 Web ID: 2002217069 MOL , MOL-Lib 1. 目的 ...
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腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安全性の評価
... コントロール群とパンテノール群では微温湯注入直後に腸雑音を聴取しなかったが、 大 建 中 湯 群 では 注 入 直後よ り 全 例 で 聴取 し た 。排ガ ス 出 現 時 期は 大 建 中湯群 で 術 後 3.1±0.8 日、コントロール群 5.1±1.3 日、パンテノール群 3.7±0.8 日で大建中湯群とパン テノール群で有意に早期排ガスがみられた (P<0.05) 。両者に有意差はなかった。小腸 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 第２ 改正の概要 １ 医療機器及び体外診断用医薬品関係 機構が行う医療機器及び体外診断用医薬品の審査等に係る手数料の額につい て、別添１のとおり増額すること（手数料令第 33 条第１項第１号イ及び第２号 イ、第２項第１号及び第２号、第４項、第 14 項並びに第 15 項関係）。 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 作用 11. Abstractor のコ ン 論文 胃炎 君子湯 臨床的 用性 ン 評 あ 文献 好秋馬 , 金子榮蔵 , 中澤 郎 , . 胃炎 ( 急性胃炎 性胃炎 急性増 期 ) TJ-43 君子湯 臨床評 - 水溶性 ン配 照 多 設比較試験 - . 診 療 1991; 79: 789-810. ...
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人工股関節全置換術後の術後浮腫、炎症に対する柴苓湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 系消炎鎮痛 術 1 間使用 2 間 ン 群全例 CRP 陽 性 あ 通常術 2 間 数 生物質投 CRP 陰性 思わ 症例数 増 併用 療 削減 臨床試験 望 症例数 多い人 関節置換術 人 骨頭置換術症例等 比較試験 期 ...
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大腸内視鏡施行時の腸管運動抑制に対する芍薬甘草湯直接散布の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Objective assessment of the antispasmodic effect of shakuyaku-kanzo-to (TJ-68) , a Chinese herbal medicine, on the colonic wall by direct spraying during colonoscopy.[r] ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ト の 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提 供等が医薬品医療機器等法における禁止行為に該当するか否かについては、 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」 （平成 17 年 11 月 25 日付け薬食安発第 1125010 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） において、含量または剤形等の異なる複数の医薬品について、未知非重篤副作 用報告を１報でまとめて報告することができるとされているが、医薬品たるコ ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 7. 主な結果 ベースラインで頭痛、痰の量、痰の切れに両群で不均衡があった。 全般改善度は群間比較で Arm 1 は Arm 2 に優れ、 5 段階の評価で改善以上の率は Arm 1 64.1% 、 Arm 2 43.7% で有意に優れていた。症状別改善度は、投与 3- 4 日後では咽頭痛、 倦怠感は Arm 1 ...
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ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 慢性腎臓病 症例 約 3 分 2 糖尿病 高血 び肥満 代謝性疾患 起因 い 4,5,6 特 慢性腎臓病 病率 死亡率 増 相関 い 世界的 慢性腎臓病患者 死亡例 多 く 心血管合併症 結果生 考え 期腎 全 前 死亡 珍 くあ 7,8,9 ...
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機能性子宮出血に対するキュウ帰膠艾湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 子宮内膜像では、増殖期と単純型増殖症の場合はキュウ帰膠艾湯投与群が有意に止血 にいたる日数が短縮し、静止期、萎縮期と増殖期分泌期混在と分泌期では有意差はな かった。 8. 結論 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... ヵ月間投与毒性試験［0（媒体）、5、20 及び 80 mg/kg/day］では、1 ヵ月間試験の最高用量 50 mg/kg/day が無毒性量であったことに基づき最高用量を 80 mg/kg/day に設定した結果、80 mg/kg/day（AUC： 1380 μg•h/mL）で消化管毒性及び3例の死亡例が認められ、無毒性量は20 mg/kg/day（AUC：175 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 国外第Ⅲ相試験の有効性副次的評価項目及び部分集団に関する解析結果は、有効性の主要解析 の結果を裏付けるものであった。部分集団解析は、年齢区分及び体重区分、腎機能障害の程度、 ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Abstractor のコメント 急性アフタ性口内炎に対し黄連湯が有効であることが示された貴重な比較臨床試験で ある。症例数の分布に偏りがあるが、結果は明快に有効性を示している。本試験は、 急性アフタ性口内炎は実証であることを示唆している。慢性口内炎には随証治療が必 ...
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