塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A13-020 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2 相試験 分担医師の追加に関して、治験を継続 することの妥当性について審議した。 承認 F12-002 ...
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第3四半期決算 短信_補足資料 決算短信・補足資料 | IR資料室 | 株主・投資家の皆さま | シオノギ製薬（塩野義製薬）
... 純資産合計は5,921億62百万円で、前連結会計年度末と比べて659億50百万円増加しました。株主資本は、親会社 株主に帰属する四半期純利益の計上及び配当金の支払と自己株式の取得の結果、前連結会計年度末より459億63百 万円多い5,684億９百万円となりました。その他の包括利益累計額は、主として株価の上昇によるその他有価証券 ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... 2.7.6.36 OA に対する第Ⅲ相試験［216］ 15/22 2）死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，プラセボ群 1 例/2 件（出血：関節内出血，事故による外傷），セレ コキシブ群 1 例/1 件（気管支痙攣），ロキソプロフェンナトリウム群 5 例/5 件（気胸，喉 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 9． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 10． ...
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四半期報告書（第3四半期) 有価証券報告書 | IR資料室 | 株主・投資家の皆さま | シオノギ製薬（塩野義製薬） y1533Q all
... 純資産合計は5,921億62百万円で、前連結会計年度末と比べて659億50百万円増加しました。株主資本は、親会社 株主に帰属する四半期純利益の計上及び配当金の支払と自己株式の取得の結果、前連結会計年度末より459億63百 万円多い5,684億９百万円となりました。その他の包括利益累計額は、主として株価の上昇によるその他有価証券 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議 題 17. ヤ ン セ ン フ ァ － マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る CNT0136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNT0136ARA3003 （SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象と ...
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11. ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 審議結果 : 承認 12. アッヴィ合同会社の依頼による第 I/II 審議結果 : 承認 13. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 14. 丸石製薬株式会社の依頼に
... 23． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるコントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般 てんかん患者に対する Lacosamide併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、 無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 24． ...
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15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 142． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 2） 死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，セレコキシブ群2例/3件（事故による外傷，病的骨折，肺炎），ロキソ プロフェンナトリウム群5例/9件（背（部）痛，心不全，血清GOT上昇，血清GPT上昇，LDH 上昇，事故による骨折，心筋梗塞，心筋虚血，白血病）の計7例/12件であった．白血病の1例 ...
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451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... S-6810 の第Ⅱ相試験（整理番号：５４１） ③大日本住友製薬㈱の依頼による SMP-862 の小児２型糖尿病患者を 対象とした第Ⅲ相試験（整理番号：５４３） ④協和発酵キリン㈱の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 ...
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各位 2014 年 12 月 1 日 上場会社名 塩野義製薬株式会社 代表者 代表取締役社長手代木功 ( コード番号 4507) 問合せ先責任者 広報部長高木浩樹 (TEL ) 2019 年満期ユーロ円貨建転換社債型新株予約権付社債の発行に関するお知らせ 当社は 2014 年
... また、本新株予約権の行使の効力が発生する日（又はかかる日が東京における営業日でない場合、 東京における翌営業日）が、当社の定める基準日又は社債、株式等の振替に関する法律第151条第1 項に関連して株主を確定するために定められたその他の日（以下「株主確定日」と総称する。）の ...
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審査報告書 平成 29 年 1 月 18 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スインプロイク錠.2 mg 一 般 名 ナルデメジントシル酸塩 申 請 者 塩野義製薬株式会社 申請年月日
... V9236 試験）ではプラセボ群 0.7 % （1/152 例：「腹部不快感」）、本薬 0.2 mg 群 1.3 %（2/155 例：「腹部不快感」及び「腸炎」各 1 例） に認められ、がん患者対象国内継続投与試験（V9237 試験）では ...V9239 試験）では消化管穿孔関連事象は認められなかった。非がん性慢性疼痛患者対象 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 持されていた。 Ipilimumab は選択的免疫調節作用を有するため、免疫機能へ影響を及ぼすことが予測 された。 ...
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報道関係各位 2015 年 7 月 31 日 ガルデルマ株式会社 塩野義製薬株式会社 ~ ニキビ経験者を対象としたニキビとニキビ痕に関する調査 より ~ ニキビ経験者の多くが ニキビ治療を軽視 軽いニキビでも ニキビ痕 が残る ことを知らない人は約 8 割 ガルデルマ株式会社 ( 本社 : 東京都新
... 【グラフ⑩】 Q ニキビ痕があり、かつニキビ痕の治療経験者（54 名）に対する質問 ：ニキビ痕の治療に関しての感想をお聞かせください また、 6 割以上の人が、「ニキビ痕があると異性にもてない」（67.2％）、「ひどいニキビ痕は、就活や婚活 で不利だ」 （ 63.5％）と回答しました【グラフ④】。ニキビ痕が容姿コンプレックスの一要因となる可能性 ...
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電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr
... – FDA： 2016 年12 月18 日以降に開始される試験では，CDISC 標準 に準拠したデータおよびそれに付随する成果物の提出が求められる • バリーデーションルールが公開 – データセット（SDTM, ADaM），定義ファイル（define.xml）は各当局の バリーデーションルールに基づいたチェックを行う必要がある ...
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第3四半期Conference Call (2018年2月5日) プレゼンテーション資料 | IR資料室 | 株主・投資家の皆さま | シオノギ製薬（塩野義製薬）
... および国際的な経済状況が含まれます。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進 歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... 又は2 の日本人 C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したとき の安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2 相試験 93． ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 146． 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第II/Ⅲ相試験 147． 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第II/Ⅲ相試験 148． ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 審議結果 ： ③条件付承認 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）補償保険へ加入すること。電子症例報告書を提出すること。臨床試験登録を行うこと。 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK－４３２）の有効 性と安全性を検討する臨床試験 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017021 審議結果：承認 アッヴィ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症による活 動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム マブの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相，多施設共 同，非盲検，単独試験 ...
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