基本要件基準への適合性
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
... （２）経過措置期間終了日の翌日以降に製造販売される医療機器については、 ２．又は３．に定める新規格への適合の確認をもって基本要件基準第 13 条第５項及び第６項への適合を確認したものとすること。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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第 4 条 : 地震による損傷の防止 第 1 部 1. 基本方針 1.1 要求事項の整理 1.2 追加要求事項に対する適合性 (1) 位置, 構造及び設備 (2) 安全設計方針 (3) 適合性説明 1.3 気象等 1.4 設備等 1.5 手順等 < 目次 > 第 2 部 1. 耐震設計の基本方針 1
... 4.9m の固有値解析結果に対して，水深 4.7m（ラック上面 高さ）と 2m（ラック高さ以下の水位）の 2 ケースの固有値解析を参考として実施した。 表-別紙 3-2 に供試体ラックの長辺方向の水深と固有振動数の関係を示す。この結 果より，水深 ...11.5m の固有振動数に対して，ラック高さと同等の水深 ...
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2 資料の構成 1. 保適証サービス ( 電子保安基準適合証システム ) について (1) 保適証サービスとは (2) 保適証サービスの対象範囲 (3) 電子保安基準適合証登録項目 (4) 保安基準適合標章について (5) 保安基準適合証 ( 標章 ) 管理簿について (6) 保適証サービスのご利用
... 継続検査ＯＳＳにおいては保安基準適合証の電子化が必須となりますが、保適証サービス（電子保安基準適合証システム）は、継続検査ＯＳＳに 必要な指定自動車整備事業場からの電子保安基準適合証の情報を受付ける窓口であり、受付けた電子保安基準適合証の情報を一元的に管理し、 ...
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この現金取得者向け新築対象住宅証明書発行業務要領 ( 以下 要領 という ) は ビューローベリタスジャパン株式会社 ( 以下 BV という ) が実施する すまい給付金制度における現金取得者向けの新築住宅取得に係る給付要件の基準 ( 以下 基準 という ) への適合を示す証明書の発行に関する業務
... 帳簿は適合審査業務の全部を終了した日の属する年度、適合審査用提出図書および証明書 の写しは証明書の発行を行った日の属する年度から５事業年度保管するものとする。なお、適合 審査 用提出図書および証明書の写しの保存は、電子計算機に備えられたファイル又は磁気デ ィスク ...
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単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 性を確保し、かつ、ウィルスその他の感染 性病原体対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器の製造工 程においてそれらの除去又は不活性化を 図ることにより安全性を確保しなければ ならない。 ...
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ビジネスにおける適合性評価の活用
... ２ 適合性評価の全体像 ① • 「適合性評価（conformity assessment）」という言葉は、時 代のニーズに応えて、1980年代に貿易交渉や国際標準 化の分野に導入され、今では広い分野で使われている。 • 「適合性評価」は、市場の産品・サービスに対して社会の ...
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報告8_資料1_島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請の概要 市議会全員協議会資料（平成25年11月29日） | 出雲市
... ■ 基準津波による敷地における最高水位 ※ は， 施設護 岸で海抜9.5mであり ， 津波対策と し て設置し た海抜 15mの防波壁の高さ を下回るこ と を確認し た。 ■ 取水槽内の最低水位 ※ は， 海抜- 7.2mであり ， 現在 実施中の原子炉補機海水ポンプの長尺化工事（ 取 水可能水位： 海抜 - 8.32m） により 取水可能水位を ...
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ⅣⅣ 上場審査の内容 ( 有価証券上場規程第 214 条関係 ) Ⅳ 上場審査の内容 ( 有価証券上場規程第 214 条関係 ) 前述の Ⅲ 形式要件 に規定された基準に適合していると認められた申請会社に対し 以下の 企業内容 リスク情報等の開示の適切性 企業経営の健全性 企業のコーポレート ガバナ
... （ガイドラインⅢ ３．（３）ａ） 審査のポイント 申請会社が親会社等の一事業部門を分社化して設立されている場合には、申請会社の事業活 動が親会社等の事業活動の一部の機能を担うのみで、申請会社自らが事業活動上の意思決定を 行わず、専ら親会社等の指示のみにより事業活動を行っていることも考えられます。あるいは ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 信頼性の基準 医薬品医療機器法施行規則第６１条（第４３条の準用） 法第１４条の４第４項後段に規定する資料は，（中略） 次に掲げるところにより，収集 され，かつ，作成されたもの でなければならない。 一 当該資料は，これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られ た結果に基づき 正確に作成されたもの であること。 ...
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新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... ） の被害が甚大なものであったことから、その利用を継続するか否かも含めた議論が行われ てきた。政府は、この議論に当面の結論を出す形で、2014 年 4 月 11 日に閣議決定した「エ ネルギー基本計画」において、原子力規制委員会によって新規制基準への適合が確認され ...
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基準適合認定建築物滅失・基準不適合届出書 建築に関する申請・届出様式集（確認申請、完了検査、許可、認定、届出等） 熊本市ホームページ
... 代表者の氏名 下記の基準適合認定建築物は建築物エネルギー消費性能基準に適合しなくなったので、 熊本市建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律施行細則第１６条第２項の規定に より届け出ます。 ...
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神戸市防火基準適合表示要綱
... 対象範囲については、原則として防火対象物全体とする。ただし、ホテル・旅館等 の用途に供する部分以外において、建物全体についての防火（防災）管理（統括防 火（防災）管理者の選任及び消防計画の届出等）、消防用設備等（スプリンクラー 設備及び自動火災報知設備等）、危険物施設等及び建築構造等の違反がない場合は、 ...
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ISMS適合性評価制度の概要
... （ISO/IEC 27001：2013 Information technology - Security techniques - Information security management systems - Requirements） ●組織のマネジメント及び業務プロセスを取り巻くリスクの変化への対応 JIS Q ...
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耐震等級 ( 構造躯体の倒壊等防止 ) について 改正の方向性を検討する 現在の評価方法基準では 1 仕様規定 2 構造計算 3 耐震診断のいずれの基準にも適合することを要件としていること また現況や図書による仕様確認が難しいことから 評価が難しい場合が多い なお 評価方法基準には上記のほか 耐震等
... 耐震診断も使用可 ※１ 等級２、３について新築基準については、基準法で定める地震力等に倍率をかけ、既存基準については構造種別に応じ、w値、Is値、q値に倍率をかけ評価を行う。 ※２ 木造住宅においては、等級１への適合に限り仕様規定への適合は対象外。 ※３ ...
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Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu
... ても困難が伴う．データの分類としては電子データ の場合と手書きやチャート出力などの場合があり， いずれのケースについてもどのようにして取得した データを生データとして取り扱うのかをあらかじめ 決めておく必要がある．また，最初に得られたデー タを用いてなんらかの計算の結果として得られる データは，一種の加工データであることから生デー ...
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金融商品のリスク回避と適合性原則
... 請求等が求められた事案である。判決は、建物の引渡当時の室内空気中 のホルムアルデヒド濃度が、厚労省の指針値を相当程度超える水準にあっ たと推認した上で、チラシ等の記載から、建物の売買契約において、建 物の備えるべき品質として建物自体が環境物質の放散につき少なくとも ...
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PCIデータセキュリティ基準 要件詳細理解のためのトレーニング
... • PCI DSS 要件3.3と3.4はPANのみに適用します。カード会員名、サービスコード、有効期限とPANを共に保存する場合は、 PCI DSS 要件3.4に従い、読み取り不能にする必要があります。 ※1 機密認証データはオーソリ(承認)処理の後、(たとえ暗号化していても)保存してはなりません。これはPANが保存されて いない環境にも当てはまります。 ...
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目次 概論および PCI データセキュリティ基準の概要...3 PCI DSS 適用性情報...4 PCI DSS 要件への準拠の評価範囲...5 ネットワークセグメンテーション... 5 ワイヤレス... 6 第三者 / アウトソーシング... 6 ビジネス設備とシステムコンポーネントのサンプリン
... DSS 要件およびセキュリティ評価手順 ...DSS 要件への準拠の評価範囲 PCI DSS セキュリティ要件は、すべてのシステムコンポーネントに適用されます。システムコンポーネントとは、カード会員データ環境に含まれる、またはこれ ...
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1.2 改正の概要 (1) 安全基準への適合要求の追加 ( 第 4 条第 1 項関係 ) 本改正省令の施行前の駐車場法施行令第 15 条の認定基準 ( 以下 旧基準 という ) においては 安全機能は認定の要件とされていなかったところ 改正後の駐車場法施行規則 ( 以下 新規則 という ) において
... (2)「第２４条の２第１項に規定する▲▲駐車機能集約区域に係る集約駐車施設内」 （大規模な事務所の特例にかかる大規模低減） 第２６条 前三条の規定にかかわらず、床面積が１０，０００平方メートルを超える事務所の用途に供す る部分を有する建築物にあっては、当該事務所の用途に供する部分の床面積のうち、１０，０００平方 ...
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