国民生活の安全性の確保
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 当該審査等を受けようとする者は、政令で定める手数料を機構に納めなければな らないとされている（法第 78 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの 章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認める とき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供の ...
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資料３ 食品からのカドミウム摂取に係る安全性確保のための取組について（厚生労働省提出資料）
... 2 目的（第１条）：食品の安全性の確保の ために公衆衛生の見地から必要な規制その ために公衆衛生の見地から必要な規制その 他の措置を講ずることにより、飲食に起因 する衛生上の危害の発生を防止し もって する衛生上の危害の発生を防止し、もって ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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平成 29 年 4 月 12 日サイバーセキュリティタスクフォース IoT セキュリティ対策に関する提言 あらゆるものがインターネット等のネットワークに接続される IoT/AI 時代が到来し それらに対するサイバーセキュリティの確保は 安心安全な国民生活や 社会経済活動確保の観点から極めて重要な課題
... （４）運用・保守 IoT 機器が実際に利用されている状況においても、運用・保守段階において、継 続的に安全安心な状態を維持する必要がある。そのため、継続的な安全性を確保す るためのセキュリティ検査の仕組み作りと対策が不十分な IoT 機器への対応につ いて検討を行う。ただし、この検査の仕組みについては、家庭用の ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の 安全性の確保等に関する法律」、 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」 （平成 26 年 10 月 31 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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農産物の安全性確保のための取組み
... （注１）平成26年4月1日から平成27年2月28日までの検査結果に基づき分類。 ・基準値（水産物においては基準値の１／２）超過が検出されたもの（凡例 ◎） ・基準値の１／２の超過が検出されたもの（基準値超過が検出されたものを除く。）（凡例 ● ） ...
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訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... 検討状況が行われていない」ことと有意に関連した。さらに、職員の急な休暇取得・欠勤のため の準備として「複数の看護師がいつでも訪問できるように記録で共有がされていないこと」 「管理 者は定期的訪問をせず、緊急時対応できるようにしていること」 「法人内で看護職員の研修を実施 していないこと」 「利用者に対する満足度調査を実施していないこと」 「男性であること」 「管理者 ...
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区役所として 学校選択制導入によって安全性を新たに確保する必要性はないと考えている 区役所の責務としてのこどもの安全確保は 通学路であるなしによらない 校区外で遊ばせない ルールは 校則ではなく 指導 学校が当該指導をしなくてもよいよう 場所 時間を問わず こども達の安全を確保する 学校の受け止めか
... ・学校選択制によってこどもの危険性が高まった。区役所はそれを補う施策をしたのか？。「学校 の先生は(これ以上の負担は)いいです。区役所が飛んでいく」との政策を補うべき ・「はぐくみ」を含めこどもを見守る地域の人々がどこの小学校区でも固く協力することで、こども の安全を守るべき ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年3月
... 焼却においては、排ガス中の有害物質を除去するため、 バグフィルタを設置 します。 これにより、排ガス中のばいじん、硫黄酸化物、塩化水素、ダイオキシン類の排出基 準を満足させることができます。 また、バグフィルタを設置することで、 排ガス中の放射性セシウムを除去することが ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 329 329 号 号 平成 平成 12 12 年 年 2 2 月 月 22 22 日） 日） ・ ・ 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 / / 生物起源由来医薬品）製造用細胞基材の由来，調製 生物起源由来医薬品）製造用細胞基材の由来，調製 及び特性解析について」 ...
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第 2 節原子力安全 保安院 年度の原子力安全 産業保安行政に関する主な動き原子力安全 保安院 ( 以下 保安院 という ) は 2001 年の組織発足以降 国民生活や産業活動に欠かせないエネルギー施設や産業活動の安全の確保のため 様々な経験から得た教訓も踏まえながら 安全規制の着実な
... 保安院は、運転年数が長期にわたる原子力発電所の安全 対策として、2005 年 12 月に、事業者に対し、運転開始後 30 年を迎えるまでに経年劣化の技術評価の実施結果とと もに、新たに追加する保守管理活動を実施するための長期 保全計画及び同計画の実施状況について、国に報告するこ とを義務づけ、2006 年１月から新制度に基づく運用を開 ...
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はじめに Ⅰ 豊かで活力ある経済社会を支えるエネルギー政策のあり方 はじめに Ⅰ １ エネルギー政策に関する基本的考え方と現在のエネルギー情勢 (1) エネルギー問題は 国民生活と事業活動の基盤となる極めて重要な政策課題 (2) 安全性の確保を大前提に 安定供給 経済合理性 環境適合性のバランス S
... (2) 現時点では、導入拡大に向けて2つの課題。産学官の総力を結集して課題解決に取り組む必要。 課題① 供給安定性：太陽光・風力は、火力等のバックアップ電源等で出力変動を打ち消す必要。 課題② 発電等コスト：世界では火力よりも安い再エネが登場する一方、日本の再エネ発電コストは高止まり。 (3) ...
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こんにゃく入りゼリーを含む窒息事故の多い食品に係るリスクプロファイル 内閣府国民生活局 消費者安全課
... りゼリー」と表記する）については、国民生活センター等からは、その形状や物 性により、粉砕されずに一定の大きさのまま咽頭に送り込まれた際の危険性につ いて報告されており、窒息のリスクが高い食品ではないかという懸念がもたれて いる。厚生労働省の研究では、窒息事故の予防には、よく咀嚼すること、一口量 ...
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畜水産物の安全確保のための取組
... 動物用医薬品は、各国とも国の承認を受けた後、製造販売。 承認審査では、安全性や効能効果を評価するため、毒性試験、残留試験など多 くの試験成績が必要（メーカーが必要な試験成績を添付）。 添付すべき試験の実施方法の国による違いが、ドラッグラグやメーカーの開発経 費、末端価格の上昇の要因。 ...
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地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... ３ 中部運輸局は、運送者に対し、自家用有償旅客運送制度に係る法令等の規定について改めて周知するとともに、輸 送の安全確保措置を適切に行っていない運送者に対し、関係法令等の規定を遵守するなどの指導を行うこと ...
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１ 安全・安心の確保
... 『エネルギー研究開発拠点化計画』では、「エネルギー基本計画」や「日本再興戦略」など の政策方針を受け、災害対応ロボット技術の開発等により原子力レスキューの機能を強化する とともに、将来の原子力の安全を支える国内外の人材を育成するため、新たな教育・研究施設 ...
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平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書
... 不適合の項目を以下に示す。 ・１ レーザー出力 温度測定中は、液晶画面に放射マークが点滅表示され、レーザー光が放出状態にあ ることが確認できる。しかしながら、放射率設定モードでは、レーザー光が放出状態 にあるが液晶画面に放射マークが表示されない。よって、この放射率測定モードにて レーザー光の放出状態を確認できないため、不適合と判断する。なお、取扱説明書上 ...
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