品の安全性確保に関する研究
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... （ⅲ）当該再生医療等に用いる細胞に関する情報 （ⅳ）再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） （ⅴ）提供する再生医療等に関する情報公開の方法（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） ...
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災害時の安全な給水システムの確保に関する分野横断型研究
... 4．研究成果 (1)-① 携行型浄水カートリッジの作製と水質評価（村 上・手嶋） 災害時において飲料水の確保は必要不可欠なもので ある。そのためには，水中に含有されている可能性の高 い有害物質の除去が必要である。これまでに，低極性化 合物から高極性化合物まで除去することが可能な逆相 ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 第１６回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成２７年 度第６回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料一覧 資料１ 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（MR）の副反応報告状況 資料２ 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応報告状況 ...
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農産物の安全性確保のための取組み
... 食品中の放射性物質に関する検査計画 • 食品中の放射性物質に関する検査は、原子 力災害対策本部が定めた「検査計画、出荷制 限等の品目・区域の設定・解除の考え方」を 踏まえた「地方自治体における検査計画」に 基づき、実施されています。 ...
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国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標
... HIV の国内標準品が製造されてか ら 10 年以上が経過した。 これらの国内標準品は当時の WHO 国際共同研究の方法に準じ てエンドポイント法によって国際標準品に対する相対力価が定められた。その後、定量 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... サテライトが有している備品・設備等については、看護職員が 1 人のサテライトは 2 人以上の サテライトに比べ、 「手洗い専用の洗面所」 「アルコール性手指消毒薬」の整備がさなれていない 傾向がみられた。 サテライトの職員の多くは本部と兼務を行っていた。しかし、病気等による急な休暇取得･欠勤 等の有無では、 看護職員が 1 ...
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五島つばき麹菌の創出と安全性に関する研究
... 長崎県工業技術センターで分離した天然麹菌の候補となる株について①菌種同定、② 安全性の評価、③既存の麹菌との比較の 3 つを行い、食品への利用が可能な五島つば き麹の確立を目指すことを目的とした。 ...
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六ヶ所低レベル放射性廃棄物埋設センター隣接市町村住民の安全確保等に関する協定書 冊子「青森県の原子力行政」 青森県庁ホームページ
... 訓練の徹底、業務従事者の安全管理の強化、最良技術の採用等に努め、安全確保に万全を期す ものとする。 （情報公開及び信頼確保） 第２条 乙は、住民に対し積極的に情報公開を行い、透明性の確保に努めるものとする。 ２ ...
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六ヶ所高レベル放射性廃棄物貯蔵管理センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する協定書
... （安全確保及び環境保全） 第１条 丙は、貯蔵管理センターで行う高レベル放射性廃棄物（我が国の電力会社が、海外に再 処理を委託した使用済燃料の再処理に伴い発生する高レベル放射性液体廃棄物をステンレス鋼 製容器にほうけい酸ガラスを固化材として固化したものであって、我が国の電力会社に返還さ ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認申請書 全般的事項 様式 ー G0201 E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 ...
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レポータージーンアッセイを用いた再生水の安全性評価に関する研究
... 把握や下水を起源とする再生水の安全性の評価 のためには、水中に存在する個別の化学物質の実 態把握だけでなく、水が水生生物に与える影響を 把握する視点も有効であると考えられることか ら、それぞれの評価法の開発、実態把握、リスク 評価に関する研究が進められている。これまで、 ...
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六ヶ所高レベル放射性廃棄物貯蔵管理センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する協定の運用に関する細則
... 138 （報告の時期等） 第５条 協定書第11条第１項に定める平常時の報告に係る報告の時期等は、次のとおりとする。 ２ 協定書第11条第３項に定める甲及び乙の職員は、甲又は乙の長が発行する丙の管理する場所 等において丙の職員に質問する職員であることを証する身分証明書を携行し、かつ、関係者の ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... ・ ・ 「組換え 「組換え DNA DNA 技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」 技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 3 3 号 号 平成 平成 10 10 年 年 1 1 月 月 6 ...
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安全性からみた階段のすべりの評価方法に関する基礎的考察 : 安全性からみた階段のすべりの評価方法に関する研究(その1)
... < 1 ) The influence of slip resistance of stairway treads on stairway safety is macle clear objectively, ( 2 > The method of composing safety scales is sufficien[r] ...
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鋼構造筋かい接合部の耐震安全性評価に関する実験的研究
... Architectural Institute of Japan.. NII-Electronic Library Service[r] ...
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HOKUGA: 動的載荷装置FWDによる移動式クレーンに必要な地盤安定性の確保方法に関する研究
... 地盤の剛性評価試験が採用されていた．この代表的な試験である平板載荷試験では１か所で４ 時間程度を要していたため，他の方法の開発が望まれていた． そこで本研究では，舗装において平板載荷試験の代わりに地盤の剛性評価に用いられている 小型FWDを含むFWDを移動式クレーンの転倒防止に必要な地盤耐力の評価に用いることとし ...
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