同静注用 500、同静注用 1000、同静注用 2000、同静注用 3000
![審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 811-816, 2000、J Thromb Haemost 6: 1319-1326, 2008 等）に比べて低い傾向が見られたが、13400 試験を除いて 4 段階評価の 各基準を定めていなかったため、被験者間で評価にばらつきが生じたことによる可能性が考えら れる。一方、より客観的な指標である 1 回又は 2 回の投与で止血に至った出血の割合は、12954 試 験パート B で ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 5.2 反復投与毒性試験 5.2.1 ラットの 4 週間静脈内投与毒性試験及び 2 週間回復性試験（CTD 4.2.1.3-1：APQ0013 試験） ラット（SD）に本薬 0（生理食塩液）、50、250 又は 1250 IU/kg/日（臨床最高用量の約 6.25 倍）が 5 日 間（途中剖検用動物：雌雄各 5 匹/群）又は 4 週間連日静脈内投与された（0 及び 1250 IU/kg/日群：雌雄 各 15 匹/群、50 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 雄性ビーグルイヌ（体重 13.9～16.9 kg）に覚醒下で、1 日目に生理食塩液、2 日目に本薬 0.1 mmol/kg、 6 日目に 0.5 mmol/kg、9 日目に 2.5 mmol/kg を静脈内投与し、血圧、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 持続時間及び QT 間隔並びに心電図の波形異常及びリズム異常の有無を評価した（n=4）。本薬は 2.5 mmol/kg の用量まで血圧、PR 間隔、QRS ...
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ガザイバ点滴静注1000mg 患者向医薬品ガイド
... 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 重大な副作用 主な自覚症状 インフュージョン リア クション 呼吸[r] ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 同様）が 1000 /μL 未満/38°C 超，D68P533 では 500 /μL 未満（又は急速に減少している場合は 1000 /μL 未満）/38°C 超，D68P523 では 500 /μL 未満/38°C 以上，第 ...項では 500 /μL 未満（又は 1000 /μL 未満でも 500 /μL ...項では ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... られた．また，小児については，本剤が既に敗血症，肺炎及び複雑性尿路感染症を適応症として 同用量にて使用されていることに加えて，日本人の感染症患児における本剤の体内動態が成人と 異ならないことと，小児の腹腔内感染症の原因菌が成人と同様であることから，成人を対象とし た試験成績から，小児における本剤の有効性と安全性は類推可能と考えた． ...
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... ３．副作用 HER2陽性早期乳癌患者 注4） を対象とした国際共同第Ⅲ相 臨床試験において、本剤が投与された271例中、129例 （47.6％）に副作用が認められた。主なものは注入に伴う 反応（8.1％）、脱毛症（7.7％）、駆出率減少（7.0％）、好 中球減少症（5.9％）、悪心（5.5％）、下痢（5.2％）、疲労 （4.8％）、流涙増加（4.8％）、無力症（4.1％）、貧血 ...
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ベスポンサ点滴静注用1mg
... 2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成 績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理 解した上で、適応となる患者の選択を行うこと。 3. 本剤投与による造血幹細胞移植（HSCT）施行後の全生存期間へ の影響は、既存の化学療法と同程度ではない可能性が示唆され ていることから、HSCTの施行を予定している患者に対する本剤 の投与については、本剤以外の治療の実施を十分検討した上で、 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 因果関係は否定された。死亡以外の重篤な有害事象は 4 例（圧迫骨折、慢性閉塞性肺疾患、偽膜性大腸 炎及び喘息各 1 例）であり、偽膜性大腸炎は本剤との因果関係ありとされたが、本剤中止後に回復した。 なお、偽膜性大腸炎については添付文書の使用上の注意「重大な副作用」の項において注意喚起してい る。 また、500 mg への増量例は 10 例であった。これらの症例におけ[r] ...
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アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
... 既治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に日本及び韓国で実施した 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験でのオファツムマブの薬物動態パラメータ及び 血漿中濃度推移は以下のとおりであった。なお、本治験では初回投 与時に300mgを点滴静注後に 1 週間間隔で2000mgを 7 回点滴静注（第 1 ～ 8 回投与）した。さらに、その 5 週後から 4 週間間隔で2000mg を 4 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 又は 500 IU/kg（臨床用量の 10 倍）の投与量で単回静脈内投与され、4 日間の観察 期間が設けられた。 500 IU/kg 投与群では、4 匹（雄 3 匹、雌 1 匹）が、投与後 0～3 日にかけて死亡又は瀕死安楽死した。 これらの動物では、小脳における出血、腎臓の尿細管壊死所見等が認められた。一般状態変化は、立毛 が 16 匹に、鎮静が 6 匹に認められた。また、投与後 2 ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... その結果、中枢神経系への影響を示唆する臨床徴候は、投与後 5 日目まで認められなかった。 なお、500 IU/kg 投与群の雌 4 例及び雄 2 例に観察された鎮静、並びに同群の雌 1 例に観察され た横臥／腹臥は、死亡例が認められた高投与量群での重篤な毒性の結果と考えられた。 なお、本剤は作用機序の知られているヒトの内因性タンパク質であり、補足的な in vitro 試験 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... 及び 500 μg/mL の濃度で検討した。これより高濃度の 1000 μg/mL は分裂指数が顕著に低下したため（対照の 26%）、染色体異常試験から除外した。 S9 ...及び 500 μg/mL で検討した。これより高濃度の 1000 μg/mL は分裂指数が 低下したため（対照の 47%）、染色体異常試験から除外した。 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン アイデック ジャパン株式会社にあり 当該製品の適正
... タイトル 著者 試験実施 期間 試験実施 場所 国内 / 海外 掲載誌 / その他 評価 / 参考 の別 第 5部（モジュール5）添付資料一覧 5.3.3.5.1 CPP-12-019- BIIB029 Population pharmacokinetics report: A population pharmacokinetic analysis of rFIXFc [r] ...
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イロクテイト 静注用 250 イロクテイト 静注用 500 イロクテイト 静注用 750 イロクテイト 静注用 1000 イロクテイト 静注用 1500 イロクテイト 静注用 2000 イロクテイト 静注用 3000 第 1 部 : 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経
... 同研究において、血友病患者における止血管理についても調査が行われている。小児期におい て学校で出血した場合、速やかに保健室で自己注射が行われているのはわずか 14.3%であり、保 護者が学校に注射をしに行く（23.0%）、授業の途中で早退あるいは一旦帰宅し自宅で注射 （23.0%）、授業が終わるまで我慢し帰宅後に自己注射（14.3%）、授業の途中でかかりつけ医で ...
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PPSB-HT静注用200単位｢ﾆﾁﾔｸ｣&PPSB-HT静注用500単位｢ﾆﾁﾔｸ｣
... 10mL、 500 単位製剤は 25mL)を吸引した後、ディ スポーザブル採液針を製品瓶に刺し、"押 し子"を押して空気を注入します。その後、 "押し子"を押したまま製品瓶を逆さにし、 針先を液面から上に出さないようにして、 薬液をゆっくり吸引してください。 薬液を吸引するとき、針先が液面から上に 出て、空気を吸引すると薬液の吸引が困難 になりますので、ご注意ください。 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 定された 004 試験において、血清中に抗エロツズマブ抗体が検出された 45 例のうち、19 例（42.2%）で 中和抗体が認められた。なお、005 試験、CA204007 試験及び CA204009 試験では、中和抗体は測定され なかった。 ELd レジメンが投与された臨床試験のうち、同一サイクルの血清中本薬濃度が利用可能な 004 試験及 び 005 試験の本薬 10 mg/kg ...
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カドサイラ点滴静注用100mg／カドサイラ点滴静注用160mg
... 5. 肝機能障害患者での薬物動態（外国人における成績） 7） HER2陽性進行・再発乳癌のうち、肝機能障害患者18例［軽 度（Child-Pugh分類A）：10例、中等度（Child-Pugh分類B）： 8 例］及び正常肝機能患者10例に本剤3. 6mg/kgを 3 週間間 隔で点滴静注したとき、トラスツズマブ エムタンシンの AUCの平均値は、軽度及び中等度肝機能障害患者で、サイ クル 1 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... ベネフィクス 100 IU/kg 2 616 10743 9.31 33.6 ベネフィクス群は動物数が 2 匹のため、幾何平均値を示した。 4.2 分布（CTD4.2.2.3.1：CSL/01 試験） ラット（測定時点ごとに雄 1 匹/群）に 3 H 標識本薬 3.2 mg/kg（221 IU/kg に相当）又は 3 H 標識ベネフ ィクス 5 mg/kg（1000 IU/kg に相当）が単回静脈内投与され、 3 H ...
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