及び添付文書に関する情報
本日の説明の概要 添付文書情報の登録フロー 届出手続き 製薬企業向けサイトについて 主な変更点 留意点 届出から添付文書情報掲載までの手順 Pilotについて 2
... 〇 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号） １．承認によるもの 承認により、新たに添付文書を作成する場合は、 製造販売開始日の少なくとも５営業日前までに、十分な 余裕を持って 届け出ること。ただし、後発医薬品の薬価収載直前等では、多くの届出が集中し、ＰＭＤＡでの 確認に時間を要することが見込まれるため、留意すること。 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... ステップ1a は2010年9月に最初の症例が登録され（コホート1，20 mg，1日2回，空腹下投 与），その後治験実施計画書に従って用量漸増がなされた。コホート4（160 mg，1日2回，空 腹下投与）の1例目の薬物動態検討の結果，本剤の血漿中薬物濃度の低値がみられたため，本 剤の薬物動態を詳細に検討するため同コホートに更に2例を追加登録した。コホート4の DLT ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 指し，単剤での効果が不十分であるときには追加眼圧下降効果と副作用に留意しなが ら他剤併用療法(配合剤使用を含む)を行うとしている。他剤併用に際しては，交感神 経 β ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5.3.3.1 国内における臨床開発 国内では，大鵬が 2009 年 0 月より開発を開始した．STS の希少性及び STS のうち染色体転座 が報告されている組織型の STS 患者に対する効果が高いことが報告されていたこと 4, 5 を踏まえ， 染色体転座が報告されている組織型の STS 患者を対象とした希少疾病用医薬品の指定制度下にお ける臨床開発の可能性を検討し，2011 年 6 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... 2,000，5,000 及び 10,000 JAU の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 A（花粉飛散期間の症状ピーク期及びその前後 1 週間）の 総合鼻症状薬物スコア（TNSMS）の最小二乗平均値は，TO-206 錠のいずれの実薬投与群におい ても，プラセボ群と比較して有意な差が認められ，TO-206 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 原発性骨粗鬆症患者を対象とした 2 年間の国内第 III 相二重盲検 試験 3） において、主要評価項目である Kaplan-Meier 推定法に基 づく新規椎体骨折の累積発生率は、ゾレドロン酸群［330 例（女 性 309 例、男性 21 例）］及びプラセボ群［327 例（女性 308 例、 男性 19 例）］で、それぞれ 3.3％及び 9.7％であり（ハザード比 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 与時と同様の副作用があらわれることがあるので、 留意すること。 （4）本剤の投与により、 虹彩色素沈着（メラニンの増加） があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素 沈着及び色調変化について患者に十分説明しておく こと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投 与中止により停止するが、投与中止後消失しないこ とが報告されている。また、虹彩色素沈着による色 調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... た。さらに、 年から 社が、PML 発症に関する本薬の影響について検討した。 薬物動態試験は、代謝及び排泄に関する試験を除き 年から 社（現 社）、 社あるいは Biogen Idec 社により、ヌードマウス、SCID マウス、モルモット、カニクイザル（幼 若及び成熟動物）及びアカゲザルを用いて実施された。代謝及び排泄については実施していない。 ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... リアルダ錠 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 5 年の患者が多いことから、服薬アドヒアランスの不良が課題とされている。事実、経口 5-ASA 製剤による寛解維持療法の服薬アドヒアランスは 40%程度であると報告されている 21 ） 。服薬 アドヒアランスの不良は再燃に影響するとされており、服薬アドヒアランスが良好（80%以 上）であった患者では ...
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（協定書添付文書）
... ②甲乙は本規定が音声制作業界に広く理解され、運 用 さ れ る よ う 甲 の 非 会 員 社・乙 の 非 組 合 員 に は そ れ ぞ れ の 会 （ 組 合 ） 員 と な る よ う 勧 奨 を 行 う も の と す る 。 ③音声制作会社は、受注の際、その発注者と将来当該録音物が目的外に使用される場合の支払い窓 口等その取り扱いについて、充分に確認すること。万一、発注者が目的外利用料の支払いを拒否 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 事項 〔注意事項〕 １．本紙の内容は、お客様が医薬品を購入・選択時に、役立たせるために必要な情報です。 ２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 判断 する 事項 〔注意事項〕 １．本紙の内容は、お客様が医薬品を購入・選択時に、役立たせるために必要な情報です。 ２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。 ...
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（協定書添付文書）
... ②甲乙は本規定が音声制作業界に広く理解され、運 用 さ れ る よ う 甲 の 非 会 員 社・乙 の 非 組 合 員 に は そ れ ぞ れ の 会 （ 組 合 ） 員 と な る よ う 勧 奨 を 行 う も の と す る 。 ③音声制作会社は、受注の際、その発注者と将来当該録音物が目的外に使用される場合の支払い窓 口等その取り扱いについて、充分に確認すること。万一、発注者が目的外利用料の支払いを拒否 ...
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TAXUS® Element™ 添付文書
... 5.ステントの長軸方向の変形 本品と同一のプラチナ・クロム製ステントを含む薬剤溶出型ステ ントの長軸方向の変形を報告した文献 5） が公表されているが、プ ラチナ・クロム製ステントを使用したPERSEUS臨床試験及び PLATINUM臨床試験**では、ステントの長軸方向の変形に関 する報告はなく、プラチナ・クロム製ステントに係る海外の苦情報 告において、ステントの長軸方向の変形は136件、133例であり ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 注意 項 ．本紙 内容 お客様が医薬品 購入 選択時 役立 め 必要 情報 ．情報提供が不必要 お客様 申し出 よ 情報提供 行いま ．使用後 体調 変化等があっ 場合 副作用 使用 中 し 購入 店舗 薬剤師 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 事項 〔注意事項〕 １．本紙の内容は、お客様が医薬品を購入・選択時に、役立たせるために必要な情報です。 ２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 事項 〔注意事項〕 １．本紙の内容は、お客様が医薬品を購入・選択時に、役立たせるために必要な情報です。 ２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。 ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 〈成分・分量に関連する注意〉 本剤は、生薬を原料として製造しておりますので、製品の色や味等に多少の差異が生ずることが ありますが、品質には変わりありません。 保管及び取扱い上の注意 ...
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RHYTHMIA™ MAPPING SYSTEM 添付文書
... ※2：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ※3：セント・ジュード・メディカル株式会社 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ (1) 感電リスクを最小限にするため、シグナルステーションは保護接地 （アース）に接続されている主電源以外には接続しないこと。本シ ステムへの電力供給は、保護接地（アース）を備え、正常に機能 し、適切な検査が行われている主電源のみを使用すること。欠陥 ...
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SpyGlass™ デジタルコントローラ 添付文書
... 2. 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） (1) 併用注意（併用に注意すること） ① スパイグラスデジタル内視鏡が患者の体内に留置された 状態で除細動器を使用すると本品を損傷するおそれが ある。スパイグラスデジタル内視鏡を抜去してから除細動 を行うこと。 ...
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