又は製造販売業者若しく
(6) 製造業者等の氏名又は名称及び住所 2 固形物に充てん液を加え缶又は瓶に密封したもの ( 固形量の管理が困難なものを除く ) にあっ ては 製造業者等がその缶又は瓶に表示すべき事項は 前項第 3 号に掲げる事項に代えて 固形量 及び内容総量とする ただし 内容総量については 固形量と内容総量が
... (9) 製造業者等の氏名又は名称及び住所 製造業者等のうち表示内容に責任を有するものの氏名又は名称及び住所を記載すること。 ２ 前条に規定する事項の表示は、次に定めるところにより、容器又は包装の見やすい箇所にしなけ ればならない。ただし、容器又は包装を包装紙等で包装する場合又は紙箱等に入れる場合にあって ...
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組織 (organization) 自らの目的を達成するため 責任 権限及び相互関係を伴う独自の機能をもつ 個人 又は人々の集まり 注記 1 組織という概念には 法人か否か 公的か私的かを問わず 自営業者 会社 法人 事務所 企業 当局 共同経営会社 非営利団体若しくは協会 又はこれらの 一部若しく
... 注記 1 組織という概念には、法人か否か、公的か私的かを問わず、自営業者、会社、 法人、事務所、企業、当局、共同経営会社、非営利団体若しくは協会、又はこれらの 一部若しくは組合せが含まれる。ただし、これらに限定されるものではない。 注記 2 この国際規格の文脈において、主要な目的の一つは、道路交通衝突事故に関連 する死亡及び重大な負傷を削減するため、適切な道路交通安全方針を策定し、実施す ることである。 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... （３）上記２（２）の製造販売しない者については、旧薬事法第 12 条第 １項の許可を受けた都道府県知事へ様式２の届を１部届け出るこ と。 （４）上記２（３）のみなし製造業者については、当該許可を受けた都 道府県知事（地方厚生局から許可を受けている場合にあっては製造 所の所在地の都道府県知事）へ様式３の届を１部届け出ること。届 ...
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支払又は支払の受領に関する報告書（銀行等又は資金移動業者を経由しない支払又は支払の受領）
... 6 ニ．国際収支項目番号811,812,815,820,913,917,923に該当する支払等については、業種番号 （（４）ハを参照）を記入すること。持株会社への投資については、再投資先が明らかな場合 は再投資先の業種を、再投資先が明らかではない場合は報告者の業種に該当する業種番号を記 入すること。ただし、再投資先の業種が明らかではなく、且つ報告者自身が持株会社にあたる ...
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様式 21( 角田市 ( 物品 役務等 登録希望品目に をつけてください 消耗品消耗品消耗品消耗品消耗品 製造製造製造製造製造 販売販売販売販売販売 衣服 その他繊維製品類窯業 土石製品類非鉄金属 金属製品類フォーム印刷 006 製造 106
... 代表者職氏名 実印 ※ ①使用印とは、上記の入札契約関係事務を執行する際に、実際に使用する印鑑です。 ②代表者印又は実印を使用印とする場合は、代表者印又は実印を使用印枠に押印してください。 ③「委任状の受任者使用印」と「使用印鑑届の使用印」は、同一です。 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... １ ＧＭＰ／ＱＭＳ調査は、製造販売承認（製造販売承認事項の一部変更承認を含む。）又は輸 出品の製造に関連して製造販売業者又は製造業者が申請して受けることと定められている調 査（以下「適合性調査」という。）と、法第 69 条第１項若しくは第３項又は第 69 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 以下の事項について、販売時、購入者に対し、説明又は確認したかどうか、該当す る項目にチェックしてください。説明又は確認しなかった場合は、その理由も記載し てください。回答については、直近の１年間を振り返り、ご記入ください。 回答の大まかな目安として、全体の９割以上説明したと考えられるときには、「説 明した」を、全体の６～９割程度説明したと考えられる場合は「ほとんど説明した」 ...
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また 流通 取引慣行ガイドラインによれば ( 第 2 部第二 非価格制限行為 3 流通業者の販売地域に関する制限 4 流通業者の取引先に関する制限 5 小売業者の販売方法に関する制限 ) メーカーによる流通業者の販売地域の制限 ( 厳格な地域制限 地域外顧客への販売制限 ) 流通業者の取引先に関する
... もう１つ独禁法と著作権との関係が問題となったのは、独禁法２３条４項が定める著作 物再販制度に関連してである。独禁法２３条４項は、「著作物を発行する事業者又はその 発行する物を販売する事業者が、その物の販売の相手方たる事業者とその物の再販売価格 を決定し、これを維持する正当な行為についても」同１項と同様に、独禁法の適用をしな ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... したがって、製造業を始めたいという方は、まず製造販売業者は誰かということを確認してください。 ●医療機器とは 薬機法第２条第４項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又 は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生 医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... 1 販売名 ※「販売名として使用できない名称」があります。 ※ 「化粧品等の適正広告ガイドライン」に命名法についての 詳細な解説がありますので、参考のうえ命名してください。 2 製造販売届の届出年月日 平成 年 月 日 ※品目ごとに「製造販売届」を薬務主管課に提出します。 3 ...
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フロン類製造業者等の フロン類の使用合理化の状況
... 算定期間におけるフロン類の種類ごとの破壊量（他の物質の製造に当たって副生されたものであって、当該 製造を行った者が自ら使用することなく破壊されるもの又は他者に譲渡されることなく破壊されるもの若しくは破壊を 目的として輸入されたものに限る。） Ｅi 算定期間におけるフロン類の種類ごとの原料用途等使用量（自らが他の化学物質の製造のための原料とし ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... 3-2 ．カット野菜の消費動向調査 ○ 簡便野菜の購入頻度（世帯別） 簡便野菜は、20％以上の人が「週に1回以上」購入し、50％以上の人が「1か月に1回以上」購 入している。一方、 25％以上の人が「購入したことがない」、又は「わからない・覚えていない」と 回答。特に、「独身者・単身者男性」の購入頻度が高く、次いで「共働き女性」が続いている。ま た、「専業主婦」の購入頻度は比較的低くなっている。 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 【目的】 アベマシクリブ及びフルベストラント併用におけるホルモン受容体陽性かつ HER2陰性であり内分泌療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者を対象として、 アベマシクリブ＋フルベストラント併用投与とプラセボ＋フルベストラントの 併用投与を無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）に関して比較する。 また、副次目的として、アベマシクリブ及びフルベストラントの併用投与とプ ラ セ ボ 及 びフ ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す非臨床試験成績及び臨床試験での発現状況を踏まえ，心不全を重要な特定 されたリスクと設定した。 ラット及びサルを用いた毒性試験（それぞれ 13 週，39 週）では，電子顕微鏡下での 検査において心組織の構造変化を認めず，追加で実施したラットを用いた試験でも ニロチニブによる心血管系への影響又は心不全を認めなかった。しかし，非臨床試 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 臨床試験において、本剤投与患者に一時的なトランスアミナーゼ上昇が認められ たが、本剤により重篤な肝機能障害が引き起こされた証拠はない。製造販売後に 医療従事者によって確認された因果関係があるすべての肝障害事象を特定するた め、2013年3月27日から2016年3月26日までの本剤のグローバル安全性データベー スの累積検索を行った。個別症例の評価、累積症例の分析及び入手したすべての ...
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別添（製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン） (PDF：506.38KB)
... ４ 医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質 管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに医薬品等総括製造販 売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。 ５ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 効能又は効果 ホモ接合体家族性高コレステロール血症 承認条件 ・医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ・国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一 定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使 用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握 するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集 ...
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目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者
... c. 輸入品をインドネシア国内で組み立て／据え付けを行うための生産証明書を有 している会社 審査内容に関して、1998 年政令第 72 号は品質、安全性、効用の各面について、品質 はラボラトリー・テストを通じて、安全性と効用は評価の手法で、それぞれ審査・検 査するとし、このような内容を確認できる書類の提出を求めている。保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 ...
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九州・沖縄地区の健康食品販売業者の経営実態調査（2014年度）
... 政府は、心身ともに自立して健康に生活できる「健康寿命」の延伸を重点施策の一つに掲げてきた。 こうしたなか、特定保健用食品（トクホ） 、栄養機能食品とは別に、事業者の責任により科学的根拠に 基づいた機能性を表示できる「機能性表示食品」制度が 2015 年４月にスタート。大手メーカー系企業 や、健康食品のＯＥＭ（相手先ブランドによる製造）受託企業などが続々と届出を行うなか、九州の 売上高上位企業も届出を行ってきている。 ...
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