厚生労働省医薬食品局審査管理課あて
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は日局コウジンを粉末としたものである． 本品の定量の規格は，日局コウジンの規格を準用する． 生薬の性状 本品は淡黄褐色～赤褐色を呈し，におい及び味は日局コウジンの規格を準用する． 本品を鏡検 〈 5.01〉 するとき，糊化したでんぷんを含むほぼ円形～長方形の柔細胞からなる組 織片，網紋道管の破片，径 10 ～ 40 μm の階紋道管及びらせん紋道管，黄色の光輝ある塊状の ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... yakujishingi@mhlw.go.jp 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課薬事審議会係 （搬入により提出する場合は、代表者氏名（漢字・ふりがな）、会社名、来訪者 予定人数（代表者を含めた人数）、訪問予定日時、来訪者の連絡先（代表者のみ。 携帯でも可）、搬入する資料の会議名及び品目名を連絡してください。詳細は、 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 他方、総合科学技術会議報告書「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向 けた制度改革について（平成１８年１２月）」においては、新規医薬品開発の効 率化・迅速化の観点から外国との国際共同治験を推進すべき旨指摘しており、ま た、厚生労働大臣の検討会報告書「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための 検討会報告書（平成１９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 の臨床評価方法に関するガイドラインについて」 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 施行規則：薬事法施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号） 局長通知：「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等の報告について）」 （平成 26 年２月 27 日付け薬食発 0227 第３号医薬食品局長通知） ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... E-mail の件名は、「インドネシア現地調査参加申込」としてください。 申込フォームは厚生労働省水道課ウェブサイトよりダウンロードいただけます。 2) 企業プロフィールのご作成 現地調査参加企業には、企業及び製品・技術の紹介資料を作成して頂き、インドネシア側への PR に活用 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... ICH Q11 においては、GMP の下で実施されるべき工程数に関しては特定していない が、汚染のリスクを低減し、また製品のライフサイクルにわたり管理戦略の効果的な実 行を支持するために、章 3.2.S.2.2 に「複数の化学変換工程」を含めることを推奨して いる。少数の工程しか GMP の下で実施されない場合では、申請者が出発物質の妥当性 を説明する際に対処する必要のある汚染のリスクが増大しており、そのリスクは 1 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... （ 公 印 省 略 ） 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）について は、「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」 （平成 28 年２月 22 日付け薬生機発 0222 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療 ...
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二 / 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 卿獅獅獅岬医歯看総 2 政政政食成医医医薬平 月 第第第第 号号号号曰 厚生労働省医政局医事課 雇主雨腫鵬臘匡 ['' 二 i 冒厚生労働省医政局歯科保健課壬置洲吊 l 筐謡晨 u 壁 厚生労働省医政局
... （２）歯科医師 （３）薬剤師 （４）保健師 歯科医師法施行令第５条第１項に規定する歯科医籍の訂正 薬剤師法施行令第５条第１項に規定する薬剤師名簿の訂正 保健師助産師看護師怯施行令第３条第１項に規定する保健 師籍の訂正 保健師助産師看護師法施行令第３条第２項に規定する助産 師籍の訂正 保健師助産師看護師怯施行令第３条第１項に規定する看護 師籍の訂正 理学療法士及び作業療法[r] ...
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事務連絡平成 20 年 9 月 17 日 社団法人日本書籍出版協会御中 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課 食品衛生法に基づく指定おもちゃ及びその規格の改正について 平成 20 年 5 月 1 日より食品衛生法に基づく指定おもちゃの範囲が広がり 知育がん具 ぜんまい式又は電動式の乗物がん具等が
... 第十一条 厚生労働大臣は、公衆衛生の見地から、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、販売の用に供 する食品若しくは添加物の製造、加工、使用、調理若しくは保存の方法につき基準を定め、又は販売の用 に供する食品若しくは添加物の成分につき規格を定めることができる。 ２ 前項の規定により基準又は規格が定められたときは、その基準に合わない方法により食品若しくは添加 ...
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第十六改正日本薬局方正誤表 平成 24 年 1 月 31 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 1. 沿革略記 該当箇所頁行正誤 2 13 次に消毒用石炭酸水ほか 1 品次に消毒用石灰酸水ほか 1 品 2. まえがき 該当箇所頁行正誤 収載の順序は, 告示, 目次,
... キカラスウリ Trichosanthes kirilowii Maximowicz var.. japonica Kitamura.[r] ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 本ガイドラインは、厚生労働省からの委託により、 「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドラ イン」の作成に関する研究班において原案の検討及び作成が行われ、同案につき各方面か ら寄せられた意見を踏まえて検討及び修正を加え、最終的な内容とした。 本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン（International Conference on Harmonisation of Technical ...
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疑義解釈資料の送付について（その１）（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 問 212 区分番号「Ａ２３４－２」感染防止対策加算、区分番号「Ａ２４６」入 退院支援加算１、区分番号「Ｂ００４」退院時共同指導料１の注１、区分番号 「Ｂ００５」退院時共同指導料２の注１及び注３、区分番号「Ｂ００５－１０」 ハイリスク妊産婦連携指導料１及び２、区分番号「Ｃ０１１」在宅患者緊急時 等カンファレンス料、区分番号「Ｃ０１３」在宅患者褥瘡管理指導料、区分番 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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厚生労働省老健局総務課介護保険指導室事務連絡 長崎市│自己点検
... □ 受けている 誤嚥等が発生した場合の管理体制が整備されている □ されている 食形態の配慮等誤嚥防止のための適切な配慮の有無 □ あり 医師、歯科医師等多職種協働で経口維持計画の作成 □ あり 経口維持計画（参考様式） ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 注記 対応国際規格：ISO 11137-1，Sterilization of health care products－Radiation－Part 1: Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices[r] ...
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資料 3 地域包括ケアシステムの構築について 厚生労働省老健局振興課
... ○ 地域包括ケアシステム構築の観点から、現在公表されている介護サービス事業所の他に、 地域包括支援センターと配食や見守り等の生活支援の情報について、本公表制度を活用し、 広く国民に情報発信を行う。 ○ 今後、介護人材の確保が重要となる中、各事業所における雇用管理の取組を推進するこ とが重要であり、現行の従業者等に関する情報公表の仕組みについて、円滑に事業所が情 報を公表できるよう見直しを行う。 ...
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