厚生労働省医薬品食品局審査管理課長通知
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は日局コウジンを粉末としたものである． 本品の定量の規格は，日局コウジンの規格を準用する． 生薬の性状 本品は淡黄褐色～赤褐色を呈し，におい及び味は日局コウジンの規格を準用する． 本品を鏡検 〈 5.01〉 するとき，糊化したでんぷんを含むほぼ円形～長方形の柔細胞からなる組 織片，網紋道管の破片，径 10 ～ 40 μm の階紋道管及びらせん紋道管，黄色の光輝ある塊状の ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づく「医薬品の臨床試 験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインについて」 （平 成 10 年 11 月 13 日医薬審第 1019 号）、「医薬品の臨床試験のための非臨床安 全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正について」（平成 12 年 12 月 27 日医薬審第 1831 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項 第 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見 やすくするよう配慮すること。紙面数等の都合により、活字の級数を下げる 場合は、6 ポイント以上とすること。ただし、「3.組成・性状」を除く「1. 警告」から「15.その他の注意」までは、表内及び脚注を除き 8 ポイント以 上とすること。 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 4. 海外臨床試験成績に基づき用量設定を行い、国内での用量反応試験を実施せずに、検 証的な第Ⅲ相試験から日本人を組み入れるという開発計画は受入れ可能か？ これまでの承認事例及び ICH-E5 ガイドラインに基づく承認審査の経験等を踏まえると、 日本人と外国人との間で薬物の体内動態等が異なることもあり、また、外国人での臨床試験 結果に基づき設定された推奨用量が日本人での推奨用量であると結論付けることは困難で ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... 家畜衛生と公衆衛生の協働に向けて －家畜衛生から公衆衛生への意見、公衆衛生から家畜衛生への意見－ Ⅴ 会議概要 山根会長から、「本日はご多忙のところ、委員各位及び農林水産省からも担当官 に臨席いただき厚くお礼申し上げる。家畜衛生分野と公衆衛生分野の公務獣医師の 連携と相互理解は、社会のニーズに応えるために大変重要である。昨年の宮崎県で の口蹄疫や高病原性鳥インフルエンザ、今年の東日本大震災とそれに伴う津波、火 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 殺菌処理の頻度は，一般的に設備のモニタリングプログラムの結果に基づき，その設備が微生 物学的に管理された状態において運転され，警報基準値を超えないように定めること． A2.3.3 サンプリング 製薬用水設備が管理下にあり，許容される品質の水を連続的に製していることを確実にする十 分な頻度で，製薬用水設備のモニタリングプログラムを行うこと．サンプリングは，その工程及び分 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... １）製造者または販売者のウェブサイト及び商品等の表示について 医薬部外品の育毛剤はこれまで頭髪用のものはありましたが、今回の５銘柄については、ま つ毛の育毛の効能効果に関する表示がなされた医薬部外品の育毛剤でした。また、化粧品の 15銘柄中約半数の銘柄にまつ毛の育毛の効能効果に関する表示など医薬品等適正広告基準に おける化粧品の効能の範囲を超えると考えられる表示がありました。これらは医薬品医療機 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... バリデーションにおいて、PMDA が提出データの受け入れ可否にかかわ ると考える重大なエラーが認められ、かつ当該エラーについて事前の相 談や説明がなかった場合には、PMDA は速やかにその旨を申請者に指摘す る。指摘を受けた場合は、申請者はデータを修正して再度提出すること。 また、指摘したエラーが是正されるまでは審査は開始されず、「新医薬 品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 ...
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厚生局が発行する衛生証明書及び 自由販売証明書について 厚生労働省近畿厚生局健康福祉部食品衛生課 Ministry of Health, Labour and Welfare 1
... １．自由販売証明書 通知：「自由販売証明書発行要領」（平成25年6月17日付け食安発0617第1号厚生労 働省医薬食品局食品安全部長通知(最終改正：平成29年3月17日)） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて 標記については、これまで「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについ て」（平成 30 年２月７日医政発 0207 第７号、保発 0207 第２号。以下「旧通知」 という。）により取り扱ってきたところであるが、費用対効果評価の本格実施に伴 い、別添のとおり「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」が改正 され、平成 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 規制当局が既に受け入れている原薬出発物質（例えば、既承認医薬品における使用）は、そ の製造工程及び管理に重大な変更がないかぎり、一般的には ICH Q11 一般原則または本 Q&A 文書での推奨事項に照らして、再度妥当性を示す必要はないと思われる。しかし、あ る製造業者での製造工程で認められている出発物質であっても、別の製造業者の工程にお いて出発物質として提案された場合には、説明が ICH Q11 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）・4） （略） 5）本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症 状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切 な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至る おそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中 から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携す ること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する 治療内容を変更しないよう指導すること。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 安全性評価については、通常の安全性評価（「III 5. 安全性評価」の項参照）のほかに、 認知及び学習機能、成長、内分泌機能への影響についても評価する必要がある。 小児のうつ病を対象とした臨床試験実施における安全管理については、特別な配慮が 必要である。これは、海外で実施されたプラセボ対照試験の結果から、抗うつ薬の投与 時には、小児集団で自殺の危険性が高くなる可能性が報告されているためである。した ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... なお、当該軽微変更届出又は一変申請は、受付事務手続き上の問題のため、平成２ ２年３月２６日以降に行うこと。 （２）一般用医薬品、医薬部外品、化粧品及び転用原薬の簡略化記載 一般用医薬品（新有効成分含有一般用医薬品（再審査期間中に申請されるものを含 む。）を除く。）、医薬部外品及び化粧品の製造方法及び「食品・工業用製品等をやむ ...
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