厚生労働省・医薬品医療機器総合機構
血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 ...
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医政発 第 4 号 保発 第 7 号 平成 2 8 年 2 月 10 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 標記については 医療機器の保険適用等に関する
... 保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続きに 関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。 (２) 医療機器の供給について ① 製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場合は、特にやむを得な い正当な理由がある場合を除き、当該保険適用後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 ...
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厚生労働省健康局通知 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ヒアリに刺された場合の留意事項について 平成 29 年５月に兵庫県尼崎市で、 同６月に神戸市で発見されましたヒアリに ついて、ヒアリに刺された場合の医療的留意事項について連絡いたします。 ヒアリは、南米原産で体長は 2.5 ～ 6mm 程度、体色は主に赤茶色の有毒のア リです。世界では北米や中国、フィリピン、台湾等にも外来生物として侵入・ 定着しており、世界各地で大きな問題となっています。 ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... [email protected] 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課薬事審議会係 （搬入により提出する場合は、代表者氏名（漢字・ふりがな）、会社名、来訪者 予定人数（代表者を含めた人数）、訪問予定日時、来訪者の連絡先（代表者のみ。 携帯でも可）、搬入する資料の会議名及び品目名を連絡してください。詳細は、 厚生労働省HPの入館登録のページを確認してください。） ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 平成25年11月19日の販売開始時より，市販直後調査が実施されていますが，平成26年4月16日までの約5ヶ月間 に，21例の死亡が報告されました（製造販売業者が推定した使用患者数：約10,900人）。これら報告された死亡 症例の死因に関する情報は不足しており，本剤の使用と死亡との因果関係については不明であるものの，同年4 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 薬食機参発０７０１第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生 医療等製品審査管理担当）通知）が発出されたことを受け、先駆け総合 評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加 で設置いたしました。 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 有効性を示すためには、介入群のほかにシャム刺激（偽刺激）を用いるなどした比較対 照群が必要である。シャム刺激を用いる場合には、その方法を記載すること。なお、脳卒 中片麻痺には自然回復があり、症状増悪期の介入効果を増悪期から回復期にかけての機能 変化で明らかにすることは困難であるため、安定期等の最終的なアウトカムが評価できる 時期に評価を行う必要がある。また、回復期における介入効果の評価においても、相当の ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー
... どのような品質管理が必要か？ （荒戸先生の課題への提案） 品質の試験（出荷試験）：核酸医薬品⇔mRNA医薬品⇔遺伝子治療 核酸医薬品（原薬） mRNA医薬品 遺伝子治療（プラスミドの場合） 修飾の有無 非修飾、修飾 非修飾・修飾（CAPなど） 非修飾（天然） ...
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厚生労働省
... た場合には、片方について１病棟として成り立たない、②建物構造上の事情で標 準を満たすことが困難である、③近く建物の改築がなされることが確実である 等、やむを得ない理由がある場合に限り、認められます。 □ 高層建築等の場合に、複数階（原則として２つの階）を１病棟として認めること は差し支えありませんが、３つ以上の階を１病棟とすることは、一定の要件（※） を満たしている場合に限り、特例として認められます。また、感染症病床が別棟 ...
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厚生労働省
... 評価の対象は、急性期一般入院基本料、７対１入院基本料（結核病棟入院基本料、特定機能病院入院基本料（一 般病棟、結核病棟に限る。）及び専門病院入院基本料）、10 対１入院基本料（特定機能病院入院基本料（一般病 棟に限る。）及び専門病院入院基本料）、地域一般入院料 1、総合入院体制加算（一般病棟入院基本料、特定一般 病棟入院料）、看護補助加算１(地域一般入院基本料、13 対１入院基本料)、一般病棟看護必要度評価加算（専門 ...
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資料 1 後発医薬品の地域差等 ( 厚生労働省提出資料 )
... （注2）各市町村において、保険請求のあった薬局が3軒以下の地域は除外している。 （注3）後発医薬品割合は数量ベース（新指標）を用いている。 （出典）「調剤医療費（電算処理分）の動向～平成25年度版～」（厚生労働省保険局調査課） 市町村別後発医薬品割合② ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... また、RPE 細胞は最終分化細胞であり、多能性幹細胞から分化誘導した RPE 細胞も また、 体細胞として得られる RPE 細胞と同様の特性を備えていることが示されている。 本臨床研究においては、これらの RPE の特性及び厚生科学審議会科学技術部会の意 見を踏まえ、iPS 細胞由来 RPE の安全性評価に関し、以下の試験を実施した。 ...
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医療機器の保険適用について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分 B ）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） ’・ •17TJ 誠骨＂再開r同，.[r] ...
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資料 8 医療機器の海外展開について 厚生労働省 経済産業省
... ○ 現状の課題認識については、委員間で概ね一致。 ○ 第３者との連携手法については、（１）医療機器の種類によって対応可能性が異なる（２）医療機器メーカーが情報をマニュアル化して共有できるかどうか （３）第３者が人材を確保できるかどうか、などの課題はあるが、手法の具体的活用方法について引き続き検討。 ○ ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ステントグラフトと同様に、非臨床及び臨床試験の結果から総合的に判断する必要がある と考える。本品を用いた ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 第一節 医薬品各条原案の提出資料とその作成方法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10 1. 様式 1 ： 日本薬局方医薬品各条原案総括表 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...： 医薬品各条案 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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