厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 28 年３月 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... によって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品等 の市場への出荷の管理、製造業者、法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者（以 下「外国製造業者」という。）その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。） ...
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(傍線部分は改正部分)改正後改正前厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号に規定する厚生労働大臣が別に定める者は 次に算定方法第一項第五号に規定する厚生労働大臣が別に定める者は 次に掲げる患者とす
... 別表 薬剤 番号 1 トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書（医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第52条の規定に ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... までの規定中「生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「生物由来医療機器等製造業者等」と、第八十一条の二から第八十一条 の二の五までの規定及び第八十一条の二の六第一項中「再製造単回使用医療機器製造販売業者等」とあるのは「再製造単回使用医療機器 ...
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厚生労働科学研究「「医薬品添加剤の海外における規制情報提供の在り方等に関する調査研究」
... CTD のための ICH ガイドでは用紙は A4（EU と日本）と ...２．性状、特性及び用途 医薬品添加剤の意味のある物理化学的プロファイルの確立は、それらの使用の妥当性 ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... イに掲げる生物学的製剤、法第四十三条第一項 の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を 応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造され る医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培 ...
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○消費税法施行令第十四条の四の規定に基づき厚生労働大臣が指定する身体障害者用物品及びその修理の一部を改正する件
... もの、車輪を有するものにあっては使用時に体の前又は後ろ及び左右の把手等が体を 囲む形状を有し、かつ、歩行の障害となる構造物を有しないもの。 十三 頭部保護帽 ヘルメット型で、歩行が困難な者が転倒の際に頭部を保護できる機能を有するもの であって、スポンジ及び革又はプラスチックを主材料にして、個別に採寸等を行い製 作されるものに限る。 ...
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○消費税法施行令第十四条の四の規定に基づき厚生労働大臣が指定する身体障害者用物品及びその修理の一部を改正する件
... 点字方式により入力する機能、入力結果が音声により確認できる機能、入力結果が 点字変換される機能、又は入力結果が点字で印字される機能を有する製品であって、 別表第七に掲げるものに限る。 三十七 身体に障害を有する者による運転に支障がないよう、道路交通法（昭和三十五 年法律第百五号）第九十一条の規定により付される運転免許の条件の趣旨に従い、当 ...
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1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用
... ６．在宅患者への医薬品使用 １）医薬品の適正使用のための剤形、用法、調剤方法の選択 (1) 患者の状態を考慮した服用（使用）しやすい剤形を選択する。 (2) 患者の生活環境（食事、排泄、移動など）を踏まえた用法（使用法）を選択する。 (3) ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 独立行政法人福祉医療機構運営費、高齢者日常生活支援等 ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... 年には「療養の給付、老人医療及び公費負担医療に関する費用 の請求に関する省令の一部を改正する省令」が発出され、レセプトオンライン 請求の義務化が進められることとなりましたが、日本医師会としては、周辺問 題が解決されないままオンライン化が進めば医療現場が混乱に陥ることから、 ...
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「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ② 患者が静穏な環境下で受診できる構造設備等が確保されていること。 (４) 特別の療養環境の提供は、患者への十分な情報提供を行い、患者の自由な選択と同意に基 づいて行われる必要があり、患者の意に反して特別療養環境室における受診が強いられるこ ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 剤 は 、リ ン パ 管 内 に 取 り 込 ま れ 、リ ン パ 液 に 拡 散 し 移 動 す る の で 、 リ ン パ 流 の 動 態 診 断 が 可 能 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、 「 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム（ 99ｍ TC）注 射 液【 注 ...
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○消費税法施行令第十四条の四の規定に基づき厚生労働大臣が指定する身体障害者用物品及びその修理の一部を改正する件
... 児童の機能障害の状況に適合させるため、体幹、股関節等を固定するためのパッド 等の付属装置を装備し、座位を保持することを可能にする機能を有する椅子 二十 排便補助具 身体に障害を有する児童の排便を補助するものであって、パッド等を装着すること により、又は背もたれ及び肘掛けを有する椅子状のものであることにより、座位を保 持しつつ、 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... (８) 薬価改定の際以外の再算定に該当する品目については、上記の手順に準じ て再算定手続きを行う。 ４ 既収載品の費用対効果評価の手続き 薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効 果評価に関する取扱いについて」（平成 31 年３月 29 日医政発 0329 第 43 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... て の 信 頼 で き る 情 報 は な い 。TEA を 0、2 及 び 200 ppm（ 約 ...mg/kg/day） の 用 量 で ラ ッ ト (10 匹 /性 /群 )に 飲 水 投 与 し た 3 世 代 生 殖 試 験 は 、 米 国 環 境 保 護 局 （ US EPA） の 統 合 リ ス ク 情 報 シ ス テ ム の 評 価 レ ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」 （平成 17 年 11 月 25 日付け薬食安発第 1125010 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） において、含量または剤形等の異なる複数の医薬品について、未知非重篤副作 用報告を１報でまとめて報告することができるとされているが、医薬品たるコ ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 基本要件 当該機器への 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ ...
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