医薬食品局審査管理課
( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２） 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 0831001 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ６号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法（昭和３５年法 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 の臨床評価方法に関するガイドラインについて」 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 基本的考え方 国際共同治験は、国内臨床試験とは異なり、様々な地域及び民族にまたがって臨床試験 が実施されるため、その治験計画に際しては、民族的要因を考慮して計画することが必要 である。したがって、ICH-E5ガイドラインで述べられている事項を検討することは、国際 共同治験を計画する場合にも有用である。ブリッジングの考え方については、諸外国で開 発が先行している場合のみならず、国際共同治験のように同時期に実施する場合にも適用 ...
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審議結果報告書 平成 26 年 6 月 10 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ラパリムス錠 1 mg [ 一 般 名 ] シロリムス [ 申請者名 ] ノーベルファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 10 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 26 年 5 月 26 日に開
... 平均値±標準偏差 7.9±6.1 6.4±3.3 6.5±2.5 6.9±3.1 最小値 0 0 1.1 0 最大値 19.1 18.2 13.7 27.5 機構は、LAM は希少疾患であり、本剤の用法・用量について十分な検討はなされていな いものの、MILES 試験において本剤 2 mg 1 日 1 回を中心として 1～4 mg の範囲で増減量す る用法・用量において本剤の有効性が示され、安全性についても大きな問題は示唆されてい ...
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審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... 専門委員からは、 機構の判断を支持する意見、潜在的な患者で確定診断がなされていない場合 も少なくないと推測され、投与前にこれらの酵素欠損の有無を確認することは困難なため、一律に 禁忌とはしない方が現実的であるとの意見が出され、機構の判断に理解が示された。 機構は、現時点で得られている G6PD 欠損症を有する中毒性の MetHb 血症患者に対して MB を投 ...
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審議結果報告書 平成 23 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ベタニス錠 25mg 同錠 50mg [ 一 般 名 ] ミラベグロン [ 申 請 者 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 6 月 18 日 [ 審議結果 ] 平成 23 年 6 月
... 95 で投与を開始し、 8 週来院時に治験薬の効果が不十分と認められ、被験者の安全性に問題がなく、さら に被験者も増量を希望する場合に限って 100mg に増量可能な治験実施計画となっていた。CL-048 試験 計画時点で、全症例が 8 週の増量検討はなされていなかったが、増量例割合は 2～3 割程度で、おおむね この割合を維持しながら進行していくものと推察されたこと[r] ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 注記 対応国際規格：ISO 11137-1，Sterilization of health care products－Radiation－Part 1: Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices[r] ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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審議結果報告書 平成 25 年 2 月 14 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] アーゼラ点滴静注液 100mg 同点滴静注液 1000mg [ 一 般 名 ] オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申 請 者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年
... infusion reaction の重症度に応じて、抗 CD20 抗体の投与速度を調節することは標準的な管 理方法と考えられ、リツキシマブの米国における添付文書においても、 infusion reaction 発 現時における投与速度の管理として「 Resume infusion at a minimun 50% reduction in rate after symptoms have ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 示され、有害事象のプロファイルは他の Gd 含有細胞外液性造影剤と同様であった。これらの結果か ら、本剤の脳・脊髄における MRI 造影に対する申請用量を 0.1 mL/kg（0.1 mmol/kg に相当）とした。 機構は、国内転移性脳腫瘍第Ⅱ /Ⅲ相試験（310864 試験）において、主要評価項目に関して本剤 0.1 mmol/kg 群及び本剤 0.2 mmol[r] ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 優れた医薬品の研究開発の促進並びに有効及び安全な医薬品の患者への迅速な提供を図 るため、新医薬品の承認審査資料の国際的な規制の調和に取り組む中、今般、欧州医薬品 庁（European Medicines Agency : EMA）との協力の下、ブロック共重合体ミセル医薬品 の開発にあたって、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項、さらに初回ヒト試験に ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 品 局 長 通 知 「 薬 事 法 施 行 規 則 第 ２ ８ ４ 条 に 基 づ く フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て （ 以 下 「 局 長 通 知 」 と 」 い う ） に よ り 、 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 か ら 各 都 道 府 県 知 事 あ て 通 知 さ れ た と 。 こ ろ で あ る が 、 今 般 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 試験が必要である。これは、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボに対する反 ...
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第十六改正日本薬局方正誤表 平成 24 年 1 月 31 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 1. 沿革略記 該当箇所頁行正誤 2 13 次に消毒用石炭酸水ほか 1 品次に消毒用石灰酸水ほか 1 品 2. まえがき 該当箇所頁行正誤 収載の順序は, 告示, 目次,
... キカラスウリ Trichosanthes kirilowii Maximowicz var.. japonica Kitamura.[r] ...
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審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... OLN：5.3.5.2-7.1）において有効性に関する大きな問題は見出されなかったこと、⑤臨床試験にお ける本剤の安全性については、投与期間 52 週間の国内長期投与試験（RLN3：5.3.5.2-6.1、 OLN：5.3.5.2-7.1）において、本剤の投与期間延長に伴う有害事象発現率の上昇や投与開始後一 定期間を超えてからの有害事象発現率の上昇傾向が認められなかった[r] ...
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審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... （2） 審査の概略 機構は、ホルモテロールの 12 カ月以上の反復吸入投与毒性試験を実施しなくても、本剤長期 投与時の毒性評価が可能と考える理由について、申請者に説明を求めた。 申請者は、イヌ 1 カ月間反復吸入投与試験において、技術的に投与可能な最大量である 15μg/kg/day を投与時の全身曝露量（C max ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... 主要評価項目においても本薬 10mg の有効性は示されておらず、IE3501 試験では本薬 20mg 以 外の用量の有効性は検討されていないにもかかわらず、本薬を適宜減量し投与を継続することの 妥当性について説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。本薬の減量が必要となる状況として、低体重患者、高度の腎 機能障害を有する患者、及び尿 pH の高い患者等、血漿中本薬濃度が上昇するおそれがある患 者が想定される。AD ...
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審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日
... 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程 は、本薬において、中間体の□□□体（gsk001 *1 ）を光学分割する工程が含まれることであるが、光 学分割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性は ないと考えられること、本薬のアキラル類縁物質の規格値はセチリジンの社内規格及び日局におけ ...
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