医薬品、食品、家庭用品、医療機器
![審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ...
29
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
81
1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... さらに，介護施設や在宅医療，外来等の現場でも，地域包括ケアシステムでの多職種の協力の下に，医師が処 方を見直すことができるための情報の提供が必要である。 【国民的理解の醸成】 本指針が医療現場で広く活用されるには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が必要で ある。ポリファーマシーに対する問題意識や適切な服薬支援の必要性などは患者・家族や介護職員では理解が難 ...
16
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 2 ４．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携 創薬シーズの実用化に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施 する RS 総合相談・RS 戦略相談を利用することが想定される場合、相談者からの同意を ...
10
医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... • データ量だけでなく、より幅広い年齢層・医療環境を反映したデータの充実 ○MID-NETと 他データベースとの連携促進 • 異なるデータベースとの連携手法が確立することで、今後の規模拡大が容易に実現可能 MID-NETの規模拡大に向けた ...
39
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ①予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、 有効成分又は添加物の使用前例などが簡易相談の対象になります。 ②記載整備及びＭＦについて、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する 指針について」 （平成１７年２月１０日薬食審査発第０２１０００１号厚生労働省医薬食品局審査管 ...
80
薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 薬食機参発０７０１第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生 医療等製品審査管理担当）通知）が発出されたことを受け、先駆け総合 評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加 で設置いたしました。 ...
15
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を PMDA内で統一する目的で、ゲノム薬理 ...
52
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
6
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 28 日薬食発第 0928016 号） ...
11
1 関係する法律の概要 1 関係する法律の概要 (1) 法律の概要 食品表示制度は 食品表示法 景品表示法 計量法 食品衛生法 健康増進法 医薬品医療機器等法 米トレーサビリティ法等から成り立っています 法律の名称表示の目的対象食品表示義務事項 食品表示法 食品を摂取する際の安全性の確保 一般消費者
... ア 医療・薬事・健康増進等に関連する事務を所掌する行政機関等による認証、推薦等を取得してい ることを表示していても、そのような制度が実在しない場合や、当該認証等の制度の趣旨とは異 なる趣旨で表示することにより、健康保持増進効果等が認証等を受けたものと誤認させる場合 イ 医師や歯科医師の診断・治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師ま ...
11
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 本剤は糖質コルチコイドであるブデソニドを小腸及び結腸近位部にて放出するよう設計された腸溶性 徐放顆粒を充てんした硬カプセル剤である。本邦においてブデソニドを含有する製剤として吸入剤であ る「パルミコートタービュヘイラー」等が「気管支喘息」を適応症として承認されている。本剤につい ては、「医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見募集について」（平 成 21 年 6 月 18 日 ...
26
事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 証明（臨床試験用）を取得して輸入することになります。 ディスポーザブル製品ではない医療機器については、予備は認められないた め、破損等により、医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量が不足 した場合には、薬監証明（臨床試験用）を取得して輸入することになります。 薬監証明を取得して輸入する場合、薬監証明の申請書類には、不足した理由 を記した書類を添付する必要があります。 ...
24
1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 〒100-0013東京都千代田区霞が関３-３-２新霞が関ビル６階 ■業務第一課：医薬品、医薬部外品、化粧品関係 ＴＥＬ：０３－３５０６－９４３７（業務第一課） ■業務第二課：医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品関係 ＴＥＬ：０３－３５０６－９５０９（業務第二課） ...
27
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... ベアステントからなる機器であることから、従来の TEVAR と同様の留置手順で施行するこ とが可能と考える。一方で、急性 B 型解離と大動脈瘤では治療戦略や患者の解剖学的要件 が異なることから、本品を使用する医師においては、本品の適応患者及び使用目的を十分理 解する必要がある。また、術前 CT の詳細な検討を行い、解剖学的適格性を判断すること、 ...
38
平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック
... ACDF 群 心停止 隣接椎間への外科的処置について、隣接椎間に生じた症状の有無及び進行に関する データの収集は前向きに実施されなかったが、隣接椎間の症状、診断、治療及び手術 と考えられる事象の検索のため、疼痛（頚部及び又は上肢）、異常感覚（頚部及び又 は上肢）、神経系、脱力、筋肉のけいれん、手術、偽関節又は頭痛とコーディングさ れた有害事象の原資料を詳細に再調査することにより、隣接椎間の症状、治療及び受 けた手術が評価された。表 33 ...
79
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 において、治験実施計画書では、全ての試験手順を始める前に被験者から書面による同意 ...
34
( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3. 医薬品各条 ········································································································ 11 3.1 各条の内容及び記載順 ...
88
厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 本年1月にPIC/S GMPガイドラインPART1に医薬品品質システム（ICH Q10）の概念が新たに 取り込まれた。国内ではすでに厚生労働省の課長通知にて示された内容であったが、この考 え方と品質リスクマネジメント（ICH Q9）が医薬品製造所の知識管理及び知識として活用さ れるよう、系統立った管理モデルを構築し、製造所に明示することを目的とした。その目的 ...
21
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 許可を得た店舗において動物用医薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の 配置が必要。 動物用医薬品特例店舗販売業(法第 83 条の２の３) 地域における動物用医薬品の流通等の事情を勘案し、都道府県知事が特に必 要と認めた場合に許可を与える。当該店舗において、指定された動物用医薬品 のみを販売することができる。 ...
11