医薬品関係（再生医療関係を除く）
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ③相談日時について 相談区分 曜日 時間帯 後発医療用医薬品 火曜日 １０：００～１２：００ 木曜日 １３：３０～１６：００ 一般用医薬品 水曜日 １０：３０～１２：００ 金曜日 １３：３０～１７：００ 殺虫・殺そ剤 火曜日 １３：３０～１７：００ 医薬部外品 火曜日 １３：３０～１７：００ 金曜日 １０：３０～１２：００ 医療機器・体外診断用医薬品 木曜日 ...
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参考 1 第 1 基本的考え方 1 目的 医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン 薬価調査における適切な市場実勢価の把握を行うに当たっては 流通関係 者 1 が 公的医療保険制度における薬価基準で定められた公定価格を踏まえ つつ 透明な市場実勢価の形成に努めることが必要であ
... 改善ガイドラインの趣旨・内容を「未妥結減算制度」に取り入れるなど、診 療報酬等における対応を検討することを含め、保険制度上の施策をはじめと する総合的な取組を実施する。 ○ 流通改善の取組は、流通関係者が一体となって将来にわたる流通機能の安 定性を確保するため進めるべきものであり、当事者間での流通経費等の負担 ...
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2 医療機関等の役員 3 医療業務関係者 : 上記 1) において実際に医薬品の購入業務を担当し 医薬品の選択又は購入に関与している者 3) 上記 2) の家族などに対する提供は 医療担当者等に対する景品類の間接提供になる場合がある (2) 医療機関等及び医療担当者等に対する景品類提供に当たらない場
... 医療機関等に該当しない法人、団体又は個人に対する景品類の提供であっても、 次の場合は、医療機関等及び医療担当者等に対する景品類の提供になる。 ａ．その法人、団体の会員である医療機関等、又はその法人、団体若しくは個人 の関係医療機関等が、景品類を提供する製造販売業者の医療用医薬品を購入す ...
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精神科医療における医師-患者関係 (1) : 精神科医療の契約法・序説
... 現実には、精神科医は、いくら患者から話を聞いても、その患者のこと を本人なり家族ほどには知らない。それを謙虚に認めるところから出発す るならば、行き詰まりにならない。非常に頭のいい、アンテナの鋭い精神 科医というのは、患者の話を聞いて、その中から患者のすべてを見抜こう とするが、これはそっとやっているくらいはいいが、「あの先生の前にい ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１３ 疑義照会、薬剤変更に関する事例（事例番号：000000019957） ― 37― 事例の内容 「セフゾンカプセル１００ｍｇ、１日量３カプセル、分３×３日分、毎食後服用」で処方 箋が発行された。薬剤服用歴簿の記録より、他の医療機関より「フェロミア錠５０ｍｇ、 １日量２錠、分２×５６日分、朝夕食後服用」が継続処方されており、セフゾンカプセル ...
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患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく
... ・次の目的で処方されます。 中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑 制 ・この薬は体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり、量を加減し たりすると病気が悪化することがあります。指示どおりに飲み続けること が重要です。 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。 ・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。 ・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ２．第１種製造販売業者（処方箋医薬品、高度管理 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 ...
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各都道府県介護保険担当課 ( 室 ) 各市町村介護保険担当課 ( 室 ) 各介護保険関係団体御中 厚生労働省老人保健課 介護保険最新情報 今回の内容 医薬品の安全使用のための業務手順書 作成マニュアル ( 医療提供を目的とした介護保険施設版 ) の送付について 計 34 枚 ( 本紙を除く ) Vo
... 【医療安全確保へ向けた視点】 医療機関においては、医薬品に関連する事故に限らず、医療事故が発生した場合には、被害者の健康被 害の有無を確認し、健康被害が疑われるような場合には、最善を尽くして適切な処置を行うなど、必要に 応じた対応を講じることが大切である。同時に、事故の一報が連絡された段階から、全ての過程について ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... ア 当該細胞又は組織を採取するに当たって、それらの利用の目的に応じ、問診、検診、検査等により、細菌、 真菌、ウイルス等の感染が否定されていること。 イ アの検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。 ウ アの検査項目、検査方法等に応じた再検査がウインドウピリオドを勘案して適切な時期に行われていること。 ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 「医薬品の適正な流通の確保について」 （平成 29 年 1 月 17 日付医政総発 0117 第 1 号・医政経発 0117 ...
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5留意事項 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ・院内感染対策委員会やインフェクション・コントロール・チーム等の感染制御に関す る施設内組織に所属する者（又は予定の者） ○ 受講申込書の記入にあたっては、必ず受講者本人が記入してください。 また、受講申込書を基に受講証書が発行されますので、誤字・脱字がないようにして ください。（原則として、受講申込書の記載ミスによる受講証書の再発行はありませ ん。） ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 汚染、交叉汚染に関するポイント 汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法 交叉汚染することにより、他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある感染性を有 する製品として取扱う必要がある場合、しなければならないという 検証された不活化 工程及び清浄化の手順又はそのいずれかを確立し、それを実施しないときには、当 該製品等を取り扱う作業室の専用化を考慮 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... 本作成要領は、通常使用される資材等の作成にあたっての基本的な事項を定めたもので あり、それぞれ使用される状況や内容に応じて位置づけを示しています。医療関係者に必 要とされ提供する情報資材は多岐にわたることから必ずしも本作成要領で全てを網羅して いるわけではありません。そのため本作成要領に記載されていない資材であっても、 「医薬 ...
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参考資料1 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 成27 月内 総理大臣よ 消費者委員会 対し 特定商 引 法 昭和51 法 第57号 施行状況を踏まえ 購入者等 利益 保護及び特定商 引 適 正化を図 規 在 方 い 諮問 行わ 当該諮問を け 同月 特定商 引法専門調査会を設置し 同 12月ま 計18回 審議 等を行い 報告書を ま ...
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医療機関における院内感染対策について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 事例を把握するために医療機関が注意するべき点や、 高度な検査を支援するための体制について 議論された。 これらの議論を踏まえ、 医療機関における院内感染対策の留意事項を別記のとおり 取りまとめた。 この中では、 アウトブレイクの定義を定めるとともに、 各医療機関が個別のデー ...
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