医薬品等の外国製造業者の認定について
事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 合併、買収等により、認定を受けている外国製造業者が、単なる名称変更等にとど まらず、法人格まで変わった場合は、原則として新規に認定を受ける必要があり、こ れは認定申請中の場合も同様である。この場合、手数料については、新たな法人が改 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 図表４－⑧ ＱＭＳ調査の対象となる医療機器を把握していなかった例 平成 17 年４月１日の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズがクラスⅢ（高度管理医療機器）に分 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 業（１種）と医療機器製造業（包装・表示・保管）の両方の許可と当該コンタクトレンズを製造す ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 警備業認定 警備業法第４条 必須 機械警備業務開始届出 警備業法第４０条 必須 714 受付業務 建物環境衛生総合管理業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 715 機械設備 建物環境衛生総合管理業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 717 受水槽清掃 建築物飲料水貯水槽清掃業登録 ...
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buppin sinki ikkatu 物品製造等（新規業者用）マニュアル一括版
... 版 の 対応しています ●利用 あ って必要 設定 ら ※Internet Explorer の ー ョンが 8 以上の場合 互換表示設定が必要 す ※対象外の ソコン環境や設定を行ってい い場合 生 不具合の例 ・申請希望の登録画面 次へ ボタンを ッ して 画面が先 進ま い ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに 類する業務に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 ...
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資料 3 参考 2 使用済自動車の再資源化等に関する法律 からの抜粋 解体自動車の全部再資源化の実施の委託に係る認定に関する規定 第三十一条自動車製造業者等は 解体業者又は破砕業者に委託して 解体自動車の全部再資源化 ( 再資源化のうち 解体業者が第十六条第二項の主務省令で定める再資源化に関する基準
... 自動車（第三項に規定するものを除く。以下この項及び次項において同じ。） の所有者は、当該自動車が最初の自動車登録ファイルへの登録（道路運送車両法第四条 の規定による自動車登録ファイルへの登録をいう。以下同じ。）を受けるとき（同法第三条 に 規定する軽自動車（同法第五十八条第一項 に規定する検査対象外軽自動車を除く。）にあ ...
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変更届書の添付書類等（説明） 薬局・医薬品等の販売業者の方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... １．変更届書の添付書類等（医薬品医療機器等法関係） 変更届書は変更のあった日から 30 日以内に提出してください。ただし、薬局、店舗販売業に おいては、変更事項５、１９∼２６に変更がある場合あらかじめ届け出る必要があります。 ① 薬局、薬局製剤製造業、薬局製剤製造販売業、店舗販売業、卸売販売業、 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... コンピュータシステムを利用するにあたってハードウェア及びソフトウェアの構成要素の組み合わ せや稼働条件等を設定すること。すなわち、ハードウェアにおいては、システムを構成する、コンピュ ータ、周辺機器あるいはそれらに組み込まれる部品（ボード等）の組み合わせを設定し、登録すること。 ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... ① 薬局医薬品（体外診断用医薬品、薬局製造販売医薬品及び承認不要医薬品を除 く。）及び要指導医薬品 ② クラスⅣ医療機器 併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちに機構のホー ムページに掲載することにより公表しなければなりません。なお、施行日において ...
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保局第 12 号 平成 30 年 3 月 30 日 一般高圧ガス保安規則第 6 条第 1 項第 11 号等の規定による試験を行う者及び同項第 13 号 等の規定による製造を行う者の認定等について Ⅰ 認定試験者の定義 1. 内国認定試験者とは 国内にある製造事業所においてⅢ1に掲げ
... ②コンビ則第５条第１項第１７号、第１８号及び第１９号（コンビ則第５条の２第１項 及び第２項第１号並びに第６条第１項第１号並びに第７条第１項第１号及び第２項第 １号並びに第７条の２第１項第１号において同号を準用する場合を含む。）の認定を受 けている者のうち、新たに一般則第７条の３、第１１条第５号若しくは第１２条の２ ...
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c) 型式認定 :Q-CAT 認定制度細則の規定による d) 個別認定 :Q-CAT 認定制度細則の規定による e) 製作質量 : タイルを製作するときの製品の基本となる質量で製造業者が定める 単位は kg/ 枚 及び kg/cm 2 で表す f) 単位面積質量 : 被接着面積に対するタイルの質量
... 6.認定の申請 認定の申請は、Q-CAT 申請システムにて行う。詳しくは、 「Q-CAT 申請マニュアル」を参照のこと。 7.申請時に品質評価表に記載するデータ（以下、品質データという）についての注意事項 a) ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... □ 別紙一覧 別紙１ 香川県震災時用医薬品等備蓄管理要綱 ・・・・・・・・・・・・・２１ 別紙２ 震災時用医薬品等リスト ・・・・・・・・・・・・・２２ 別紙３ 震災時用医薬品等備蓄機関一覧 ・・・・・・・・・・・・・２６ 別紙４ 震災時用医薬品等備蓄機関配置図 ・・・・・・・・・・・・・２７ 別紙５ ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ２．医薬品販売業者においては、譲渡人の本人確認を行い、名称等を記録する など、平成 29 年 10 月 5 日付薬生発 1005 第 1 号医薬・生活衛生局長通知等に 則り適正に対応すること。特に開封前の医薬品については、未開封であるこ とを確認するとともに、開封した医薬品を譲り受ける場合には、開封した者 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 我が国は、平成 26 年７月１日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキー ム（ PIC/S）に加盟することとなり、これにより、我が国から緊急回収通報を 発信する対象国及び対象品目が拡大します。 このため、回収通知を下記のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下の 製造販売業者等に対して周知くださいますようお願いいたします。 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 1 1. 目的 1 2. 対象とする広告 1 3. 参考とした関係法令 指針等について 1 4. 広告関係法令等 1 医薬品等適正広告基準について 2 医薬品等適正広告基準 3 薬事法における医薬品等の広告の該当性について 6 Ⅱ OTC
... 各都道府県衛生主管部（局）長・各政令市市長・各特別区区長宛 医薬品等の広告に係る監視指導については、薬事法第 66 条から第 68 条までの規定に基づき実施していると ころであるが、近年、新聞、雑誌、テレビ等の従来の広告媒体に加えインターネットが普及しつつあり、情 ...
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製造業者による 木材製造高度化計画 の認定制度を定めている 認定された計画に従って木材製造の高 * 度化を行う場合には 林業 木材産業改善資金の償還期間を延長することができるとされている 公共建築物 の範囲は 政令により 国や地方公共団体が整備する公共 公用に供する建築物に加えて 国等以外の者が整備
... ＊38 林野庁調べ（自家発電を除く）。 ＊39 ただし、太陽光については、買取期間は10年、買取価格は段階的に引下げ。 Ⅰ ルギーの全量買取制度」は、再生可能エネルギーの 導入拡大に向けて、電気事業者に一定の価格、期間、 条件で、再生可能エネルギー由来の電力を調達する ことを義務付ける制度で、現在のところ、太陽光、 ...
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