医薬品審査管理課／医薬安全対策課
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 変異原性物質が市販の化学製品又は合成中間体に含まれている場合や、合成の副生成 物として生成する場合もあり、それらの変異原性物質が安全性に係わるレベルで原薬 中に存在する可能性もある。しかし、そのような変異原性不純物や副生成物は、試薬、 溶媒及び中間体よりも通常は十分に低濃度でしか存在しない。したがって、そのような 不純物が初期反応工程から原薬中に著しく持ち越されるリスクは、同一の反応工程か ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... 5 らない。 なお、この方法は、培養検査のように多数検体を処理できず、ELISA 検査の 2 倍の費用を要する。昨年は、本法を希望する農家について、十勝地区を中心に １月１回、リスクの高い高齢牛等から、5 千７百頭の検査を実施し、陽性となっ た牛はすべて自主淘汰した。また、この方法は感度が高いため、材料の糞が隣 牛とコンタミしないよう慎重に採材する必要がある等、取り扱いが難しい。な お、PCR 法で陽性でも、ELISA ...
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審査報告書 フェンピラザミン 平成 26 年 1 月 31 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... 本審査報告書は、新規有効成分フェンピラザミンを含む製剤の登録に際して、申請者の 提出した申請書、添付書類及び試験成績に基づいて実施した審査の結果をとりまとめたも のです。 本審査報告書の一部には、フェンピラザミンの食品健康影響評価（食品安全委員会） 、残 留農薬基準の設定（厚生労働省）並びに水産動植物の被害防止及び水質汚濁に係る農薬登 ...
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審査報告書 フルチアニル 平成 25 年 5 月 17 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... た申請書、添付書類及び試験成績に基づいて実施した審査の結果をとりまとめたものです。 本審査報告書の一部には、フルチアニルの食品健康影響評価（食品安全委員会） 、残留農 薬基準の設定（厚生労働省）並びに水産動植物被害防止及び水質汚濁に係る登録保留基準 の設定（環境省）における評価結果の一部を引用するとともに、それぞれの評価結果の詳 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... （6）チェックシートの活用についての説明について チェックシートの活用についての情報提供については、初回購入の方が 74.3％、購 入履歴がある方への情報提供は 54.0％となった。 初回購入の方に説明を行わなかった理由の多くが、チェックシートを知らない・わ からないというものであり、また通常の第１類医薬品の販売時に購入者に確認してい る項目（過去の使用経験、妊娠の有無、持病の有無など）をまとめたチェックシート ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた 結果の評価に関する報告の様式、提出等の取扱いについては、 「医薬品リスク管理計画の実 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... ＜市販直後調査＞ Ｑ１０：平成18 年3 月24 日付事務連絡のA1 において、「市販直後調査を実施しない合理的な理由がある場 合は対象とならない場合がある」とあるが、具体的にはどのような場合が該当するのでしょうか。 Ａ１０：効能追加の一変申請であって、当該医薬品に係る安全性情報が十分集積されており、かつ臨床使用状 況の変化が推測されない場合（既存効能と用法･用量、使用上の注意に変更がなく、使用する診療科に変 ...
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事業番号 0296 平成 23 年行政事業レビューシート ( 厚生労働省 ) 事業名 BSE 対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 事業開始 終了 ( 予定 ) 年度平成 14 年度担当課室監視安全課滝本浩司 会計区分一般会計施策名 - 根拠法令 ( 具体
... 事業番号 0296 平成２３年行政事業レビューシート (厚生労働省) 事業名 BSE対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 根拠法令 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... プロセスシミュレーションとは，「培地充てん試験法」の考え方を全無菌工程に広めたものである． 無菌製品は，複数の無菌化工程，無菌原料及び無菌資材の組合せによる複合的な工程により製 造されるものであり，充てん工程は無菌製品を製造するための一工程である．無菌操作法により製 造される製品の無菌性保証の適切性を検証するためには，無菌操作により行う工程の全てについ ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - １．ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図１，２に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ただし、資材等の審査を含め、販売情報提供活動監督部門の活動におけるメ ディカルアフェアーズ部門の従業員の活用に関しては、Ｑ20 と同様。 Ｑ22 複数の部署や組織の集合体で販売情報提供活動資材の審査や、販売情 報提供活動のモニタリング・指導等を行い、その適切性を担保している例も あることから、本ガイドラインの趣旨に沿って各社が裁量をもって組織を 設計することが許容されるか。 ...
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県民の安全 安心を願って 岩手県警察は 県民の皆さんが安全で安心して暮らせるよう 日夜活動を続けています 警察本部岩民の安全 安心を願って会県 総 務 課 警 務 課 人財育成課 岩手県警察のしくみ警県民課 務部会計課厚生課 監 察 課 情報管理課 生活安全企画課 手県公安委員手県 生活安全部刑事部
... 警察では、県民一人一人が「安全」と「安心」を実感できるよう、住宅をねらった 窃盗などの身近な犯罪、経済的に多大な被害を及ぼしている特殊詐欺、子供や女 性をねらった犯罪、ストーカー・ＤＶ等、県民の安全を脅かす犯罪の抑止対策に重 点を置き、防犯ボランティアや関係機関等と連携し、各種対策を推進しています。 ▲寸劇を活用した不審者対応防犯教室 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 生物薬品に関して考え出された原則の適用を考慮することも重要である。同等性／同質性 272 評価に関するこの原則は、ICH Q5E（生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源 273 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... （１）厚生労働省へは、紛失や誤配送防止等の必要な対策が講じられる場合は、 郵送での提出をお願いします。提出方法について、資料搬入日１週間前まで に厚生労働省へ連絡をお願いします。詳細は以下をご確認ください。 提出方法登録先 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 三役がその責務を果たす上で、製造販売業者（経営陣）の理解と配慮が不可 欠であることから、基本的に製造販売業者（経営陣）が実施すべき事項として 記載している。 また、品質管理や安全確保で事業者の信頼を失墜させる事案が散見されてい ることから、製造販売業者（経営陣）が率先してコンプライアンス（法令遵守） に取り組むことが重要である。 ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の 先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について 世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用 化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成 26 年６月 24 日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成 26 年６月 17 日厚生労働省取 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１３ 原則として、承認を維持する場合においては、定期のＧＭＰ適合性調査を受ける必 要がある。ただし、既に製造販売を行っておらず、承認整理を予定している医薬品で あって、経過措置期間中に定期のＧＭＰ適合性調査の期限を迎える場合にあっては、 承認書の製造所に関する記載を以下①②のように変更する軽微変更届出を行うこと でＧＭＰ適合性調査申請を行わないこととして差し支えない。 ...
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