医薬品及び医療資機材等の調達
目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... Ⅱ 医薬品の確保・供給について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ １ 基本的な考え方 ・・・・・・・・・・・・２ ２ 県が備蓄する震災時用医薬品等 ・・・・・・・・・・・・２ ３ 市町による医薬品の確保 ・・・・・・・・・・・・２ ４ 医薬品等の調達及び供給パターン ...
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AMED 研究 ( 課題名 :MID-NET データの特性解析及び データ抽出条件 解析手法等に関する研究 ) におけるノ ート PC 調達の仕様書 独立行政法人医薬品医療機器総合機構平成 30 年 10 月
... なお、本作業を実施するにあたり、協力医療機関内作業者は、 MID-NET ネットワーク に接続される専用 PC（1 台）を利用している。徳洲会では、10 病院のデータを処理する 必要があり、また、複数の医師が同時にアクセスしなければならず、処理に時間を要して いる状況である。このため、効率的に作業が行えるようにするために、徳洲会で対応する 人数も考慮し、新たに専用 PC（4 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ポインタコピーからファイルシステムまたはボリューム単位で瞬時にデータを回復する機能を有すること。 コピー機能はCIFS、NFS両ファイルサービスで利用可能なこと。 本機能は、ファイルサーバ、またはストレージのいずれかで対応可能なこと。 スナップショット機能 スナップショット機能を有すること。また、スナップショットは96世代以上の取得が可能なこと。 ...
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救済給付請求書類等の電子媒体変換業務 調達仕様書 平成 30 年 12 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 10. 納入媒体 （１）成果物データの納品電子媒体は DVD-R とする。正 1 式を納入すること。また、使用する 規格は DVD-R 容量 4.7GB 又は DVD-R DL 容量 8.5GB とする。 （２）上記 9.（２）②③については、紙及び電子媒体により日本語で提供すること。紙及び電子 媒体については 2 部ずつ用意すること。紙のサイズは、日本工業規格Ａ列４番を原則とす ...
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インターネット接続環境の提供業務調達仕様書 平成 31 年 1 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... PMDA の承認を受けること。 イ－ 2 受注者は、必要に応じて、情報システムの移行の方法、環境、ツール、段取 り等を記載した移行計画書を作成し、 PMDA の承認を受けること。もし、平成 31 年 3 月 31 日までに移行が完了しないことが判明した場合には、4 月 1 日から移行が完了 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る こ と 又 は 届 出 が 受 理 さ れ て い る こ と が 確 認 さ れ た に も か か わ ら ず 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 承 認 、 認 証 又 は 届 出 内 容 と 同 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... （ 2016 年 11 月） カーが設けた流通管理体制にのっとった処方が必 要となる。 ２） すなわち処方医は、インターネット を利用した慢性疼痛治療に関するトレーニング （e-learning）を受講し、受講完了後に発行される 確認書を患者に交付しなければならない。その際 患者に、医療用麻薬の取り扱い上の注意点につい て説明し、確認書に患者の署名をうけ、処方医自 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... グセルバンクの作製過程で保存用培地に米国産 のウシ胎児血清を使用している。ウシ胎児血清 は世界で伝達性海綿状脳症（TSE）が発生した昭 和61年以前に採取されたものである（本剤のマ スターセルバンク及びワーキングセルバンクの 作製は昭和59年及び昭和61年）。本剤の投与に よりTSEがヒトに伝播したとの報告はなく、TSE ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... そこで、本年度は本研究の最終年度と して、これらの課題、問題点を解決する ためのツールである「管理モデル」を作 成した。 「管理モデル」は医薬品品質シス テムを、製造所の既存の GMP システムに 導入しやすいよう、製品品質の照査を鍵 として、最小限の手順書を提案すること により、昨年度実施した「医薬品品質シ ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 第33条第1項第1号イ(9) 1,536,700 1,663,600 (1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（新医療 機器、クラスⅣ） 第33条第1項第2号イ(1) 6,372,500 7,298,400 (2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（臨床試験 の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令 ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１７ 内服薬調剤、分包間違いに関する事例（事例番号：000000020545） ― 41― 事例の内容 １か月前、認知症の患者本人が錠剤を吐き出すと家族代理人から申し出があった。１か月 前に粉砕することが出来る錠剤だけを粉砕して渡した。その際、薬歴に「プロタノールＳ 錠１５ｍｇは粉砕不可」と調べた結果を記入していた。１か月後の２回目投薬時にプロタ ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受 傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築され た真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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2 医療機関等の役員 3 医療業務関係者 : 上記 1) において実際に医薬品の購入業務を担当し 医薬品の選択又は購入に関与している者 3) 上記 2) の家族などに対する提供は 医療担当者等に対する景品類の間接提供になる場合がある (2) 医療機関等及び医療担当者等に対する景品類提供に当たらない場
... 数の者に配布・展示する印刷物、スライドその他の広報用資材に広告を掲載し、そ の広告料として相応の対価を支払うことも、①と同様である（ただし、下記③に該 当する場合を除く。）。 ③ 本来医療機関等が自ら費用を負担して作成すべき設備、物品（病院案内、待合室 のいす、テレビなど）の経費を製造販売業者に肩代わりさせるために形式的に社名 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 経営陣を含むすべての従業員が、コンプライアンスを徹底すること。ミス・不正を見逃さ ず、起こさせないシステムになっているかを点検し、改善すること。 u GMPの今後の方向性（行政側）としては、 PIC/S 加盟当局として 、都道府県・機構のGMP 調査レベルの向上、国際的レベルで整合性あるガイドライン・基準の整備、リスクに応じ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) が ある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には, 添付文書
... (3) 調剤時の留意点について ···································· 25 ５．承認条件等 ······································································ 25 ６．包装 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについては、 「コンビネ ーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 （平成 26 年 10 月 31 日 付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡、以下「旧Ｑ＆Ａ事務連絡」と いう。 ...
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