医薬品医療機器等法（以下「法」といいます
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... GMP調査要領の改訂について GMP調査における情報交換等の必要性から、GMP調査体制の国際整 合化として、PIC/S加盟国水準の国内の調査体制を構築し、恒常的に 維持するための検討を行ってきた。 これら検討の結果として、新たな GMP調査の実施要領として取りまとめたもの。 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... ネオンサイン、看板、ディスプレ－等構築物・工作物による広告の場合は、テレビ広告 と同様、コンタクトレンズは「高度管理医療機器」であり、眼科医の指示に従って正しく 使うようにすること又はそれと同意の表現で表記する。但し、製造方法、性能等について 全くふれない場合は、この限りでない。なお、医薬品等適正広告基準３の１０（医薬関係 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 記 １. 一般的留意事項 相談の際は、別添の相談申込票に必要事項を記入の上、FAX 又は e-mail にて相談の申 し込みを行うこと。相談に際し面会を希望する場合は、相談申込票の「面会希望日」に希 望する日時を記載すること。医療用医薬品、要指導医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 平成25年11月19日の販売開始時より，市販直後調査が実施されていますが，平成26年4月16日までの約5ヶ月間 に，21例の死亡が報告されました（製造販売業者が推定した使用患者数：約10,900人）。これら報告された死亡 症例の死因に関する情報は不足しており，本剤の使用と死亡との因果関係については不明であるものの，同年4 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... （２）定期点検 定められた周期に従って、計測器（チェッカ）を使った定量 点検を含む、性能および安全性に関する詳しい点検である。 測定技術や機器に関する十分な知識が必要であるので、 専門家（院内では、臨床工学技士などの工学系の技士等、 院外ではメーカ等の保守技術者等）に依頼する必要がある。 機種によるが最低でも1年に1回以上は実施する。 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ポインタコピーからファイルシステムまたはボリューム単位で瞬時にデータを回復する機能を有すること。 コピー機能はCIFS、NFS両ファイルサービスで利用可能なこと。 本機能は、ファイルサーバ、またはストレージのいずれかで対応可能なこと。 スナップショット機能 スナップショット機能を有すること。また、スナップショットは96世代以上の取得が可能なこと。 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... この規格は，永久留置型冠動脈用ステント（デリバリーシステムは，除く。 ）について，耐 久性試験方法を規定する。 注記 カバードステントは本規格の適用範囲である。カバードステントを対象とした 試験ではステント部分のみを対象とし、カバー部分の評価については考慮して いないことに注意すること。 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 基準適合証の有効期間は５年間 （法第２３条の２の６第２項、第３項、第２３条の２の２４第２項、第３項、 施行令第３７条の２１、第３９条関係） 承認若しくは認証を受けようとする者、又は承認若しくは認証を受けた者 は、承認又は認証に係る医療機器等が既に基準適合証の交付を受けて ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして いますので，各医療機関においても上記の留意点のもと，各製品の添付文書・取扱説明書等に従い感染リスクの ...
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( 約款の適用 ) 第 1 条株式会社つなぐネットコミュニケーションズ ( 以下 当社 といいます ) は 電気通信事業法 ( 昭和五十九年十二月二十五日法律第八十六号 以下 事業法 といいます ) その他の法令の規定に基づく電気通信サービスの提供を前提とするサービスとして このエネセンサー契約約款
... 当社は、原則契約者、利用者を特定したうえで、指定機器より提供される蓄積データの閲覧 等は行わないものとする。但し、本サービスに係る工事完了の確認、障害時の対処その他緊 急事態の場合には、予め契約者または利用者の確認、承諾のもと、当該蓄積データの閲覧 等を行うものとする。なお、当該行為に係る責任は全て契約者または利用者が負うものであり、 ...
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株式会社ケーブルテレビ若狭小浜 ケーブルテレビサービス契約約款 株式会社ケーブルテレビ若狭小浜 ( 以下 当社 といいます ) は 放送法の規定に従い ケーブルテレビサービス契約約款 ( 以下 約款 といいます ) を定め これに基づき以下の条項に よるサービスを提供します ( 当社が提供するサービ
... 3.加⼊者は、当社が加⼊契約に基づき設置した電気通信設備を移動し、取り外し、変更し、分解し、もしくは損壊し、又はその設備に線条その他の導体を連結しないこととします。但し、天災事変その他の事態に際し て保護する必要があるとき、又は自営端末設備もしくは自営電気通信設備の接続もしくは保守のために必要があるときは、この限りではありません。 ...
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Ⅰ.NPO 法人制度の概要 特定非営利活動法人 (NPO 法人 ) とは 1. 特定非営利活動促進法 ( 通称 :NPO: 法 ) の趣旨 特定非営利活動促進法 ( 以下 NPO 法 といいます ) は 福祉 環境 まちづくり等さまざまな分野の社会貢献活動を行う団体に対し 法人格を付与することによっ
... 活動目的が「障がい者の自立支援」だから、ＮＰＯ法上の「１． 保健、医療又は福祉の増進を図る活動」に該 当しているといえるでしょう。具体的な事業についても、①②は障がい者の自立支援の事業に含まれていると見 ることができます。つまり、活動目的と照らして本来事業と位置づけられます。 では、書籍販売についてです。仮に③-1 ...
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特定非営利活動法人 (NPO 法人 ) とは 1. 特定非営利活動促進法 ( 通称 :NPO 法 ) の趣旨 特定非営利活動促進法 ( 以下 NPO 法 といいます ) は 福祉 環境 まちづくり等さまざまな分野の社会貢献活動を行う団体に対し 法人格を付与することによって 市民が行う自由な社会貢献活
... 活動目的が「障がい者の自立支援」だから、ＮＰＯ法上の「１． 保健、医療又は福祉の増進を図る活動」に該 当しているといえるでしょう。具体的な事業についても、①②は障がい者の自立支援の事業に含まれていると見 ることができます。つまり、活動目的と照らして本来事業と位置づけられます。 では、書籍販売についてです。仮に③-1 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 分に考慮した上で製品を「設計」する。また、その性能及び安全性の評価の過程で、リ ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 28 日薬食発第 ...
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目次 はじめに 1. 医療観察法とはなにか 1.1 医療観察法とは 1.2 医療観察法立法の経緯 1.3 医療観察法制度の概要について 1.4 医療観察法の施行状況 2. 医療観察法推進派の意見 2.1 精神保健福祉法の限界と医療観察法の特徴 2.3 医療観察法 4 つの特徴 3. 医療観察法反対派
... 保健所、警察、自立支援法に定められた社会復帰施設、その他の支援制度である。さらに、 医療観察法では上記のようなフォーマルな施設に加え、地域住民等のインフォーマルな支 援も活用する。これらの人々が保護観察所の社会復帰調整官の下で個人情報を共有し、処 遇を決定していくことになる。こうした体制は精神保健専門職にとってはある意味では理 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 ...
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