医薬品創薬から製造までの
1. 医薬品創出の基盤強化に向けて 2015 年度までの達成目標 相談 シーズ評価 400 件 有望シーズへの創薬支援 40 件 企業への導出 ( ライセンスアウト ) 1 件 < 創薬支援ネットワーク等の支援基盤 > 創薬支援ネットワーク : 創薬支援ネットワーク協議会 実務担当者会議による強固な
... 文部科学省、厚生労働省、経済産業省の連携による、いち早い再生医療・創薬の実現 再生医療の迅速な実現に向けて、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省が連携して、基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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個別化医療時代の創薬ーデジタルトランスフォーメーションに賭ける製薬企業ー
... 2017 年 の 世 界 医 薬 品 市 場 は 7,740 億 ド ル 、 2022 年 に は 1 兆 600 億 ド ル に 達 す る 見 込 み で あ る （EvaluatePharma予測、年平均成長率6.5％）。また、医薬品の研究開発費も上昇しており、2016年に ...
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2019 年 8 月 1 日 お取引先各位 松浦薬業株式会社 弊社製造医薬品の自主回収と出荷自粛期間延長のお詫びとお知らせ 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます この度 弊社が製造販売しておりました医薬品につきまして 製造方法につき疑義があったため 製品の出荷を自粛させていただいた上で 8
... 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、弊社が製造販売しておりました医薬品につきまして、製造方法につき疑義があったた め、製品の出荷を自粛させていただいた上で、8 月 4 日までを期限として製造過程の調査を行っ てまいりました。 ...
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橡創薬基盤技術の開発（トップ３）全部まとめた分.PDF
... まさにヒトゲノムの塩基配列解析 の終了宣言とは言え、政府とはまったく関係のな い場に、アメリカ大統領そして英国の首相が同席 して宣言を行ったということは、まさにこの分 野がアメリカ若しくはイギリスにとって国家 戦略上非常に重要な分野であるということを 世界に高らかに宣言したということでもあり ます。まさにヒトの全遺伝子の解明に伴い、医 ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成 26 年８月１日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... て の 信 頼 で き る 情 報 は な い 。TEA を 0、2 及 び 200 ppm（ 約 ...mg/kg/day） の 用 量 で ラ ッ ト (10 匹 /性 /群 )に 飲 水 投 与 し た 3 世 代 生 殖 試 験 は 、 米 国 環 境 保 護 局 （ US EPA） の 統 合 リ ス ク 情 報 シ ス テ ム の 評 価 レ ビ ュ ー に 引 用 さ ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 変異原性物質が市販の化学製品又は合成中間体に含まれている場合や、合成の副生成 物として生成する場合もあり、それらの変異原性物質が安全性に係わるレベルで原薬 中に存在する可能性もある。しかし、そのような変異原性不純物や副生成物は、試薬、 溶媒及び中間体よりも通常は十分に低濃度でしか存在しない。したがって、そのような ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 者に対する質問 ...
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先端医療・創薬に関連する基盤研究
... °C の条件下で飼育し、餌（CE2; 日本クレア）と水は自由に与えた。高糖高脂肪食負荷を行う場合は、 特別配合飼料（オリエンタル酵母） （タンパク質：炭水化物：脂肪=15:27:58（カロリー比）を与えた。 また、ケトジェニックダイエット負荷を行う場合には、TD96355（Harlan Teklad社） （タンパク質： ...
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『ラクオリア創薬』 企業調査レポート｜サービス紹介｜FISCO
... 1 の理由は、P2X ７受容体拮抗薬が対象とする神経障害性疼痛の市場の大きさだ。疼痛（痛み） にはケガや炎症による痛みや心因性の痛みなどいくつか種類があるが、神経障害性疼痛は神経が刺激されて起こ るものだ。その原因は神経の圧迫（脊柱管狭窄症やヘルニアなど）、ウイルス感染、がん、糖尿病、ケガの後遺 ...
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1. はじめに 2. 適用範囲 ( 対象 ) 3. 抗体医薬品の製造方法の開発 特性解析 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項 3.1 開発の経緯 3.2 原薬の製造方法の確立 モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築 細胞基材の樹立 培
... にした上で、不純物残存量の管理方法を明らかにする必要がある。抗体医薬品原薬に含まれる可能性 のある製造工程由来不純物は、宿主細胞由来タンパク質及び DNA、アフィニティーカラムの担体とし て用いられるプロテイン A、BSA 等の血清成分、培地成分、MTX 等の添加物等である。また無血清培 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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創薬の効率化を目指したヒトP-gp基質性評価改善に関する研究
... 査 の 要 旨 著者は、創薬段階におけるヒト P-gp 基質性評価のスループットを上昇させ、また LLC-PK1 細胞における ブタ Bcrp 機能を明らかにすることで、より早期に正確にヒト P-gp 基質性判断ができることを見出した。こ れらヒト P-gp ...
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( 様式 10) 16am j0005 平成 29 年 5 月 10 日 平成 28 年度医療研究開発推進事業費補助金 ( 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ) 補助事業成果報告書 I. 基本情報 事業名 : 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ( 創薬等支援技術基盤プラットフ
... ソームの構造生物学的解析および生化学的解析を行い、 DNA のメチル化がヌクレオソーム構造に及 ぼす影響を明らかにした（ Osakabe A., et al., Open Biol., 2015）。さらに、クロマチンリモデリング 因子によって形成される「オーバーラッピングダイヌクレオソーム」の高純度調製技術の確立およ び X 線結晶構造解析に成功した（Kato D., et ...
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2. 人事異動 (2018 年 4 月 1 日付 ) 新職 ( 継続職含む ) 氏名 ふりがな 旧職 [ 医薬研究本部 ] 創薬疾患研究所長 長谷川稔 はせがわみのる 創薬疾患研究所 開発研究所長 出口昌志 でぐちまさし 創薬疾患研究所長 研究企画統括室長山本美奈やまもとみな グローバルイノベーショ
... 近年、企業に対する社会的責任（CSR）への取り組みがますます求められる中、革新的な新 薬の創出に注力しつつ、経済・社会・環境に対し企業責任を果たすために「CSR 推進部」を 新設し、CSR 活動を一元的に推進してまいります。そのため、人事総務部傘下にあるコンプ ライアンス、リスクマネジメント機能および EHS 推進室、経営企画部傘下のこどもの未来 ...
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( 様式 10) 16am j0005 平成 29 年 5 月 30 日 平成 28 年度医療研究開発推進事業費補助金 ( 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ) 補助事業成果報告書 I. 基本情報 事業名 : 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ( 創薬等支援技術基盤プラットフ
... Pin1 は、基質タンパク質中のリン酸化された Ser-Pro または Thr-Pro 結合のシス・トランス異性 化を触媒するタンパク質ペプチドイソメラーゼ（ PPIase）の１種であり、リン酸化部位特異的に作 用する特徴を有する。前立腺がん、肺がんなどのがん種において Pin1 が過剰発現しており、Pin1 過 剰発現とがんの予後が関連することも報告されており、 ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 11．製造販売後調査制度 （１）新医薬品の再審査 新医薬品の製造販売承認時に提出された資料は必ずしも十分でない。その主な理由は、管理され た試験状況下や限られた使用例数による結果から得られた情報が限定されたものであることによ ...
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富士フイルムと協和発酵キリン バイオシミラー医薬品の開発・製造の合弁会社を設立
... がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、 抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、 画期的な新薬を継続的に創出し、 開発・販売をグローバルに展開することにより、 世界の人々の健康と豊かさに貢献する、 ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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