医薬品リスク管理計画（以下
医薬品リスク管理計画書
... 追加の医薬品安全性監視活動 特定使用成績調査（虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査） 【安全性検討事項】 出血、貧血、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、血小板減少症、過敏症（血管浮腫を 含む）、肝機能障害・黄疸、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症、結腸直 腸癌、高度の心疾患のある患者での安全性、肝機能障害患者での安全性、頭蓋内出血、 ...
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システムの開発管理・リスク管理への取組みについて
... 主な審査ポイント（テスト計画） １．関連システム、テスト体系（分類）、テスト目的・範囲・項目が明確に定義されて いること ２．前提条件・制約事項が明確になっていること（テスト出来ない部分、しない部分に ついての代替方法、省略事由の妥当性、前工程（結合テスト）での品質評価の反 映（結合テスト終了未済の場合の影響）、未確定事項の整理と評価 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： プラセボ対照の臨床試験ではPMLの症例は認められなかったが、長期継続試験 （109MS303試験）において、重度のリンパ球数減少（500/mm 3 未満）が長期間（3 年6ヵ月以上）継続後、PMLが発現し死亡に至った症例が1例報告された。 本剤の国内承認時の海外市販後の自発報告において、死亡には至っていないが PMLが3例報告されており、その転帰は未回復である。そのうち2例は重度のリン ...
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エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
... 8 横紋筋融解症 重要な特定されたリスクとした理由： 悪性症候群と関連して抗精神病薬の重大な副作用として横紋筋融解症が発現すること があるため注意喚起が必要である。海外にて本剤の横紋筋融解症が注意喚起されているこ とから，類薬と同様に使用上の注意の重大な副作用に記載されている。国内の製造販売後 において，横紋筋融解症が副作用として報告されている。 ...
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リスク管理と適合性、説明義務
... 判決の認定によれば、Ⅹは、2003（平成 15）年ころ、経済状況が低迷し授業 料の値上げが困難となる中で、超低金利下で適切な資産運用を行うために、長期 資金についてある程度のリスクを許容する資産運用方針を定めた。Ⅹは、2004 （平成 16）年 10 月頃から他の金商業者との間でデリバティブ取引を開始し、途 中、資産運用方針を変更してデリバティブを収益性資産に組み入れた。その後、 ...
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1997 年に CAC は リスクコミュニケーションの以下の定義を採用した ; リスク査定者 リスク管理者 消費者およびその他の利害団体の間におけるリスクに関する情報と意見の双方向的交換 リスクコミュニケーションは 全ての統合された過程と手順としても説明されている a) リスク解析過程内における全て
... - 9 - 現実世界のシナリオにおいて、メッセージの作成には 3 つのアイデアを考慮 する；i) あなたの最初のメッセージ、ii) あなたの聴衆の関心、iii) あなた の活動（計画済み、実施中、完了）。この「メッセージ作成ミックス」は、知 識、双方向コミュニケーション、共感、計画を介してメッセージを作成するた めに使用される循環的な過程である。状況の進化とともに、定期的なモニタリ ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 第2 条 医療機器の設計及び製造に係る製造 販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者 等」という。）は、最新の技術に立脚して医療 機器の安全性を確保しなければならない。危 険性の低減が要求される場合、製造販売業者 等は各危害についての残存する危険性が許 容される範囲内にあると判断されるように危険 性を管理しなければならない。この場合にお いて、製造販売業者等は次の各号に掲げる ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... ヒビターの発生、腎・肝機能検査、神経学的検査、PEG 血漿レベルも含む）、有 害事象（ショック、アナフィラキシー、インヒビター発生を含む）、有効性 【実施計画の根拠】 本剤を投与する血液凝固第 IX 因子欠乏患者を対象に、実診療における安全性および有効 性を評価するため本調査のデザインを選択した。 ...
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目次 1 リスク管理... 3 (1) 1 リスクマネジメント 保険制度全般 生命保険 損害保険 第三分野の保険 リスク管理と保険
... 会社員のＡさん（54 歳）は，パートタイマーとして働く妻Ｂさん（50 歳）との２人暮らしである。現在 加入している生命保険の特約が近々更新を迎えるが，昨年，Ａさん夫婦の子どもが社会人として独 立したことから，生命保険の見直しを考えている。また，最近体調を崩すことが多くなったＡさんは，公 的医療保険の保障内容等についても理解を深めたいと思っている。そこで，Ａさんは，懇意にしているフ ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 出血性大腸炎 重要な潜在的リスクとした理由： 国内臨床試験及び国際共同第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として血便排泄 (0.20%，1/501 例)，海外第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として大腸炎 (0.08%， 1/1289 例) が報告されているが，いずれの症例も本剤との関連性は明確ではない。 しかしながら，他の抗インフルエンザウイルス薬でも重篤な出血性大腸炎が報告 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： 1. MONARCH 2 試 験 に お い て 、 肝 機 能 障 害 は ア ベ マ シ ク リ ブ 群 で 19.5% （86/441例）、プラセボ群で9.9%（22/223例）であり、グレード3以上はア ベマシクリブ群で7.7%（34/441例）、プラセボ群で3.6%（8/223例）であっ た。アベマシクリブ群において発現した肝機能障害に含まれる主な事象 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 8 ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： ショック、アナフィラキシーは、国内臨床試験において報告されていないが、国内製造販売 後において報告されたショック、アナフィラキシー（アナフィラキシー反応、口唇腫脹、口 腔腫脹、口腔浮腫、顔面腫脹、顔面浮腫、血管浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫、薬物 過敏症、過敏症を含む）の副作用は、自発報告 54 例（うち重篤症例 15 例）、使用成績調 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画の見直しを行う。 ・安全性検討事項について、発現状況、好発時期、リスク要因により、新たな安全性の懸念 あるいは既知の安全性の懸念に対する新たな側面が明らかになった場合には、添付文書、 医療関係者向け資材及び患者向けの資材の改訂要否を検討する。 ...
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日本標準商品分類番号 市販直後調査 2019 年 2 月 ~2019 年 8 月 医薬品リスク管理計画に基づき作成された資材です 対象 :MELAS * 症候群における脳卒中様発作の抑制 MELAS * 症候群における脳卒中様発作の抑制 適正使用のために 肝
... b. 皮質性感覚障害（感覚消去） e. 失行 c. 皮質性視覚障害（閃輝暗点、皮質盲） f. 失認 ②頭部MRI拡散強調像にて高信号が確認されること。 注）タウリン投与開始前と投与開始後では、脳卒中様発作回数を計数する定義が異なります。タウリン 投与開始後は、臨床試験における症例管理下での評価であるためプロトコールに定義された評価 基準を用いており、MRIによる画像診断により脳卒中様発作が裏付けられています。一方、タウリン ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 出発物質の規格は、確認試験及び純度試験（例えば、不純物の管理）を含むべきであり、ま た適宜、定量、個別規格設定不純物、個別規格を設定しない不純物、不純物の総量、残留溶 媒、試薬、元素不純物及び変異原性不純物に関する判定基準を含むことができる。用いられ る分析方法は、適切にバリデートされているべきである。試験及び判定基準は、工程知識及 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧 通常の医薬品安全性監視活動 副作用報告、文献・学会情報及び海外措置報告等の収集・評価・分析を実施し、それらの結果に基づき、安全 対策を検討し、実施する。 ...
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1 前文 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) は 製品研究開発と品質管理に 最新の科学と品質リスク管
... Mock P2 “Sakura Bloom Tablets” for Public Comment 更に素錠中主薬濃度に対して、各単位操作における CPP を工程分析技術（Process Analytical 255 Technology、以下 PAT）を用いてフィードバック制御することとした。以上の管理を適用し、かつ溶 256 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、平成 24 年４月 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査 発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長 連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」（以下「指針通知」 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... • 追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 製造販売後データベース調査〔錐体外路症状・遅発性ジスキネジア〕 【選択理由】 本剤との因果関係は明らかであるものの，既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症状・遅 発性ジスキネジア発現頻度の差異及び錐体外路症状/遅発性ジスキネジア発現のリスク因 子については不明な点が残ることから，本剤と既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症 ...
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