医薬品グループ、医薬品クラス、適応症情報
医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... は，医薬品の承認後，ベネフィット/リスク・バランスの評価に関す る報告書を予め規定されたスケジュールに従い定期的に規制当局に提出するよう求められている。 この報告書は医薬品のベネフィットとリスクに関するデータを要約したものであり，当該医薬品を用 いて行ったすべての臨床試験のデータを考慮に入れている（承認適応および未承認適応の両方 ...
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MJ148 06 論文 サービス・ドミナント・ロジックからみた医薬品情報提供サービスデザイン ― 消費者による医薬品情報の自己管理に向けて ―
... （S-Dロジック）のアプローチ 医薬品は，使用されることでその効果を発揮 しており，消費者の自己治療において，医薬品 が使われ具体的な効果が生まれることで価値が 生まれる。このように，資源の使用が消費者の 健康自己管理の文脈において，価値を創造して いると考えられる。使用価値は，利用される背 景やモノの生産と消費が一体となって文脈価値 としてとらえることができる。消費者だけでな ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 意が得られており、その公表は、 EFSA の開かれた科学機関への転換、および EFSA が管 理するデータの利用可能性向上に向けた努力において重要な節目となった。 過去 10 年間にわたる科学的業務の遂行のために、EFSA は、人獣共通感染症、抗菌剤耐 性、食品由来アウトブレイク、残留農薬、汚染化学物質、食品消費量、および化学的ハザ ードに関する多くの情報を収集し役立ててきた。データウェアハウスでは、特定のウェブ ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/carn-bcei_v18n1_e.pdf Health Canada は，カナダ医薬品副作用監視プログラム（Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program ） を 新 た に “ Canada Vigilance ” と 命 名 し た こ ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Designated medical eventsは本質的に重篤で，医薬品に関連することの多い症状を指す。このリ ストでは製品に特異的な問題や，一般集団での有病率が高い症状は含めていない。 リストにはMedDRA A 用語が用いられており，シグナル検出のセーフティーネットの役割を果たす。 EMAおよびEU加盟国は，安全性レビューの優先度決定に用いる統計的基準とは関係なく，このリ ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） A データベースであるVigiBaseに収載されたICSR B にもとづいている。このデータベースには，WHO 国際医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンターから提出さ れた，医薬品との関連が疑われる有害反応の報告が1,000万件以上収載されている。VigiBaseは， ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... が高まりつつあるが，入手可能なデータが限られているため，明確な結論を出すには至らない。 したがってCHMPは，小児でのプロピレングリコールの安全性をさらに解明するため，プロピレン グリコールへの曝露の安全性を検討することを目的とし，かつ期間と量の面で通常の臨床使用を 反映させた，適切なデザインの臨床試験が必要であると結論した。適切な動物種・齢の集団でプロ ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... 精神や行動の障害は，喘息またはアレルギーの患者でより頻繁に報告されていることが医学文 献から示唆されている。しかし，これらの患者グループでは，行動や睡眠の障害との関連が知られ ている物質（交感神経作用薬など）による治療と同様に，吸入用および点鼻用の副腎皮質ステロイ ド薬による治療が広く行われている。かなりの割合の患者がアレルギー性鼻炎，喘息の双方の症 ...
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OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した
... な活動を行っているが、主に登録販売者の研修が中心である。日登協では、「最近の薬事行政」や「専門家とし て知っておくべき知識」などに関する集合研修を定期的に開催している。 2. スギ薬局グループにおける灯篭販売者研修 スギ薬局グループの登録販売者の研修には、「集合研修」と「 e- ラーニング」の 2 つがある。 ...
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ウクライナとベラルーシの医薬品産業 市場 図表 1 ウクライナの医薬品市場の規模 年 医薬品市場全体 狭義の医薬品 医療用品 金額ベース (1 万グリブナ ) , , , ,
... 2014年：http://www.apteka.ua/article/321246 2015年上半期：http://www.apteka.ua/article/339254 まず、ウクライナ医薬品市場の規模は図表１の ように推移している。なお、この統計には薬局で 販売されている医療用品、化粧品、サプリメント の売上も含まれている。このあたりの事情はロシ アと共通しているので、今号掲載のロシア市場の ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 614 主としてグラム陽性菌マイコプラズマ に作用するもの クラリシッド・ドライシロップ10%小児用 【禁忌】 ○(改)2.ピモジド，エルゴタミン含有製剤を投 与中の患者（シサプリドの記載削除） 【慎重投与】 ○(改)4.心疾患のある患者〔QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む)、心室細動をおこ すことがある 【相互作用】 [r] ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... ◇ 症状が 2 日を超えている患者，入院が必要なほど病状が重い患者（「合併症のない急性疾患」 患者にとどまらない），またはその両者である患者に対し，EUA において［‘Tamiflu’］の使用 を許可 Oseltamivirの適応は，発症後2日以内に治療を開始した合併症のない急性疾患である。それよ りも遅い時点での治療症例，入院が必要なほど症状が悪化した症例，またはその両者に該当する ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... および中毒 性表皮壊死 症（TEN） B のリスクに関し， 重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転 移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ メンが奏効しなかった後の単独療法を適応とする。Panitumumabは，臨床ベネフィットを検証する試 ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201611
... ２０１６年 １１月 ３０日（水）より処方して下さい。 ① エンクラッセ 62.5μg エリプタ 30 吸入用 --------------------------------- １ ② クレストールＯＤ錠 2.5mg・5mg ------------------------------------------ ２ ③ ワントラム錠 100ｍｇ ...
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医薬品安全情報Vol.3 No.8 (2005/04/28)
... FDA は Pfizer 社に対し，[ Bextra ]（valdecoxib）のリスクとベネフィットのプロファイルが全体とし て好ましくないという理由から，この薬を市場から回収するよう要請した。FDA は［ Celebrex ］ （celecoxib）についても，ラベルに枠組み警告を盛り込むよう Pfizer 社に要請した。Pfizer 社は， FDA との更なる議論を保留して，米国国内の[ Bextra ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） A デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSR B から得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンター ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） C デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSRから得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラム D に参加している各国のファーマコビジランスセン ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 本作成要領は、通常使用される資材等の作成にあたっての基本的な事項を定めたものであり、それ ぞれ使用される状況や内容に応じて位置づけを示しています。医療関係者に必要とされ提供する情報 資材は多岐にわたることから必ずしも本作成要領で全てを網羅しているわけではありません。そのた め本作成要領で明確に規定されていない資材であっても、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... 用法・用量をより明確にして目立つようにし，偶発的過量摂取のリスクを予防する。例えば， 1日最大用量，使用間隔，使用期間などを強調した文言にする。 製品表示の記載要領は，製薬企業がパッケージや添付文書に盛り込む情報（用量，適応，用法， 警告，有効成分に関する情報など）の基準を示すものである。今回の改訂案は，カナダ国内での acetaminophenと肝障害症例について評価したレビュー C ...
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講義日程 ( 矢 ) 西 A 講義室 東 C 実習室 東 D 実習室 クラス月日曜日時限講座 ( 学科 ) 担当教員講義内容 / 到達目標 1 5/12 金 3 情報薬科学講座西谷直之准教授 医薬品情報総論と個人演習 1( 指定ケーススタディー ) 1. 医薬品を
... 西谷 直之 准教授 富 田 隆 准 教 授 松 浦 誠 准 教 授 個人演習３（創作ケーススタディー）と グループワーク４（創作ケース解説） 1. MEDLINE などの医学・薬学文献データ ベース検索におけるキーワード、シソー ラスの重要性を理解し、検索できる。 2. 目的（効能効果、副作用、相互作用、 薬剤鑑別、妊婦への投与、中毒など）に 合った適切な情報源を選択し、必要な情 ...
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