医薬品インフリキシマブ BS点滴静注用 100mg「
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
... サート非併用時よりも低かった。なお，関節リウマチ患者 におけるメトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の 有用性は確立していない。 関節リウマチにおいて，初回， 2 週， 6 週投与までは 10mg/kg等への増量投与は行わないこと。また，増量によ り感染症の発現頻度が高まるおそれがあるため，感染症の 発現には十分注意すること。［10mg/kg等の高用量を初回 ...
6
アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... ベースライン時の臨床検査では，ヘモグロビン163 g/L（正常範囲：140～180 g/L），白血球 数22.47 × 10 3 /μL（正常範囲：4～11 × 10 3 /μL），好中球数19.31 × 10 3 /μL（正常範囲：1.6～7.7× 10 3 /μL），血小板数269 × 10 3 /μL（正常範囲：140～440 × 10 3 /μL）。 Day 36，Grade 1の労作性呼吸困難（非重篤，関連なし）と Grade ...
149
アセリオ静注液 1000mg 100ML パキシル錠 10mg アダプチノール錠 5mg バクタ配合錠 アタラックス-Pカプセル25mg バクトロバン鼻腔用軟膏 2% アタラックス-P 散 10% パクリタキセル点滴静注液 100mgサン アタラックスP 注射液 (25mg) 1ml パクリタキセル
... ５００ＭＬ 静注用マグネゾール２０ＭＬ プラ ソル・コーテフ注射用１００㎎ 赤十字アルブミン２０％静注 ５０ＭＬ ソルデム１ Ａ０５ＧＭ１Ｖ５００ＭＬ 大塚塩カル注２％（局方）プラ２０ＭＬ ソルデム１輸液 ２００ＭＬ 大塚蒸留水 ...
11
社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2
... ・ミノマイシン点滴静注用 100mg 及びパンスポリン静注用 1g テイコプラニン点滴静注用 200mg「NP」バイアル 1 本をとり、注射用水 5mLを加え、 内容物を溶解した後、生理食塩液 ...
10
アバスチン rgbm 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5
... 平均投与量がデキサメタゾン換算で2 mg 以上であった患者の副腎皮質ステロイドの使用量の 推移を比較したところ，無増悪生存期間中に完全に副腎皮質ステロイドの使用を中止できた 患者の割合は，Bv + RT/T 群では Pl + RT/T 群より高かった。また，副腎皮質ステロイドの使 用を中止できた期間の中央値は，Bv + RT/T 群では Pl + RT/T 群よりもやや長かった。ベース ...ゾン換算で2 ...
74
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 未治療の低悪性度B-NHL及びMCLに対する本薬の一定の有効性は示されており、NHL 1-2003試験の成績 ...
43
抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 * 一般名 : オキサリプラチン * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 点滴静注液 5mg 点滴静注液 mg 点滴静注液 mg 治癒切除不能な進行 再発の胃癌 エルプラット点滴静注液 5mg mg mg の適正使用について 胃癌に対し本剤を使用する際には 本
... 血小板数減少 232 69.3 265 78.4 好中球数減少 266 79.4 233 68.9 ヘモグロビン減少 247 73.7 187 55.3 白血球数減少 248 74.0 205 60.7 リンパ球数減少 195 58.2 188 55.6 血中アルブミン減少 150 44.8 149 44.1 体重減少 172 51.3 166 49.1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 77 23.0 205 60.7 ...
25
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... Ⅳ．総合評価 平成 26 年 9 月 5 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必要 性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチ ン（切除不能進行・再発胃癌）」に関する事前評価及び以上の審査を踏まえ、機構は、添付 文書による注意喚起及び適正使用に関する情報提供が製造販売後に適切に実施され、また、 ...
18
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg・100mg「NK」
... したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ...
8
参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... 1．はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定） ...
14
アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... レメロン錠15mg ミルタザピン 精神神経用剤 レルパックス錠20mg エレトリプタン臭化水素酸塩 血管収縮剤 レルベア100エリプタ14吸入用 ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル その他の呼吸器官用薬 レルベア100エリプタ30吸入用 ...
58
審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 7.R.1.1 対照群の設定について 申請者は、RAISE 試験の対照群としてプラセボ/FOLFIRI 群を設定した理由について、以下のように 説明している。 RAISE 試験の対象は二次治療の治癒切除不能な進行・再発の CRC 患者であり、RAISE 試験の計画時 点（2010 年）において、米国 NCCN ガイドライン（結腸癌） （J Natl Compre Canc Netw 2009; 7: 778-831） ...
42
エダラボン点滴静注液30mgバッグ｢ケミファ」_インタビューフォーム
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報とし ...
34
ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用，文献・学会情報および外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（および実行） 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価，報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月間 特定使用成績調査 【安全性検討事項】 [r] ...
24
審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 10 mg/kg 投与群において、抗エロツズマブ抗体が本薬の PK に及ぼす影響について検 討した（表 14）。その結果、いずれの抗エロツズマブ抗体の測定時点においても、抗エロツズマブ抗体 陰性患者と比較して陽性患者で血清中本薬濃度が低値を示した。以上より、抗エロツズマブ抗体により 本薬の PK が影響を受けた可能性はあるものの、下記の結果を考慮すると、ベースラインの血清中 M タ ...
78
ガザイバ点滴静注1000mg 患者向医薬品ガイド
... ※２ インフュージョン リアクション： この薬を含むモノクローナル抗体製剤と呼ばれる薬を点滴した時におこること がある体の反応で、過敏症やアレルギーのような症状があらわれます。 ・インフュージョン リアクションがあらわれた場合、この薬の使用中断、中止、また は点滴速度の変更などの対応が行われます。 ...
6
審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 10 mg/kg を単回投与した際の本薬の PK パラメータ、並びに海外第Ⅱ相試験 （I4T-IE-JVCA 試験）及び国内第Ⅱ相試験（I4T-JE-JVCL 試験）で得られた本薬 8 mg/kg を単回投与 した際の本薬の PK パラメータは表 2 のとおりであり、本薬の PK パラメータは DTX 併用及び非併 用時で概ね同程度であったこと。なお、本薬の曝露量は 8 mg/kg ...
40
アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... アバスチン rGBM 2.7.4 臨床的安全性（再発） Page 50 マブのために用いられている。これらの GQ が対象とする症例の分析では，GQ からのフィー ドバックで有害事象の発現日，転帰日及び投薬の開始日，終了日が明確になり，事象が生じた 状況やその後の経過，併用療法の詳細やこれによる新たな有害事象に関するより詳細な情報が 得られると結論付けられた。しかしながら，有害事象の性質とそのリスク因子を十分に理解す るためには，GQ ...
257
ア行 注射薬動注用アイエーコール100mg 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL アキネトン注射液 5mg アクテムラ点滴静注用 80mg アクテムラ点滴静注用 200mg アクテムラ点滴静注用 400mg アクテムラ皮下注 162mgオートインジ
... ダルベポエチンアルファ20μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ30μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ40μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ60μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ120μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ180μg注シリンジ「KKF」 ...
11
女 60~69 レミケード点滴静注用 100 インフリキシマブ ( 遺伝子組換え )( 静注用 ) 疾病 : 悪性リンパ腫 リウマトレックスカプセル2mg ( 局 ) メトトレキサート ( カプセル ) 女 60~69 ピコスルファートナトリウム内用液 0.75% P
... セフジトレンピボキシル錠１００ｍｇ「日医工」 （局）セフジトレンピボキシル（錠） オーグメンチン配合錠２５０ＲＳ アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム（錠） 18-0132 女 50～59 メルカゾール錠５ｍｇ 局・チアマゾール錠 疾病：無顆粒球症 医療費・医療手当 18-0133 男 50～59 ツムラ防風通聖散エキス顆粒（医療用） 防風通聖散エキス（顆粒） 疾病：薬物性肝障害 医療費・医療手当 18-0134 男 ...
9