医薬品や衛生材料を確保
約 17 万人 避難者の総数 ( 県の南海トラフ地震被害想定 ) 約 17 万人の被災者のうち約 3 % 程度の者は 何らかの一般用医薬品等が必要と想定 約 17 万人 約 3 % 約 5 千人分 岡山県における一般用医薬品等確保必要量 イ 確保施設及び確保量 確保施設確保量 県薬剤師会 岡山地域
... また、地域災害医療本部で確保ができない場合には県災害医療本部へ要請し、県災害医療本部は県 災害対策本部と協議し確保に努める。 ６．医薬品等の仕分け・管理 県災害医療本部は、県薬剤師会に対し、集積所、救護所等での医薬品等の仕分け・管理・服薬指導等 薬剤師活動を行うマンパワーの派遣を要請することとする。 ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... Ⅱ 医薬品の確保・供給について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ １ 基本的な考え方 ・・・・・・・・・・・・２ ２ 県が備蓄する震災時用医薬品等 ・・・・・・・・・・・・２ ３ 市町による医薬品の確保 ・・・・・・・・・・・・２ ４ 医薬品等の調達及び供給パターン ・・・・・・・・・・・・３ ５ 医薬品等の調達・供給 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関 係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」という。） が本日公布され、平成30年４月１日から施行することとされたところです。 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 の額は別添のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者等に周知徹底を図ると ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 28 年３月 28 日より適用されることとなったので、下記事項について御了知の上、貴管下関 係業者に対する周知をお願いいたします。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用 等によって，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年４月に「高齢者医薬品適正使用 ...
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臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... （３）臨床研究に用いる医薬品等に係る製造や加工を適切に記録することで、臨床研 究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、 適切な臨床研究を実施するため、 臨床研究の内容に応じ、 臨床研究に用いる医薬品等の適切な品質の確保のための措置を講ずる必要がある。 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 全国の大学病院等５か所に１，０００万人規模のデータ を収集するための医療情報データベースを構築するとと もに、（独）医薬品医療機器総合機構に情報分析システ ムを構築する。データベースについて、疫学的手法を利 用し、医薬品等のリスク・ベネフィットの正確・迅速な評価 を行い、副作用に関する情報を見つけ出す等、安全対策 に活用する。 ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... ・ 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 / / 生物起源由来医薬品）の安定性試験について」 生物起源由来医薬品）の安定性試験について」 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 6 6 号 号 平成 平成 10 10 年 年 1 1 月 月 6 6 日） 日） ・ ...
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契約種目分類表 ( 物品納入等 ) 営業種目に関連する資格 登録等名称 5601 医療品等医薬品 ワクチン 衛生材料 医療用消耗品等 薬局開設許可医薬品販売業許可 56 医薬品産業薬品 5602 工業薬品 苛性ソーダ 塩化第二鉄 塩素 希硫酸 活性炭 消石灰 主電極棒等 5603 防疫剤殺虫剤 殺鼠
... 5002 地図印刷 ガイドマップ、都市計画図、白図等（企画デザインを主 とした地図印刷の場合、申請区分「業務委託」） 5003 特殊印刷 ステッカー、目隠しシール等（企画デザインを主とした 特殊印刷の場合、申請区分「業務委託」） 5004 複写印刷 青写真、第二原図、マイクロ写真等 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ａ25 審査・監督委員会による販売情報提供活動監督部門に対する助言が適正 に行われることを確保する観点から、販売情報提供活動の資材等の審査の業 務を行う者が、審査・監督委員会の構成員となることは認められない。 したがって、現に販売情報提供活動の資材等の審査を行っている外部の弁護 士等の専門家を、「自社から独立性を有する者」として活用する場合は、販売 ...
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薬剤師は 医薬品の研究 開発 治験 製造 流通 試験 管理 情報 調剤 指導 相談及び販売という医薬品に関するすべての業務をつかさどる専門職であり その任務は 薬剤師法第 1 条に 薬剤師は 調剤 医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって 公衆衛生の向上及び増進に寄与し もって国民の健康な
... 薬剤師は、品質、有効性、安全性が保証された医薬品の供給における偽造品の混入防止 を含む品質管理と適正な流通、 及び市販後の安全性情報の収集と評価に総括的な責任を負 い、調剤及び販売された医薬品が適正に使用されるよう、薬学的知見に基づいて患者等に 正確かつ適正な情報提供及び指導を行わなければならない。そして、薬剤師は、服薬情報 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 5 ３．その他、留意事項 部会等の紙資料は、資料番号を記載するため、ゴム印の押せないようなフ ラットファイル、表紙等を使用しないでください。また、ゴム印の押せるス ペース（上余白30 mm、再審査品目の場合は25 mm）を確保してください。な お、資料は梱包せずに搬入してください。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 米国疾病予防管理センター（ US CDC）およびカンザス州保健環境局（KDHE）による と、 カンザス州の 1病院で治療を受けていた患者5人が、4種類のまれなリステリア（ Listeria monocytogenes ）株のうちのいずれか 1 種類に感染した。これらの株のうち相互に高度に 類似している 3 種類は、Blue Bell Creameries 社の製造施設（テキサス州 Brenham）で製 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... 歳の男児での発生率は 10 万人あたり 155 であった。カンピロバクター症には顕著な季節性 があり、夏季（ 6～8 月）の発生率が最も高い。 2010 年は、EU/EEA 加盟 27 カ国から確定患者 218,963 人が報告された。EU/EEA 全体 での粗発生率は 10 万人あたり 56.89 で、2009 年より 4.25 上昇した。しかし、フランス、 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... A 5.10 すべてを章 3.2.S.2.2 に含める必要はない。出発物質を選定する ICH Q11 一般原則は、変 異原性の試薬又は不純物を含む全ての工程を章 3.2.S.2.2 の製造工程の記述に含むことを推 奨しているものではない。同様に、ICH Q11 一般原則は、位置化学又は立体化学の配置を ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... 2011 年は EU/EEA 加盟 23 カ国がデータを提出し、確定患者計 16,475 人が報告された。 発生率が最も高かった国はブルガリア （人口 10 万人あたり 26）で、次いでエストニア（18）、 スウェーデン（11）、アイスランド（10）であった。EU/EEA 加盟国全体での粗発生率は 10 万人あたり 5. 49 であった。ベルギー、スペインおよびルーマニアのジアルジア症サー ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 。TEA を 0、2 及 び 200 ppm（ 約 ...度 を 500 ppm に 増 加 し た 。 200 ppm 群 で は 二 世 代 に 渡 っ て 明 白 な 影 響 は 認 め ら れ な か っ た 。 し か し 、 測 定 し た エ ン ド ポ イ ン ト が 不 足 し て お り 、 こ の 試 験 デ ー タ は 一 日 許 容 摂 取 量 （ PDE） の 算 定 に 利 用 ...
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平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... （１）動物飼養試験（家畜残留試験） ① 乳牛における残留試験 乳牛に対して、飼料中濃度として 0、67、223 及び 676 ppm に相当する量のイマザ ピックを 28 日間経口投与した。乳については毎日 2 回採取し、さらに 28 日目に屠殺 した後、筋肉、脂肪、腎臓、肝臓を採取し、イマザピック及び代謝物 B を測定した（定 ...
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平成 30 年 6 月 12 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 30 年 5 月 8 日付け厚生労働省発生食 0508 第 1 号をも
... 上記の結果に関連して、JMPR では肉牛及び乳牛における MDB 注 1） をピコキシストロ ビンについてそれぞれ 64 ppm 及び 54.1 ppm と評価している。また、肉牛及び乳牛の STMR dietary burden 注 2） をそれぞれ 17.3 ppm 及び 14.1 ppm と評価している。 注 1）最大飼料由来負荷（Maximum Dietary Burden：MDB）: ...
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