医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... イ． 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２ 条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する 事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情 報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 1.2 コンピュータ化システムの取扱い このガイドラインは、ＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令に関連するシステム並びに相互に連携したコン ピュータ化システムを対象として取り扱うこととしているため、ＧＱＰ省令やＧＭＰ省令における 組織・役割に応じた表現を用いていないが、バリデーションや変更・逸脱の管理など、ＧＭＰ省令 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... 承認時から行われる若しくは新たに実施する必要が生じた使用成績比較調査又は製造販売後データ ベース調査等の 調査計画 に関する相談として、 初めて 相談を受け指導及び助言を行うもの。 ３．医薬品疫学調査追加相談 ※ （受付日を限定、記録あり、有料） ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ２ この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 号に規定する医薬品並びに同号に規定する厚生 ...
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タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 300 例収集することで、1%以上の頻度で発現する副作用を 95%以上の確率で検出でき、 長期投与時に特異的に見られる副作用があるかどうかを検討できる。 ※「逆流性食道炎／維持療法 3 ヵ月以上 6 ヵ月」：6 ヵ月間投与例 57% 「低用量アスピリン投与時における潰瘍の再発抑制：長期使用」：12 ヵ月間投与例 79.1% ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 再生医療等製品の製造販売業にあつては再生医療等製品製造販売業許可と、薬局製造販売医薬品 製造販売業にあつては薬局製造販売医薬品製造販売業許可と記載すること。 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 「炎症性消化管事象」：SMQ の消化管の非特異的炎症（狭域）に含まれる基本語に該当する有害事象。 高位語の結腸炎（感染性を除く）（all paths）ならびに口内炎および口腔内潰瘍形成（all paths）に該当する 有害事象。基本語の口腔内痛，口腔咽頭痛，粘膜の炎症に該当する有害事象。初回投与から最終投与後 42 日（ALL ...
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はじめに 平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間 東薬工薬事法規委員会第一研究部会では 医薬品製造販売指針 2014 の検討をテーマとして活動してきました 医薬品製造販売指針 2014 については 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全
... 平成26年8月26日 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について 薬食審査発0826第3号・薬 食安発0826第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 224 平成26年9月1日 添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて 事務連絡 厚生労働省医薬食品局安全対策課 225 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ト の 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提 ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... のの、当該リスクに関連すると考えられる非重篤な副作用として、高血圧（ 3 例/175 例、1.7％）、 血圧上昇（ 1 例/175 例、0.6％）、便秘（1 例/175 例、0.6％）、胃潰瘍（1 例/175 例、0.6％）、ざ 瘡（ 1 例/175 例、0.6％）、倦怠感（1 例/175 例、0.6％）を認めている。 ...
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ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... CYP3A 誘導剤が調査中どの程度の患者に併用されるのかを事前に予測することは非常に困 難であるため，CYP3A 誘導剤との併用が肝機能障害の発現に与える影響に対する症例数設 定は困難と考えられる。したがって，併用された CYP3A 誘導剤の誘導の程度（強い，中等 ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 8 尿病性昏睡発現のリスク因子については不明な点が残ることから，本剤と既存の非定型抗 精神病薬との高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡発現頻度の差異及び本剤投 与による高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡発現のリスク因子を検討する調 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 成人を対象とした国内第Ⅲ相試験（AJG555/CT1）の検証期（2 週）と継続期 24 週時における副作用 発現率は、156 例中 30 例（19.2%）であり、その内訳は腹痛、下痢各 6 例（各 3.8%）、悪心 5 例 （3.2%）、腹部膨満 4 例（2.6%）、胃腸音異常 3 例（1.9%）、腹部不快感、下腹部痛、裂肛各 2 例（各 1.3%） 、味覚異常、結膜出血、消化管運動障害、軟便、湿疹、紅斑、腱鞘炎各 1 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵、販売、又は飼育動 物診療施設における動物用医薬品の保管、適正使用等に対する監視を実施。いず れの違反事例においても速やかに是正されたことを確認。 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等 の製造管理及び品質管理に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平 成 17 年３月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局監視指 導・麻薬対策課長通知。以下「薬事法改正通知」という。）において、実施 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... M1 の URAT1 を介しての尿酸再吸収亢進が起こり，尿酸排出が低下す ることによるものと考えられている。臨床試験及び製造販売後臨床試験で血中尿 酸増加に伴う痛風発作の報告はなく，発現した血中尿酸増加は全て一過性のもの であったが，他の副作用と比べて血中尿酸増加の副作用発現率は高く，本剤には ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 ...
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